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Dose frazionata e multipla 225Ac-J591 per mCRPC progressiva

17 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase I/II sull'aumento della dose di 225Ac-J591 a dose frazionata e multipla per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo

Lo scopo della parte iniziale (fase I) di questo studio è trovare un livello di dose e un programma di somministrazione del farmaco in studio, 225Ac-J591, che possa essere somministrato senza gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è per uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo. Lo scopo di questo studio è trovare il livello di dose più alto del farmaco in studio, 225Ac-J591, che può essere somministrato senza gravi effetti collaterali. Lo studio di ricerca è in corso perché i trattamenti standard per il cancro alla prostata che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica hanno lo scopo di ridurre al minimo gli effetti negativi della malattia. Questi trattamenti, tuttavia, non sono curativi. I pazienti che scelgono di partecipare a questo studio saranno sottoposti a una visita di screening per determinare se sono idonei o meno a partecipare allo studio. La fase di trattamento comprende 8 settimane per la coorte a dose frazionata e 8 settimane dopo l'ultima dose di 225Ac-J591 per il regime a dose multipla (per i soggetti che ricevono 4 cicli, sono previste 26 settimane). Dopo il trattamento, è pianificato un follow-up a breve termine fino alla progressione radiografica, prevista in 6 mesi. Il farmaco in studio si chiama 225Ac-J591 e verrà somministrato come un singolo ciclo frazionato giorno 1 e giorno 15 nel regime di dose frazionata e come una singola dose per ciclo ripetuta ogni 6 settimane nel regime a dosi multiple. Al termine del trattamento sperimentale con 225Ac-J591, i soggetti verranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC e PET/TC/lo stesso giorno alla fine della visita dello studio per documentare la risposta al trattamento. 68Ga-PSMA-HBED-CC è composto da gallio-68, che è un radionuclide che emette PET collegato a PSMA-HBED-CC (noto anche come PSMA11), che è una piccola molecola che prende di mira la PSMA. 68Ga-PSMA-HBED-CC sarà somministrato per via endovenosa prima della PET/TC allo screening e al follow-up imaging x2. Successivamente i dati di sopravvivenza e le informazioni aggiuntive sui trattamenti verranno acquisiti dalle loro visite di routine Standard of care (SOC). Durante le altre visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a test e procedure di routine, come esami fisici e esami del sangue di routine. Alcuni esami del sangue verranno eseguiti solo a scopo di ricerca. Dopo il completamento della terapia, i partecipanti possono essere contattati periodicamente per vedere come stanno.

Ammissibilità chiave:

  • Aperto a uomini dai 18 anni in su.
  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico progressivo
  • Sono stati precedentemente trattati per la loro malattia con particolari tipi di terapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  2. CRPC metastatico progressivo documentato basato sul funzionamento del cancro alla prostata

    Criteri del gruppo 3 (PCWG3), che include almeno uno dei seguenti criteri:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica oggettiva nei tessuti molli
    • Nuove lesioni ossee
    • Performance status ECOG di 0-2
  3. Avere testosterone sierico < 50 ng/dL. I soggetti devono continuare la privazione primaria degli androgeni con un analogo LHRH/GnRH (agonista/antagonista) se non sono stati sottoposti a orchiectomia

  4. Sono stati precedentemente trattati con almeno uno dei seguenti in qualsiasi stato di malattia:

    • Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (come enzalutamide)
    • Inibitore del CYP 17 (come abiraterone acetato)
  5. Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con taxani (in qualsiasi stato di malattia), sono stati giudicati non idonei per la chemioterapia con taxani dal loro medico o hanno rifiutato la chemioterapia con taxani.
  6. Età > 18 anni

  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 2.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Conta piastrinica >150.000 x 109/uL
    • Creatinina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 di Cockcroft-Gault
    • Bilirubina totale sierica <1,5 x ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina diretta deve essere normale)
    • AST e ALT sieriche <3 x ULN in assenza di metastasi epatiche; < 5x ULN se dovuto a metastasi epatiche (in entrambe le circostanze la bilirubina deve soddisfare i criteri di ammissione)
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  1. Impianto di dispositivo medico sperimentale ≤4 settimane di visita di trattamento 1 (giorno 1) o arruolamento in corso nello studio di farmaci o dispositivi sperimentali oncologici
  2. Uso di farmaci sperimentali ≤4 settimane o <5 emivite del Ciclo 1, Giorno 1 o arruolamento in corso nello studio sperimentale di farmaci o dispositivi oncologici
  3. Precedenti radioisotopi sistemici a ricerca ossea che emettono beta
  4. Metastasi cerebrali attive note o malattia leptomeningea
  5. Storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese da C1D1
  6. Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  7. Radioterapia per il trattamento di PC ≤4 settimane del Giorno 1 Ciclo 1
  8. I pazienti con una dose stabile di bifosfonati o denosumab, che sono stati avviati non meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, possono continuare con questo farmaco, tuttavia ai pazienti non è consentito iniziare la terapia con bifosfonati/denosumab durante il periodo di valutazione della DLT dello studio
  9. Avere partner in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dal presidente durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  10. Altri tumori maligni attualmente attivi diversi dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti sono considerati non affetti da tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato qualsiasi terapia necessaria e sono considerati dal loro medico con un rischio di recidiva inferiore al 30%
  11. Storia nota di sindrome mielodisplastica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multiple Dose 45 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 45 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
Multiple dose of 45 KBq/kg
Sperimentale: Multiple Dose 55 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 55 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
Multiple dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
Sperimentale: Multiple Dose 65 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 65 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
Multiple dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
Sperimentale: Fractionated Dose 45 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
Fractionated dose of 45 KBq/kg in dose-escalation regimen
Sperimentale: Fractionated Dose 55 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 55 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
Fractionated dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
Sperimentale: Fractionated Dose 60 KBq/kg

Participants in this cohort receive a single cycle of 60 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.

This was also the dose level for the expansion cohort of fractionated dose regimen.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 60 KBq/kg
Fractionated dose of 60 KBq/kg in dose-escalation and dose-expansion regimens
Sperimentale: Fractionated Dose 65 KBq/kg
Participant in this cohort receive a single cycle of 65 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
Fractionated dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
Sperimentale: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 45 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
Fractionated dose of 45 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL
Sperimentale: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 50 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 50 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostico: Iniezione di 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11
Droga: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 50 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
Fractionated dose of 50 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through 6 months
DLTs will be measured by utilizing the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Collected from Day 1 through 6 months
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through 6 months
The dose that produces an "acceptable" level of toxicity or that, if exceeded, would put subjects at "unacceptable" risk for toxicity. MTD is defined as the dose level at which no more than two patients out of six experienced dose-limiting toxicity (DLT).
Collected from Day 1 through 6 months
Recommended Phase II Dose (RP2D) of 225Ac-J591 in Fractionated Dose and Multiple Dose Regimens Both Pre- and Post-treatment With 177Lu-PSMA-RL
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through 6 months
Collected from Day 1 through 6 months
Number of Participants With PSMA-positive Tumors With >50% PSA Decline Following 225Ac-J591 in Each Cohort Regimen
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through 6 months
Number of participants achieving greater than 50% PSA decline (relative to baseline/pre-treatment PSA). Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy
Collected from Day 1 through 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Radiographic Response
Lasso di tempo: Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Response evaluation criteria in solid tumors RECIST (Version 1.1) criteria with prostate cancer working group 3 (PCWG3) modifications to be used.
Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Overall Survival Following 225Ac-J591 Treatment
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Overall survival will be captured through in-clinic or telephone contact with participants
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Change in Disease Assessment With 68Ga-PSMA-11 PET/CT Prior to and Following Investigational Treatment
Lasso di tempo: Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
Change in Maximum SUV (SUVmax) from Baseline 68Ga-PSMA-11 PET/CT to Post-therapy (Week 12) 68Ga-PSMA-11 PET/CT. 68Ga-PSMA-11 PET/CT was utilized as part of the radiographic assessment.
Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
Number of Participants With Change in Circulating Tumor Cells (CTC) Count at 12 Weeks Following 225Ac-J591
Lasso di tempo: Samples will be collected at Screening and Day 85
CTCs will be analyzed through blood specimen collection via CellSearch methodology lab testing. Number of participants with changes in CTC count.
Samples will be collected at Screening and Day 85
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 is used to grade all adverse events
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
Assess Biochemical Progression-free Survival
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
PSA progression will be defined as a rise of > 25% above either the pretreatment level or the nadir PSA level (whichever is lowest). PSA must increase by > 2 ng/ml to be considered progression
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
Assess the Proportion With Different Levels of PSA Decline Following 225Ac-J591
Lasso di tempo: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
PSA will be monitored through serial blood draws. Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy.
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01021288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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