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Digestione del glutine in presenza di enzimi (GlutDigest)

8 aprile 2025 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

GlutDigest - Digestione del glutine assistita da enzimi

Questo studio valuta l'impatto di due integratori alimentari (Glutalytic® e DE111®) e delle proprietà della farina d'avena sulla digestione del glutine e dell'amido e sulla risposta glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RAZIONALE Due fattori importanti possono influenzare le proporzioni di glutine e amido che resistono alla digestione: (1) disponibilità e specificità degli enzimi e (2) le proprietà strutturali dell'alimento.

Glutalytic®, è un integratore alimentare a base di un preparato enzimatico che degrada efficacemente il glutine in vitro (Healey, Hall et al. non pubblicato). Poiché è stato anche scoperto che la velocità di digestione delle proteine ​​del grano può essere aumentata in presenza di amilasi (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® è anche arricchito con amilasi per favorire la digestione dell'amido.

Le proprietà strutturali degli alimenti sono influenzate da numerosi fattori, tra cui le pratiche di preparazione dei pasti. Due pratiche comuni che possono influenzare la disponibilità di nutrienti in modo diverso sono il riscaldamento e il raffreddamento (ad es. porridge di avena contro avena ammollata e refrigerata).

Il Bacillus subtilis DE111® è in grado di produrre e secernere molti enzimi, comprese le proteasi, che, se secrete nell'ambiente del tubo digerente, potrebbero favorire la digestione e, in particolare, la digestione del glutine. Tuttavia, non è chiaro se l'integrazione dietetica con DE111 sia un approccio fisiologicamente praticabile in termini di sopravvivenza probiotica nel tratto gastrointestinale.

SCOPO Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio l'impatto di ciascuno di questi fattori e se l'integrazione con spore probiotiche sia un'opzione praticabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha un'ileostomia stabile per almeno 3 mesi dopo l'intervento e mostra normali funzioni della stomia
  • Il soggetto è altrimenti sano
  • Il soggetto è disponibile a partecipare alle sessioni di studio nelle date proposte

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è affetto da celiachia o allergia ai prodotti a base di grano e/o a qualsiasi altro ingrediente nel pasto di prova e nei pasti standard
  • Caso di ostruzione della stomia negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
  • Patologia attiva della bocca, della gola o gastrointestinale (diversa dall'ileostomia) che può influenzare la normale ingestione e digestione del cibo.
  • Storia della malattia pancreatica
  • Il soggetto è immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno)
  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pasto A + Placebo
Capsula di Placebo da 350 mg, assunta per via orale, una volta, con il Pasto A
Altro: Pasto A
Porridge di farina d'avena - porzione di avena cotta contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di maltodestrina prodotta per imitare le capsule Elevase® e DE111®
Sperimentale: Pasto A + DE111®
Capsula DE111® da 350 mg, assunta per via orale, una volta, con il Pasto A
Altro: Pasto A
Porridge di farina d'avena - porzione di avena cotta contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
Integratore alimentare: DE111®
1 capsula contenente Bacillus subtilis DE111
Sperimentale: Pasto B + Placebo
Capsula di Placebo da 350 mg, assunta per via orale, una volta, con il Pasto B
Altro: Pasto B
Farina d'avena refrigerata - porzione di avena refrigerata contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di maltodestrina prodotta per imitare le capsule Elevase® e DE111®
Sperimentale: Pasto A + Elevase®
Capsula da 350 mg di Elevase®, assunta per via orale, una volta, con il pasto A
Altro: Pasto A
Porridge di farina d'avena - porzione di avena cotta contenente 50 g di carboidrati (esclusi gli zuccheri); Cereali di frumento - porzione di cereali di frumento che forniscono 1 g di glutine; Acqua - 125 ml
Integratore alimentare: Elevase®
1 capsula contenente 350 mg di Elevase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​del grano non digerite
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Differenza tra la concentrazione media di proteine ​​del grano non digerite nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule vegetative DE111
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Concentrazione media di cellule DE111® recuperate nell'effluente ileale allo stato vegetativo.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti durante le 9 ore dopo aver consumato il pasto di prova.
Differenza tra le curve dell'area media sotto la concentrazione di glucosio (misurata nel fluido interstiziale) dopo ogni trattamento
Al basale e in diversi momenti durante le 9 ore dopo aver consumato il pasto di prova.
Amido non digerito
Lasso di tempo: Al basale e una volta ogni ora nel periodo di 9 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Differenza tra la concentrazione media di amido non digerito nei campioni di effluente ileale.
Al basale e una volta ogni ora nel periodo di 9 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Particelle di cibo non digerito
Lasso di tempo: Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova
Le immagini delle particelle alimentari non digerite e la microscopia saranno combinate per una valutazione combinata delle caratteristiche macro e microstrutturali delle particelle alimentari recuperate nei campioni di effluente ileale.
Periodo di 9 ore dopo il pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Archer-Daniels-Midland Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Project 0470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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