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Adenocarcinoma pancreatico Combinazione neoadiuvante di chemioterapia e radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico (PANCREAS)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel e radioterapia stereotassica corporea seguita da pancreatectomia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline. Uno studio pilota di fattibilità.

Si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo e monocentrico su pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline sottoposti a chemioterapia con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel seguita da pancreatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline si infiltra nelle strutture vascolari adiacenti in misura tale che la resezione macroscopica completa è tecnicamente fattibile, ma una resezione R0 rappresenta una sfida quando la chirurgia è la terapia primaria. Pertanto, una diversa strategia di gestione può essere vantaggiosa.

L'esito primario dello studio PANCREAS è definito come la percentuale di pazienti ammissibili arruolati nello studio per un periodo di 18 mesi e la percentuale di pazienti che completano il protocollo (terapia neoadiuvante e pancreatectomia). Sono previste e consentite alcune modifiche del protocollo di terapia neoadiuvante e l'esito primario di fattibilità sarà uno dei seguenti: interruzione, studio principale non fattibile; proseguire con le modifiche al protocollo; o continuare senza modifiche. Un'analisi di sicurezza verrà eseguita dopo l'arruolamento dei primi 15 pazienti e il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia. I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a interventi nel seguente ordine: chemioterapia neoadiuvante, ri-stadiazione della TC, pancreatectomia e chemioterapia adiuvante. La mortalità postoperatoria sarà registrata fino a 90 giorni dopo l'intervento. I pazienti saranno seguiti ogni quattro mesi con una TAC del torace/addome per due anni dopo la resezione o fino all'evidenza di recidiva della malattia. I pazienti che non vengono sottoposti a resezione chirurgica saranno seguiti per due anni dopo l'arruolamento (durata del periodo di studio) o fino all'evidenza di progressione della malattia o morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leyo Ruo, MD
  • Numero di telefono: 76626 905-521-2100
  • Email: ruol@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pablo E Serrano, MD
        • Contatto:
          • Brandon Meyers, MD
        • Contatto:
          • Christian van der Pol, MD
        • Contatto:
          • Tariq Aziz, MD
        • Contatto:
          • Sameer Parpia, PhD
        • Contatto:
          • Kimmen Quan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che presentano adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline comprovato da biopsia che sono idonei dal punto di vista medico per un intervento chirurgico secondo la valutazione del chirurgo curante.

    2. Età ≤ 79 anni 3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 4. Midollo osseo e funzione organica normali

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) = o > 1500, piastrine > 100K
    2. Bilirubina totale
    3. Alanina transaminasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 x ULN
    4. Creatinina
    5. Tempo di protrombina normale e rapporto internazionale normalizzato (INR) 5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica comprovata (ad es. su modalità di imaging come TAC del torace, addome e pelvi o risonanza magnetica)
  2. Carcinoma pancreatico localmente avanzato (vedere la definizione al paragrafo 3.3)
  3. Precedente trattamento con radioterapia al pancreas o campo associato.
  4. Controindicazioni per ricevere la chemioterapia
  5. Anamnesi di malattia cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia (classe 2 della New York Heart Association), malattia coronarica attiva o ipertensione incontrollata
  6. Infezioni sistemiche in corso concomitanti
  7. Abuso di sostanze illegali o condizioni sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  8. Neuropatia preesistente
  9. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento a braccio singolo
  1. Chemioterapia: 6 cicli (tre mesi) di chemioterapia di associazione endovenosa con mFOLFIRINOX il giorno 1 seguito da una settimana di riposo (ciclo di 14 giorni). In alternativa, i pazienti riceveranno tre mesi di gemcitabina/nab-paclitaxel.
  2. Ri-stadiazione della TAC con il test del siero Carbohydrate Antigen (CA) 19-9.
  3. La stadiazione laparoscopica per escludere una malattia metastatica occulta è facoltativa in base alle preferenze del chirurgo.

5. Pancreatectomia 4 settimane dopo l'ultimo giorno di chemioterapia secondo lo standard di cura.

6. Chemioterapia adiuvante: come da standard di cura. 7. Valutazione clinica e TAC con test siero CA 19-9 a intervalli di 4 mesi fino all'identificazione della recidiva del cancro.

8. Il follow-up dei pazienti dopo 2 anni ogni sei mesi per un massimo di 5 anni dopo l'inizio del trattamento verrà eseguito fuori protocollo secondo lo standard di cura.
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, incluso: Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, Irinotecan a 150 mg/m2 EV in 90 min, 5-Fluoruracile infusione continua di 2400 mg/m2 EV in 46 ore.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • oxaliplatino
  • leucovorin
Droga: Gemcitabina / Nab-paclitaxel
Entrambi i farmaci vengono somministrati una volta alla settimana per tre settimane (giorni 1, 8, 15) seguiti da una settimana di riposo (ciclo di 28 giorni) per 3 cicli prima dell'imaging. Gemcitabina: infusione endovenosa di 1000 mg/m2 in 30-40 minuti. Nab-paclitaxel: infusione endovenosa di 125 mg/m2 in 30-40 minuti.
Altri nomi:
  • gemcitabina/abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei arruolati
Lasso di tempo: 18 mesi

In un periodo di 18 mesi La percentuale di pazienti che completano il protocollo (terapia neoadiuvante e pancreatectomia). Come descritto, ci sono alcune modifiche del protocollo di terapia neoadiuvante che sono attese e consentite. Il risultato primario di fattibilità sarà uno dei seguenti:

  • Arresto, studio principale non fattibile: 1) percentuale stimata di pazienti eleggibili arruolati
  • Continuare con le modifiche del protocollo: 1) percentuale stimata di pazienti idonei arruolati tra il 40-59% o 2) percentuale stimata di pazienti arruolati che completano il protocollo (terapia neoadiuvante e pancreatectomia) 40-59%.
  • Continuare senza modifiche: 1) percentuale stimata di pazienti eleggibili arruolati pari o superiore al 60% o percentuale stimata di pazienti arruolati che completano il protocollo (neoadjuv
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come percentuale di pazienti vivi a due anni dall'arruolamento.
24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio della chemioterapia (la durata dello studio)
Definito come il periodo di tempo dall'arruolamento fino all'evidenza radiologica di progressione o recidiva o decesso della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi dall'inizio della chemioterapia (la durata dello studio)
Complicazioni complessive da intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (POD=0) fino a 90 giorni postoperatori (POD=90)
Insorgenza di qualsiasi complicazione postoperatoria (maggiore o minore) dall'intervento chirurgico dopo la degenza ospedaliera di ciascun paziente e fino a 90 giorni dall'operazione iniziale.
Dalla data dell'intervento (POD=0) fino a 90 giorni postoperatori (POD=90)
Risposta patologica al trattamento chemio-radioterapico
Lasso di tempo: Dalla data della prima chemioterapia alla data dell'intervento (circa 4 mesi)
La risposta patologica al trattamento sarà classificata come da protocollo.
Dalla data della prima chemioterapia alla data dell'intervento (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leyo Ruo, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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