Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo con infusione di norepinefrina. (annie-manos)
Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo con infusione di norepinefrina. Il tempo e il tipo di fluidi somministrati sono importanti?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche neuroassiali sono le tecniche anestesiologiche di elezione nella pratica anestesiologica ostetrica contemporanea, con una netta superiorità rispetto all'anestesia generale, poiché, con il loro utilizzo, si possono evitare gravi complicanze che coinvolgono le vie aeree. L'anestesia spinale è diventata la tecnica favorevole sia per taglio cesareo d'urgenza a causa di un inizio d'azione rapido e prevedibile, tuttavia, può essere spesso complicato da ipotensione, con un'incidenza che supera occasionalmente l'80%. Recentemente, la noradrenalina ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la pressione sanguigna nei pazienti ostetrici. Un'altra tecnica ampiamente utilizzata per prevenire l'ipotensione è la somministrazione di liquidi. Le prove attuali suggeriscono che la combinazione di somministrazione di liquidi e farmaci vasocostrittori dovrebbe essere la strategia principale per la prevenzione e la gestione dell'ipotensione che accompagna le procedure di anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo. La ricerca è ancora in corso in relazione al momento più appropriato per la somministrazione di fluidi, al volume di fluidi più appropriato e al tipo di fluido da somministrare. Tuttavia, il precarico dei cristalloidi sembra essere inefficiente come unica strategia, mentre il co-caricamento dei colloidi è più efficace del co-caricamento dei cristalloidi per la prevenzione dell'ipotensione nella partoriente. D'altra parte, il precarico e il co-caricamento dei colloidi sembrano essere di pari efficacia. La letteratura è piuttosto scarsa per quanto riguarda il confronto tra precarico colloidale e co-caricamento cristalloide.
Lo scopo di questo studio randomizzato sarà quello di indagare la combinazione di un'infusione di noradrenalina e precarico colloidale rispetto alla combinazione di un'infusione di noradrenalina e co-caricamento di cristalloidi per la prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti adulte, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- gestazione singola > 37 settimane
- taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Peso corporeo
- Peso corporeo>100 kg
- altezza
- altezza>180 cm
- gestazione multipla
- anomalia fetale
- sofferenza fetale
- lavoro attivo
- malattia cardiaca
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- trombocitopenia
- anomalie della coagulazione
- uso di farmaci antipertensivi durante la gravidanza
- barriere comunicative o linguistiche
- mancanza di consenso informato
- Controindicazione per anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: infusione di noradrenalina e precarico colloidale (NOR-COL)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-COL, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale.
Questo gruppo riceverà anche il precaricamento colloidale (5 ml/kg)
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nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-COL, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale.
Questo gruppo riceverà anche 5 ml/kg di infusione colloidale prima dell'inizio dell'anestesia spinale
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Comparatore attivo: infusione di norepinefrina e co-caricamento di cristalloidi (NOR-CRYS)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-CRYST, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale.
Questo gruppo riceverà anche il co-caricamento di cristalloidi (10 mL/kg)
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nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-CRYST, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale.
Questo gruppo riceverà anche 10 ml/kg di infusione di cristalloidi contemporaneamente all'inizio dell'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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qualsiasi occorrenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di vasocostrittore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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verrà registrata l'eventuale necessità di vasocostrittore durante l'operazione
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intraoperatorio
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tipo di vasocostrittore somministrato
Lasso di tempo: intraoperatorio
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fenilefrina contro efedrina
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intraoperatorio
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dose totale di vasocostrittore somministrata
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dose totale in mg per efedrina o μg per fenilefrina somministrata
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intraoperatorio
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incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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verrà registrata qualsiasi incidenza di pressione arteriosa sistolica> 120% rispetto al basale
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intraoperatorio
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incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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qualsiasi incidenza di bradicardia materna (frequenza cardiaca
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intraoperatorio
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bisogno di atropina
Lasso di tempo: intraoperatorio
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verrà registrata l'eventuale necessità di atropina durante l'operazione a causa della bradicardia
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intraoperatorio
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modifica o cessazione dell'infusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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verrà registrata qualsiasi richiesta di modifica o interruzione dell'infusione dovuta a ipertensione reattiva o bradicardia
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intraoperatorio
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incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
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eventuali episodi di nausea e/o vomito durante l'operazione verranno registrati
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intraoperatorio
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Punteggio Apgar neonatale a 1 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
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Il punteggio Apgar neonatale verrà registrato 1 minuto dopo il parto.
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
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Consegna postale in 1 minuto
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Punteggio Apgar neonatale a 5 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 5 minuti
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Il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 5 minuti dopo il parto.
Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
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Consegna postale in 5 minuti
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emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
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l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto
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Consegna postale in 1 minuto
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glucosio nel sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
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il glucosio verrà misurato nel campione di gas nel sangue del cordone ombelicale prelevato immediatamente dopo il parto
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Consegna postale in 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigatore principale: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigatore principale: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigatore principale: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nor-cryst vs. nor-coll
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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