Uno studio pilota a braccio singolo sull'ablazione a campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FARA-Free)

Criteri di inclusione: i soggetti dello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

1. Pazienti con PAF sintomatica documentata resistente ai farmaci
2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.

3. Requisiti di partecipazione del paziente:

   1. Vive localmente.
   2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi a procedure di studio.
   3. È disposto a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. AF cioè:

   1. Persistente
   2. Secondario a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
   3. Di lunga data
2. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,0 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC)

3. Una delle seguenti procedure cardiache, impianti o condizioni:

   1. Aritmie clinicamente significative diverse da AF, AFL o AT
   2. Precedente ablazione endocardica o epicardica o intervento chirurgico per fibrillazione atriale
   3. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
   4. Valvola cardiaca protesica
   5. Insufficienza cardiaca, ad esempio CHF di classe NYHA III o IV, LVEF <40%, ricovero per insufficienza cardiaca
   6. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
   7. Mixoma atriale
   8. Trombo atriale sinistro
   9. Dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra
   10. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca
   11. Ipotensione significativa o sintomatica
   12. Bradicardia o incompetenza cronotropa
   13. Storia di pericardite
   14. Storia di febbre reumatica
   15. Anamnesi di cardiopatia congenita con qualsiasi residua anomalia anatomica o di conduzione
   16. Qualsiasi anomalia della vena polmonare, stenosi o stent

4. Una delle seguenti procedure, impianti o condizioni cardiovascolari:

   un. Entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione:

   io. Infarto miocardico

   ii. Angina instabile

   iii. Intervento coronarico percutaneo

   iv. Trattamento con amiodarone

   b. Entro i 6 mesi precedenti l'immatricolazione:

   io. Chirurgia cardiaca

   ii. Ictus o TIA

   iii. Qualsiasi evento tromboembolico

   iv. Stent carotideo o endoarteriectomia

   v. Pericardite o versamento pericardico

   c. Entro i 12 mesi successivi all'immatricolazione:

   io. Qualsiasi rischio di cardiochirurgia o trapianto

5. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
7. Controindicazioni sia alla TC che alla RM
8. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
9. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento, che non usano il controllo delle nascite o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto

10. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a

    1. Indice di massa corporea (BMI) > 40
    2. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
    3. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che coinvolga gas ematici anormali o dispnea significativa
    4. Insufficienza renale con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
    5. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
    6. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
    7. Infezione clinicamente significativa
    8. Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
11. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
12. Iscrizione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico