Studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 5-ALA-fosfato + SFC in soggetti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato
2. Età ≥ 21-70 anni
3. Infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) prima dell'inizio del regime di dose dello studio
4. qSOFA ≥ 1
5. Attualmente ricoverato

6. I pazienti moderati con COVID-19 devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori mediante valutazione clinica (qSOFA ≥ 1 o imaging) e saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% in aria ambiente a livello del mare.

   I pazienti con COVID-19 grave devono soddisfare uno dei seguenti criteri: frequenza respiratoria >30 respiri al minuto, SpO2

7. Evidenza radiografica (radiografia del torace o TAC del torace) di infiltrati polmonari
8. In grado di ingoiare 5 capsule del prodotto in studio nei punti temporali di dosaggio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta sintomi critici dell'infezione da COVID19 definiti come: terapia con ossigeno ad alto flusso (>15 l/min erogata da cannula nasale o maschera) o ventilazione meccanica invasiva indicante insufficienza respiratoria, shock settico e/o ventilazione con disfunzione multiorgano allo screening.
2. Il soggetto viene nutrito tramite un sondino nasogastrico
3. - Il soggetto ha uno o più tipi di porfiria acuta o cronica o una storia familiare di porfiria
4. Il soggetto ha dimostrato una precedente intolleranza a 5-ALA e/o SFC mediante somministrazione topica o orale (ad eccezione della fotosensibilità)
5. Donne incinte o che allattano
6. Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un
7. metodo contraccettivo adeguato durante lo studio Per le femmine, i metodi contraccettivi adeguati saranno definiti come: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o contraccezione a doppia barriera, ovvero preservativo + diaframma, preservativo o diaframma + gel o schiuma spermicida Per i maschi, metodi contraccettivi adeguati sarà definito come contraccezione a doppia barriera, cioè preservativo + diaframma, preservativo o diaframma + gel spermicida o schiuma Per le donne, la menopausa è definita come un anno senza mestruazioni; se in questione, deve essere documentato un ormone follicolostimolante >40 U/ml. L'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o la legatura delle tube bilaterale devono essere documentate, a seconda dei casi
8. Soggetti che non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica
9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
10. Evidenza di insufficienza multiorgano
11. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
12. Clearance della creatinina < 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per partecipanti di età ≥ 18 anni {Cockcroft 1976}
13. Qualsiasi altra ragione che renda l'oggetto inadatto secondo l'opinione dello Sperimentatore