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Sacituzumab Govitecan +/- Pembrolizumab nel TNBC metastatico

27 aprile 2026 aggiornato da: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Saci-IO TNBC: studio randomizzato di fase II su sacituzumab govitecan con o senza pembrolizumab nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) PD-L1-negativo

Questo studio di ricerca prevede di testare la sicurezza e l'efficacia di un intervento sperimentale per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che si è diffuso o ha metastatizzato in altre parti del corpo ed è PD-L1 negativo.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Sacituzumab govitecan (Trodelvy™;IMMU-132)
  • Pembrolizumab (Keytruda®; MK-3475)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale o di una combinazione di farmaci sperimentali per sapere se il farmaco o la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il farmaco o la combinazione di farmaci è in fase di studio.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Sacituzumab Govitecan per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico, ma attualmente è approvato solo per i pazienti che hanno avuto 2 o più regimi precedenti per la malattia metastatica. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Pembrolizumab per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico, ma attualmente è approvato solo per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico PD-L1-positivo.

In questo studio di ricerca, siamo:

  • Studio di Sacituzumab Govitecan da solo o in combinazione con Pembrolizumab come possibile trattamento per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico che sono PD-L1-negativo.
  • Sacituzumab Govitecan è composto da un farmaco chemioterapico, chiamato irinotecan, che è legato a un anticorpo. Gli anticorpi sono proteine ​​normalmente prodotte dal sistema immunitario che si legano a sostanze che non appartengono al corpo per prevenire danni. L'anticorpo in questo studio si lega a determinati tipi di tumori del cancro, compresi i tumori al seno triplo negativi.
  • Pembrolizumab è un'immunoterapia, chiamata anti-PD-1 o inibitore del checkpoint, ed è un anticorpo (un tipo di proteina umana) progettato per consentire al sistema immunitario del corpo di cercare e distruggere i tumori. È stato utilizzato in precedenti studi di ricerca per trattare il cancro al seno, dove si è dimostrato efficace.
  • L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di Sacituzumab Govitecan da solo o in combinazione con Pembrolizumab, nel ritardare il peggioramento dei tumori al seno triplo negativi che sono PD-L1-negativi.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità, raccolte di sangue di ricerca, almeno due biopsie di ricerca, raccolte di feci di ricerca accoppiate, questionari, raccolta di dati e trattamento di studio comprese valutazioni e visite di follow-up.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.

  • Gruppo A: Sacituzumab Govitecan nei giorni 1 e 8 e Pembrolizumab nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
  • Gruppo B: Sacituzumab Govitecan da solo nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per tutto il tempo in cui beneficeranno di questa terapia. I partecipanti saranno seguiti per il resto della loro vita.

Si prevede che circa 110 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K.M. Steve Lo, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health (Kendall)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Carcas, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Carcas, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana C. Garrido-Castro, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • DFCI @ Foxborough
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contatto:
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contatto:
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas P O'Connor, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Ray, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Margaret Gatti-Mays, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Payal Shah, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contatto:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brooke R Daniel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. I partecipanti senza conferma patologica o citologica della malattia metastatica dovrebbero avere prove inequivocabili di metastasi dall'esame fisico o dalla valutazione radiologica.
  • Espressione del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone entrambi ≤ 5% mediante immunoistochimica (IHC) e stato HER2-negativo come determinato dalle attuali linee guida ASCO/CAP. Se un paziente ha più di un risultato istologico, verrà preso in considerazione il campione più recente per l'inclusione.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario metastatico PD-L1-negativo definito come espressione inferiore all'1% di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore (IC) mediante il test PD-L1 IHC SP142 o un punteggio positivo combinato (CPS) inferiore a 10 dal test PD-L1 IHC 22C3 misurato con test standard di cura.
  • I partecipanti devono essere naïve al trattamento nel contesto metastatico.
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo RECIST 1.1. I pazienti con malattia solo ossea potranno partecipare.
  • I partecipanti devono accettare di sottoporsi a una biopsia di ricerca, se il tumore è accessibile in modo sicuro, al basale. Su tutti i partecipanti verrà inoltre ottenuto tessuto d'archivio precedentemente raccolto. Il tessuto deve essere individuato e la disponibilità confermata al momento della registrazione (vedere la Sezione 9 per maggiori dettagli). I partecipanti devono accettare una biopsia ripetuta obbligatoria 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento, se il tumore è accessibile in sicurezza.
  • Precedente chemioterapia: i partecipanti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico e devono aver interrotto tutta la chemioterapia almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Non sono consentiti precedenti coniugati di farmaci anticorpali contenenti irinotecan o topoisomerasi I nel contesto metastatico o neo/adiuvante. Tutte le tossicità correlate alla chemioterapia precedente devono essersi risolte al grado CTCAE v5.0 1 o inferiore, se non diversamente specificato dal protocollo, ad eccezione dell'alopecia che può essere di qualsiasi grado e la neuropatia può essere di grado 2 o inferiore.
  • Terapia biologica precedente: i pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia biologica per carcinoma mammario metastatico e devono aver interrotto tutte le terapie biologiche almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Tutte le tossicità correlate alla precedente terapia biologica devono essersi risolte a CTCAE v5.0 grado 1 o inferiore, se non diversamente specificato dal protocollo.
  • Precedente radioterapia: i pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia. La radioterapia deve essere completata almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e tutte le tossicità correlate alla precedente radioterapia devono essersi risolte a CTCAE v5.0 grado 1 o inferiore, se non diversamente specificato dal protocollo. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.

  • Le metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite, con le seguenti disposizioni:

    • Il precedente SRS deve essere completato ≥ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
    • Il precedente WBRT deve essere completato ≥ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Qualsiasi uso di corticosteroidi per le metastasi cerebrali deve essere stato interrotto per ≥ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG 0-1 (Karnofsky > 60%, vedere Appendice A).

  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
    • Piastrine ≥100.000/mcL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • INR/PT/aPTT ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'anticoagulante
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma istituzionale (ULN) (o ≤2,0 x ULN in pazienti con sindrome di Gilbert documentata)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × ULN istituzionale o ≤5 × ULN istituzionale per partecipanti con metastasi epatiche documentate
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN istituzionale O clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori all'ULN istituzionale.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Il potenziale fertile è definito come partecipanti che non hanno raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. La contraccezione è necessaria a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 180 giorni (6 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, l'uso consolidato e corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini al rame. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento in studio con pembrolizumab e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti ai bifosfonati o agli inibitori del ligando RANK possono continuare a ricevere la terapia durante il trattamento in studio e possono anche iniziare la terapia con questi agenti in studio se clinicamente indicato.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o durante il corso di questo studio (sono consentiti bifosfonati e inibitori del ligando RANK).
  • Terapia precedente con qualsiasi agente anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2 o sacituzumab govitecan (IMMU-132). Precedente terapia con irinotecan o coniugati di farmaci anticorpali contenenti topoisomerasi I in qualsiasi momento per malattia in fase iniziale o metastatica.
  • Precedente ipersensibilità a pembrolizumab o agli eccipienti di pembrolizumab o sacituzumab govitecan (terapia IMMU-132).
  • Storia nota di omozigosi dell'allele UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) *28, che è associata ad un aumentato rischio di neutropenia e diarrea correlata all'irinotecan. Nota: la somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori di UGT1A1 non è consentita durante il corso dello studio.
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, malattia sistemica non maligna non controllata, convulsioni non controllate o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione del ricercatore curante.
  • - Il partecipante ha una condizione medica che richiede una terapia steroidea sistemica cronica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori (inclusi agenti modificanti la malattia) e ha richiesto tale terapia negli ultimi 2 anni. Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di terapia sistemica.
  • - Il partecipante ha una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che attualmente richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Gli individui con una storia di una seconda neoplasia non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono liberi da malattia da almeno 3 anni o sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Sono ammissibili gli individui con i seguenti tumori che sono stati diagnosticati e trattati negli ultimi 3 anni: carcinoma cervicale/prostatico in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo non melanoma. I pazienti con altri tumori diagnosticati negli ultimi 3 anni e ritenuti a basso rischio di recidiva devono essere discussi con il ricercatore principale dello studio per determinare l'ammissibilità.
  • - Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione attiva nota del virus dell'epatite C (definita come HCV RNA rilevato [qualitativo]). I partecipanti HIV positivi non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche della terapia antiretrovirale di combinazione con i farmaci in studio e dell'aumentato rischio di infezioni fatali quando trattati con terapia soppressiva del midollo. Nota: non è richiesto alcun test per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo. È consentito l'uso del vaccino influenzale stagionale inattivato.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno ea causa del potenziale di gravi reazioni avverse nel lattante, i partecipanti che allattano al seno non sono idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab

I partecipanti riceveranno Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab a una dose predeterminata durante un ciclo di 21 giorni.

Sacituzumab Govitecan verrà somministrato nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni Pembrolizumab verrà somministrato il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan

I partecipanti riceveranno Sacituzumab Govitecan a una dose predeterminata durante un ciclo di 21 giorni.

Sacituzumab Govitecan verrà somministrato nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Sacituzumab Govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Sperimentale: Ritiro

I partecipanti randomizzati al braccio di combinazione (Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab) che interrompono la CR dopo almeno 24 settimane di trattamento possono essere idonei per una terapia aggiuntiva con pembrolizumab e/o sacituzumab govitecan se progrediscono dopo l'interruzione del trattamento in studio. Questa è definita la seconda fase del corso ed è disponibile solo se lo studio rimane aperto e il soggetto soddisfa le condizioni.

.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni

Confrontare la PFS dei pazienti randomizzati a ricevere sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab (braccio A) rispetto a quelli randomizzati a ricevere sacituzumab govitecan in monoterapia (braccio B).

Definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla progressione della malattia, secondo RECIST 1.1 o giudizio medico, quest'ultimo basato su parametri clinici stabiliti, come l'aumento dei marcatori tumorali e l'evidenza dell'esame fisico della progressione, vale a dire il peggioramento della malattia della parete toracica o il decesso dovuto a qualsiasi causa , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella di sacituzumab govitecan da solo valutando la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima nota in vita, sarà riportata con stime di Kaplan Meier.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella del solo sacituzumab govitecan valutando il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1.
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella del solo sacituzumab govitecan valutando la durata della risposta (i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza eventi riportati vengono censurati all'ultima valutazione della malattia).
3 anni
Tempo alla risposta obiettiva (TTOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella del solo sacituzumab govitecan valutando il tempo alla risposta obiettiva definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima CR o PR documentata (a seconda di quale dei due viene registrato per primo).
3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella del solo sacituzumab govitecan valutando il tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla progressione, o censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia per quelli senza progressione segnalata.
3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di sacituzumab govitecan con pembrolizumab con quella di sacituzumab govitecan da solo valutando il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST 1.1, definito come CR, PR o malattia stabile per ≥ 24 settimane.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sacituzumab govitecan e pembrolizumab rispetto al solo sacituzumab govitecan monitorando gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi immuno-correlati.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana C Garrido-Castro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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