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Uno studio di ricerca che esamina come funziona la semaglutide orale nelle persone con diabete di tipo 2 in Danimarca, come parte della pratica clinica locale (PIONEER REAL)

23 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico a braccio singolo che indaga i parametri clinici associati all'uso di semaglutide orale una volta al giorno in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Danimarca

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come Rybelsus® funziona nelle persone con diabete di tipo 2 e vedere se Rybelsus® può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno Rybelsus® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà circa 8-10 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario su come prendono le loro compresse Rybelsus®. I partecipanti completeranno questo questionario durante la loro visita normalmente programmata con il medico dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni questionari sul loro trattamento del diabete. I partecipanti li completeranno durante le visite normalmente programmate con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen S, Danimarca, 2300
        • Master Centre for Denmark
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Valore disponibile di HbA1c inferiore o uguale a 90 giorni prima della "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione alla "Visita di consenso informato e inizio trattamento" (V1) se in linea con la pratica clinica locale
  • Naïve al trattamento con farmaci ipoglicemizzanti iniettabili. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 e naïve al trattamento ipoglicemizzante iniettabile.
Droga: Semaglutide orale
I pazienti saranno trattati con semaglutide orale disponibile in commercio secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide orale disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Punti percentuali
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Per cento
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Chilogrammo (Kg)
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
HbA1c
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno il valore target.
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno la riduzione.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Riduzione di HbA1c >=1% punti e riduzione del peso corporeo di >=3% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto o meno la riduzione.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, modifica (DTSQc), relativa soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
La versione di modifica (DTSQc) ha gli stessi 8 elementi della versione di stato, ma è stata riformulata per indirizzare i pazienti a valutare il loro cambiamento nella soddisfazione del trattamento rispetto a prima di essere trattati con semaglutide orale. Ogni domanda viene valutata su una scala da -3 a +3 (da -3 = molto meno soddisfatto ora a +3 = molto più soddisfatto ora), con 0 (punto medio), che rappresenta nessun cambiamento.
Visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, stato (DTSQ), variazione della soddisfazione assoluta del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)
La versione di stato (DTSQ) fornisce una misura di quanto i pazienti sono soddisfatti del loro attuale trattamento per il diabete. Si compone di 8 domande, alle quali si deve rispondere su una scala Likert da 0 a 6 (da 0 = molto insoddisfatto a 6 = molto soddisfatto). Vengono sommate sei domande per produrre un punteggio totale di Soddisfazione del trattamento. Le restanti due domande riguardano rispettivamente la frequenza percepita dell'iperglicemia e la frequenza percepita dell'ipoglicemia.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (V3) (settimana 34-44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-4548
  • U1111-1240-4198 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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