Safety and Feasibility of Allogenic MSC in the Treatment of COVID-19 (COVID19)
Safety and Feasibility of Allogenic Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lucia Silla, MD, PhD
- Numero di telefono: 55 51 33598371
- Email: lsilla@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annelise Pezzi, PhD
- Email: annepezzi@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Laboratory confirmation of COVID19 infection by reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- The patient or legal donor agrees to participate in the study and signs the informed consent.
- Patients with orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Exclusion Criteria:
- Patient with pregnancy, are planning to become pregnant or breastfeeding
- Patients with malignant blood-borne diseases such as HIV or syphilis
- Not consenting for clinical trial
- Patients with other than orange or red criteria according to the score proposed by Liao et al (2020)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention
Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
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Intravenous 1*10E6 MSCs/kg body weight Mesenchymal Stromal Cells infusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Lasso di tempo: 60 days
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Assessment of Overall survival at 30 days post intervention
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60 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sulla proteina C-reattiva infiammatoria
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutare l'effetto antinfiammatorio del trattamento proposto con valutazione dei livelli di proteina C-reattiva (mg/dL)
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60 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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giorni dei pazienti in ospedale
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60 giorni
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Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutazione delle alterazioni funzionali respiratorie: rapporto PaO2/FiO2
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60 giorni
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Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Miglioramento del punteggio di Liao (2020)
|
60 giorni
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Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Verrà eseguita una valutazione del torace con tomografia computerizzata per valutare il miglioramento dei risultati radiologici di COVID-19
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60 giorni
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Time of COVID19 PCR negativity
Lasso di tempo: 28 days
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PCR testing to check PCR negativity
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Silla, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200148 (Amgen Study ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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