Confronto tra i test ID NOW e Accula Point-of-Care per il rilevamento di COVID-19

In risposta alla pandemia, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato diverse piattaforme con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Queste piattaforme non hanno la piena approvazione della FDA e possono essere utilizzate temporaneamente per i test COVID-19 in un laboratorio clinico fino a quando il produttore non riceve la piena autorizzazione della FDA per l'uso negli Stati Uniti.

Due piattaforme point of care (POC) con l'attuale approvazione EUA sono i test ID NOW COVID-19 (Abbott) e Accula SARS-CoV-2 (Mesa Biotech). Entrambi i test sono designati come emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico (CLIA) con rinuncia alla complessità. I POC svolgono un ruolo fondamentale nella diagnosi di COVID-19, in particolare nei laboratori e nelle cliniche in cui non sono disponibili test, inclusi test molecolari e sierologia.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati SARS-CoV-2 da campioni clinici sui sistemi ID NOW e Accula. Se il sistema Accula è comparabile o dimostra parametri di test superiori, inclusa la sensibilità, allora questo test può potenzialmente aiutare a migliorare i tempi di risposta per i risultati COVID-19 e facilitare il ripristino delle procedure elettive.

Saranno inclusi i pazienti con ordini per test rapidi Covid-19 e che hanno acconsentito a partecipare. Per questi pazienti verrà prelevato dal paziente un ulteriore campione clinico, un campione nasale contemporaneamente al campione iniziale per ID NOW. Se c'è una discrepanza tra i risultati del test ID NOW e Accula, verrà raccolto un ulteriore campione (nasale) dal paziente, se possibile (cioè se il paziente rimane in casa) per confermare i risultati COVID-19. Includeremo anche pazienti che non hanno effettuato un tampone iniziale ma sono risultati positivi alla PCR. Verranno sottoposti a tampone da entrambi i sistemi.

Questo studio valuterà l'accuratezza confrontando i risultati di Accula con l'ID NOW, la precisione (riproducibilità) ripetendo campioni selezionati con diversi utenti e su diversi analizzatori, il limite di rilevamento diluendo i controlli SARS-CoV-2 commerciali con una concentrazione nota e reattività incrociata testando virus respiratori noti (inclusi influenza A, B e RSV) sull'Accula.