Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Subjects
A Single-centre, Open, Single-dose, Self-control Study to Investigate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of SHR6390 in Healthy Chinese Adult Subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
- Ability to complete the study as required by the protocol;
- Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 ~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);
- Subjects shall ake effective contraceptive measures voluntarily within 3 months from the date of signing the informed consent form to the date of the last medication. Serum HCG test of fertile women before the study must be negative
- Physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, orthotopic chest X-ray and abdominal B-ultrasound are normal or abnormal but have no clinical significance
Exclusion Criteria:
- Allergic constitution;
- History of drug use, or drug abuse screening positive;
- Alcoholic or often drinkers;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiography;
- A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
- Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- Participated in blood donation with blood donation volume ≥400 mL or received blood transfusion within 3 months before screening.
- Patients who have had any surgery and taken hepatotoxic drugs in the previous 6 months before screening.
- Patients who use any vitamin product or herb 14 days prior to screening.
- HCV positive, HIV antibody positive, HBsAg positive, syphilis antibody positive.
- Subjects who are considered unfit to participate in the study by the investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Treatment
subjects receiving a single oral dose of SHR6390 tablets, then rifampicin capsules 600 mg/day orally with a single oral dose of SHR6390 tablets co-administered.
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600 mg rifampicin was administered in the morning.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di Pharmacokinetics: Cmax di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Parametro di farmacocinetica: AUC di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di farmacocinetica: T1/2 di SHR6390
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Metà tempo (T1/2) di SHR6390
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attraverso il completamento degli studi, una media di 32 giorni
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Pharmacokinetics parameter: Tmax of SHR6390
Lasso di tempo: :through study completion, an average of 32 days
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Time of maximum observed concentration (Tmax) of SHR6390
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:through study completion, an average of 32 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR6390-I-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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