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Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo con infusione di norepinefrina. (annie-manos)

13 giugno 2021 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo con infusione di norepinefrina. Il tempo e il tipo di fluidi somministrati sono importanti?

Questo sarà uno studio randomizzato volto a indagare la combinazione di un'infusione di noradrenalina e precarico colloidale rispetto alla combinazione di un'infusione di noradrenalina e co-caricamento di cristalloidi per la prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche neuroassiali sono le tecniche anestesiologiche di elezione nella pratica anestesiologica ostetrica contemporanea, con una netta superiorità rispetto all'anestesia generale, poiché, con il loro utilizzo, si possono evitare gravi complicanze che coinvolgono le vie aeree. L'anestesia spinale è diventata la tecnica favorevole sia per taglio cesareo d'urgenza a causa di un inizio d'azione rapido e prevedibile, tuttavia, può essere spesso complicato da ipotensione, con un'incidenza che supera occasionalmente l'80%. Recentemente, la noradrenalina ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la pressione sanguigna nei pazienti ostetrici. Un'altra tecnica ampiamente utilizzata per prevenire l'ipotensione è la somministrazione di liquidi. Le prove attuali suggeriscono che la combinazione di somministrazione di liquidi e farmaci vasocostrittori dovrebbe essere la strategia principale per la prevenzione e la gestione dell'ipotensione che accompagna le procedure di anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo. La ricerca è ancora in corso in relazione al momento più appropriato per la somministrazione di fluidi, al volume di fluidi più appropriato e al tipo di fluido da somministrare. Tuttavia, il precarico dei cristalloidi sembra essere inefficiente come unica strategia, mentre il co-caricamento dei colloidi è più efficace del co-caricamento dei cristalloidi per la prevenzione dell'ipotensione nella partoriente. D'altra parte, il precarico e il co-caricamento dei colloidi sembrano essere di pari efficacia. La letteratura è piuttosto scarsa per quanto riguarda il confronto tra precarico colloidale e co-caricamento cristalloide.

Lo scopo di questo studio randomizzato sarà quello di indagare la combinazione di un'infusione di noradrenalina e precarico colloidale rispetto alla combinazione di un'infusione di noradrenalina e co-caricamento di cristalloidi per la prevenzione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti adulte, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestazione singola > 37 settimane
  • taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Peso corporeo
  • Peso corporeo>100 kg
  • altezza
  • altezza>180 cm
  • gestazione multipla
  • anomalia fetale
  • sofferenza fetale
  • lavoro attivo
  • malattia cardiaca
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • trombocitopenia
  • anomalie della coagulazione
  • uso di farmaci antipertensivi durante la gravidanza
  • barriere comunicative o linguistiche
  • mancanza di consenso informato
  • Controindicazione per anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione di noradrenalina e precarico colloidale (NOR-COL)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-COL, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale. Questo gruppo riceverà anche il precaricamento colloidale (5 ml/kg)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-COL, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale. Questo gruppo riceverà anche 5 ml/kg di infusione colloidale prima dell'inizio dell'anestesia spinale
Comparatore attivo: infusione di norepinefrina e co-caricamento di cristalloidi (NOR-CRYS)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-CRYST, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale. Questo gruppo riceverà anche il co-caricamento di cristalloidi (10 mL/kg)
nelle partorienti assegnate al gruppo NOR-CRYST, verrà avviata un'infusione di norepinefrina non appena viene iniziata l'anestesia spinale. Questo gruppo riceverà anche 10 ml/kg di infusione di cristalloidi contemporaneamente all'inizio dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi occorrenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di vasocostrittore
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di vasocostrittore durante l'operazione
intraoperatorio
tipo di vasocostrittore somministrato
Lasso di tempo: intraoperatorio
fenilefrina contro efedrina
intraoperatorio
dose totale di vasocostrittore somministrata
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose totale in mg per efedrina o μg per fenilefrina somministrata
intraoperatorio
incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi incidenza di pressione arteriosa sistolica> 120% rispetto al basale
intraoperatorio
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi incidenza di bradicardia materna (frequenza cardiaca
intraoperatorio
bisogno di atropina
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata l'eventuale necessità di atropina durante l'operazione a causa della bradicardia
intraoperatorio
modifica o cessazione dell'infusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà registrata qualsiasi richiesta di modifica o interruzione dell'infusione dovuta a ipertensione reattiva o bradicardia
intraoperatorio
incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
eventuali episodi di nausea e/o vomito durante l'operazione verranno registrati
intraoperatorio
Punteggio Apgar neonatale a 1 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
Il punteggio Apgar neonatale verrà registrato 1 minuto dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
Consegna postale in 1 minuto
Punteggio Apgar neonatale a 5 min
Lasso di tempo: Consegna postale in 5 minuti
Il punteggio di Apgar neonatale verrà registrato 5 minuti dopo il parto. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
Consegna postale in 5 minuti
emogasanalisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto
glucosio nel sangue neonatale
Lasso di tempo: Consegna postale in 1 minuto
il glucosio verrà misurato nel campione di gas nel sangue del cordone ombelicale prelevato immediatamente dopo il parto
Consegna postale in 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigatore principale: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nor-cryst vs. nor-coll

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .