Efficacia di AJOVY (Fremanezumab-vfrm) sul carico correlato all'emicrania interictale

Criterio di inclusione:

1. disposti a partecipare e firmare il consenso informato;
2. capacità di leggere e comprendere il consenso informato e le procedure di studio, inclusa la capacità di utilizzare il Diario elettronico giornaliero delle cefalee;
3. in buona salute generale in base al giudizio dello sperimentatore;
4. deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento della Visita 2;
5. soffre di emicrania con e/o senza aura che soddisfa i criteri diagnostici elencati nella Classificazione internazionale delle cefalee 3a edizione (ICHD-III; Appendice 5);
6. verifica della frequenza del mal di testa attraverso informazioni basali raccolte in modo prospettico durante la fase di screening/basale di 28 giorni riportando 4-22 giorni di emicrania e non più di 22 giorni totali di cefalea;
7. insorgenza di emicrania prima dei 50 anni;
8. in grado di differenziare l'emicrania da altri tipi di mal di testa primari consentiti nello studio (ad esempio, cefalea di tipo tensivo);
9. storia stabile di emicrania almeno 3 mesi prima dello screening con almeno alcuni discreti periodi senza cefalea;

10. attualmente non sta assumendo un preventivo per l'emicrania OPPURE ha assunto una dose stabile di un preventivo per almeno 90 giorni prima dello screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare il farmaco e/o il dosaggio durante il periodo di studio;

    * * i partecipanti alla prevenzione dell'emicrania dovrebbero avere un pattern di cefalea stabile

11. le donne possono essere incluse solo se hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale, sono sterili o in postmenopausa. Le donne in età fertile (WOCBP) impegnate in rapporti potenzialmente procreativi devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio (vale a dire, a partire dallo screening). Le definizioni di WOCBP, donne sterili e in postmenopausa, contraccezione maschile e metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e accettabili devono essere determinate in base al giudizio dello sperimentatore;
12. conformità dimostrata con il diario elettronico giornaliero della cefalea durante la fase di screening/basale di 28 giorni, come definito dall'inserimento dei dati sulla cefalea per un minimo di 23 giorni;
13. è disposto a indossare il rilevatore di attività/sonno per tutta la durata della prova;
14. ha uno smartphone e desidera installare l'app Activity Tracker sul telefono.

Criteri di esclusione:

1. incapace di comprendere i requisiti dello studio, il consenso informato o le registrazioni complete del mal di testa come richiesto dal protocollo;
2. incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattamento al seno;
3. storia di abuso di sostanze e/o dipendenza che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
4. storia di compromissione della funzionalità renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio;
5. soffre di una malattia grave o di una condizione medica instabile, che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale, aumentare il rischio di eventi avversi o compromettere l'integrità dei dati (ovvero, potrebbe richiedere modifiche ai farmaci o portare ad altre indagini o trattamenti medici durante lo studio) .
6. una condizione psichiatrica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che può influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza o controindicare la partecipazione del partecipante allo studio;
7. ha ricevuto blocchi nervosi o iniezioni di punti trigger nelle 8 settimane precedenti o prevede di riceverli durante lo studio;
8. precedente esposizione negli ultimi 6 mesi, o 5 emivite, a farmaci biologici o farmaci mirati specificamente alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP);
9. ha fallito più di 3 classi di farmaci per la prevenzione dell'emicrania o >6 farmaci preventivi dell'emicrania di qualsiasi tipo a causa della mancanza di efficacia;
10. ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (6 mesi per qualsiasi prodotto biologico sperimentale a meno che il cieco dello studio precedente non sia stato rotto e il soggetto fosse noto per aver ricevuto il placebo);
11. prevede di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio;
12. storia di abuso di farmaci di oppioidi o butalbital, come definito dall'uso di oppioidi o butalbital ≥10 giorni/mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti o durante il periodo di rodaggio; La cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) con altri tipi di farmaci sarà consentita ma deve essere documentata;
13. uso instabile di farmaci per la prevenzione dell'emicrania (cambiamenti negli ultimi 3 mesi);
14. risultati di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening come determinato dallo sperimentatore;
15. anomalie ECG clinicamente rilevanti o significative determinate dallo sperimentatore, incluso ECG con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) > 500 msec;

16. storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association);
    2. Accidente cerebrovascolare recente (negli ultimi 6 mesi), infarto del miocardio, impianto di stent coronarico;
    3. Ipertensione non controllata come definita da una pressione arteriosa sistolica confermata > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.
17. Soggetti noti per avere HIV attivo o infezione da epatite C non trattata;
18. punteggio > 0 alla domanda 9 del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ad ogni visita;
19. avere qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione o interferirebbe con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante.