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Impatto della terapia laser a basso livello sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nei pazienti anziani anemici di Alzheimer

23 agosto 2020 aggiornato da: Ebtesam Nabil, Cairo University

L'effetto benefico della terapia laser a basso livello combinata con l'irradiazione nasale sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nei pazienti anziani anemici di Alzheimer

L'Alzheimer è un tipo di demenza che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. I sintomi alla fine diventano abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane. questo studio mirava a ritardare il deterioramento della condizione anziana anemica poiché l'affetto della memoria interferisce con le attività della vita quotidiana e l'interazione sociale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza e descrive una sindrome clinica composta da tre domini. In primo luogo, un dominio neuro-psicologico che comprende quei deficit della funzione cognitiva come l'amnesia (perdita di memoria), l'afasia (disturbi del linguaggio), l'aprassia (l'incapacità di svolgere compiti motori nonostante le funzioni motorie intatte) e l'agnosia (l'incapacità di riconoscere persone o oggetti nonostante funzioni sensoriali intatte). In secondo luogo, un gruppo di sintomi psichiatrici e disturbi comportamentali, che sono stati definiti caratteristiche neuropsichiatriche, fenomeni non cognitivi o sintomi comportamentali e psicologici della demenza, il morbo di Alzheimer è sostanzialmente aumentato tra le persone di età pari o superiore a 65 anni, con un progressivo declino memoria, pensiero, linguaggio e capacità di apprendimento. La malattia di Alzheimer dovrebbe essere differenziata dal normale declino della funzione cognitiva correlato all'età, che è più graduale e associato a meno disabilità. È stato riscontrato che diabete, ipertensione, fumo, obesità e dislipidemia aumentano il rischio, nonché una storia di traumi cerebrali, malattie cerebrovascolari e vasculopatie.

La demenza colpisce circa il 5%-8% degli individui di età superiore ai 65 anni, il 15%-20% degli individui di età superiore ai 75 anni e il 25%-50% degli individui di età superiore agli 85 anni. La malattia di Alzheimer è la demenza più comune, rappresentando il 50%-75% del totale, con una percentuale maggiore nelle fasce di età più elevate La demenza è costosa. I costi finanziari della gestione della malattia di Alzheimer sono enormi. Il costo della malattia è elevato in termini di risorse sia pubbliche che private. Anche le famiglie e gli operatori sanitari che devono fornire assistenza e i pazienti affetti da demenza pagano un prezzo elevato in termini di qualità della vita Gli obiettivi primari del trattamento sono massimizzare la capacità del paziente di funzionare nella vita quotidiana, mantenere la qualità della vita, rallentare la progressione dei sintomi e trattare la depressione o comportamenti dirompenti La terapia laser a basso livello è una modalità sicura, non invasiva e non termica che si basa su un forte corpus di ricerche risalenti al 1960. i meccanismi di azione coinvolgono la stimolazione dei mitocondri mediante l'assorbimento di fotoni nella citocromo c ossidasi, con conseguente aumento della produzione di adenosina trifosfato, riduzione dello stress ossidativo, effetti antinfiammatori e aumento del flusso sanguigno cerebrale focale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Cairo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) variava da 30 a 34,9 kg/m2
  • Lieve disfunzione cognitiva (punteggi di valutazione cognitiva di Montreal da 19-25
  • Anemico
  • Il tempo tra la diagnosi e la partecipazione allo studio variava da 6 mesi a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Storia di malattie neurologiche, ictus o malattie cardiovascolari
  • Storia di sanguinamento nasale o frattura
  • Disturbo noto della fotosensibilità
  • Cancro attivo in corso o entro un anno dal trattamento o dalla remissione del cancro
  • - Grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area bersaglio per ricevere la terapia laser
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: laser a basso livello più esercizio
agopuntura laser a basso livello combinato con irradiazione laser nasale oltre all'esercizio aerobico 3 volte a settimana per 3 mesi

L'orologio per terapia laser a freddo (Laser Watch - 650 nm) combina l'agopuntura e la cavità nasale per l'irradiazione esterna del sangue. Orologio laser con 10 raggi laser - viene applicato al polso sinistro.

Sonda nasale con 2 raggi laser - viene applicata alla cavità nasale

3 d/settimana per 45-60 minuti per sessione per 3 mesi. iniziato con una riserva di frequenza cardiaca del 40%-50% (determinata utilizzando un test di esercizio su tapis roulant) durante le prime 6 settimane aumentando gradualmente fino a una riserva di frequenza cardiaca del 50%-70%
Comparatore placebo: laser fittizio più esercizio
placebo agopuntura laser a basso livello combinato con irradiazione laser nasale in aggiunta all'esercizio aerobico 3 volte a settimana per 3 mesi

L'orologio per terapia laser a freddo (Laser Watch - 650 nm) combina l'agopuntura e la cavità nasale per l'irradiazione esterna del sangue. Orologio laser con 10 raggi laser - viene applicato al polso sinistro.

Sonda nasale con 2 raggi laser - viene applicata alla cavità nasale

3 d/settimana per 45-60 minuti per sessione per 3 mesi. iniziato con una riserva di frequenza cardiaca del 40%-50% (determinata utilizzando un test di esercizio su tapis roulant) durante le prime 6 settimane aumentando gradualmente fino a una riserva di frequenza cardiaca del 50%-70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto dei punteggi della scala di valutazione di Montreal prima e dopo l'intervento È compreso tra 0 e 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3 mesi
cambiamenti di livello di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto del livello di emoglobina per gli anziani anemici prima e dopo l'intervento
3 mesi
cambiamenti di equilibrio
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto dei punteggi della scala di equilibrio berg prima e dopo l'intervento. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione
3 mesi
cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto della qualità della vita per i punteggi della malattia di Alzheimer prima e dopo l'intervento. Comprendeva 13 elementi (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme) per un punteggio totale di 13-52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
confronto del peso corporeo (chilogrammo) prima e dopo lo studio in relazione all'altezza per metro quadrato (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
3 mesi
cambiamenti del rapporto vita-anca
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti del rapporto vita-anca prima e dopo lo studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebtesam Nabil, doctoral, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/0027772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

dopo 2 anni di completamento degli studi fino a 3 mesi dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

potranno accedere studenti e ricercatori scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .