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Studio pilota per valutare la qualità del sonno in pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a trattamento con approcci terapeutici ormonali e in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale a resezione completa (SIESTA)

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: uno studio osservazionale pilota per indagare e valutare la qualità del sonno nei pazienti oncologici sottoposti ad approcci terapeutici ormonali: 1) Cancro alla prostata localizzato, localmente avanzato o metastatico che riceve un trattamento che include la terapia di privazione degli androgeni 2) Carcinoma mammario precoce (stadio I-III) completamente resecato , carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ, senza evidenza di malattia residua; Stato postmenopausale comprovato

Questo studio utilizzerà la polisonnografia, insieme ad altre metodologie come questionari, misurazioni actigrafiche e campioni salivari di melatonina utilizzati in studi precedenti per studiare la qualità del sonno in pazienti con i) carcinoma prostatico ormonosensibile localizzato, localmente avanzato o metastatico o ii) con resezione completa precoce (stadio I-III) carcinoma mammario epiteliale. Le misurazioni saranno effettuate prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT - per i pazienti affetti da carcinoma della prostata) o della terapia endocrina (per i pazienti affetti da carcinoma mammario), a 6 mesi e alcune misurazioni nuovamente a 12 mesi. I gruppi, definiti in base al tipo di cancro e se non il trattamento include ADT / terapia endocrina, verrà confrontato per vedere se ci sono differenze nella prevalenza della qualità del sonno ridotta nei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I principali risultati di questo studio pilota possono essere riassunti come segue:

  • Utilizzo di una metodologia precedentemente inutilizzata per valutare se l'ADT / terapia endocrina possa influire negativamente sui modelli di qualità del sonno
  • Identificare i cambiamenti della micro/macrostruttura del sonno nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia ADT / endocrina
  • Confrontando la nuova metodologia con i risultati ottenuti in precedenza attraverso metodi standard
  • Fornire basi statistiche, come i calcoli delle dimensioni del campione, per uno studio interventistico completo
  • Evidenziare gli interventi non farmaceutici più appropriati da testare nella sperimentazione interventistica completa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • IOSI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i) Pazienti con carcinoma prostatico ormono-sensibile localizzato, localmente avanzato o metastatico che ricevono un trattamento standard di cura (compresa la radioterapia con o senza trattamento di deprivazione androgenica (ADT) o solo ADT +/- agente mirato al recettore degli androgeni) a seconda dello stadio della malattia ii) Pazienti con BC epiteliale precoce (stadio I-III) completamente resecato, carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ, senza evidenza di malattia residua

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con cancro alla prostata:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Paziente maschio adulto > 18 anni di età, nessun limite massimo di età
  • Carcinoma prostatico localizzato, carcinoma prostatico sensibile agli ormoni localmente avanzato (HSPC) o carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico (mHSPC)
  • I destinatari di ADT devono essere programmati per iniziare l'ADT come standard di cura (SOC) per il cancro alla prostata metastatico o localmente avanzato
  • Programmato per ricevere il trattamento ADT come SOC per > 6 mesi in combinazione con radioterapia o trattamento sistemico mirato all'AR orale come prescritto dal medico curante o radioterapia da sola

Criteri di esclusione per i pazienti con cancro alla prostata:

  • Istologia con carcinoma prostatico a piccole cellule predominante
  • Qualsiasi precedente trattamento con ADT o agente mirato all'AR orale (ad eccezione degli anti-androgeni a breve corso - riacutizzazione della malattia)
  • Non aver ricevuto un trattamento sistemico per nessun altro tumore negli ultimi 12 mesi
  • Tumore maligno secondario attivo che richiede una terapia sistemica
  • Eventuali chiare controindicazioni presenti contro il trattamento con ADT
  • Presenza di sindrome delle apnee notturne, indice di apnea-ipopnea (AHI) >15 al basale
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 al basale
  • Gravi disturbi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) al basale
  • Malattia cardiovascolare grave o evento cardiovascolare grave < 6 mesi
  • Storia di ictus o altre malattie neurologiche croniche < 6 mesi
  • Hanno dimostrato uno stato mentale alterato
  • Storia di tumori cerebrali, presenza di metastasi cerebrali o precedente irradiazione cranica
  • Lavoratori del turno di notte
  • Stile di vita eccessivo: assunzione massiccia di caffè durante la notte, consumo eccessivo regolare di sigarette e alcol la sera
  • Igiene malsana del sonno
  • Nicturia (l'urgente necessità di urinare più di 2 volte durante il periodo di sonno principale durante la notte) al basale
  • Presente diagnosi di depressione o malattia psichiatrica trattata farmacologicamente
  • Diagnosi di insonnia e assunzione cronica di farmaci ipnotici al basale
  • Assunzione cronica di farmaci noti per indurre disturbi del sonno (antistaminici di prima generazione, assunzione di cortisone > 25 mg/die)
  • Qualsiasi condizione diagnosticata che causa disturbi del sonno noti

Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione
  • Donne con BC epiteliale precoce (stadio I-III) completamente resecato, carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ, senza evidenza di malattia residua
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Paziente donna adulta ≥ 18 anni di età, nessun limite massimo di età
  • Stato postmenopausale comprovato (definito dall'assenza di mestruazioni per almeno 6 mesi e/o livello di estradiolo <40 pg/ml, o ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica per la soppressione della funzione ovarica)

Criteri di esclusione per i pazienti con carcinoma mammario

  • BC non epiteliale o BC con istologia mista epiteliale e non epiteliale
  • Precedente chemioterapia in qualsiasi momento, in trattamento con ET a dosaggio non standard
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico per qualsiasi altro tumore negli ultimi 12 mesi
  • Tumore maligno secondario attivo che richiede una terapia sistemica
  • Presenza di sindrome delle apnee notturne, indice di apnea-ipopnea (AHI) >15 al basale
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 al basale
  • Gravi disturbi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) al basale
  • Malattia cardiovascolare grave o evento cardiovascolare grave < 6 mesi
  • Storia di ictus o altre malattie neurologiche croniche < 6 mesi
  • Hanno dimostrato uno stato mentale alterato
  • Storia di tumori cerebrali, presenza di metastasi cerebrali o precedente irradiazione cranica
  • Lavoratori del turno di notte
  • Stile di vita eccessivo: assunzione massiccia di caffè durante la notte, consumo eccessivo regolare di sigarette e alcol la sera
  • Igiene malsana del sonno
  • Nicturia (l'urgente necessità di urinare più di 2 volte durante il periodo di sonno principale durante la notte) al basale
  • Presente diagnosi di depressione o malattia psichiatrica trattata farmacologicamente
  • Diagnosi di insonnia e assunzione cronica di farmaci ipnotici al basale
  • Assunzione cronica di farmaci noti per indurre disturbi del sonno (antistaminici di prima generazione, assunzione di cortisone > 25 mg/giorno) o qualsiasi condizione diagnosticata che causa disturbi del sonno noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
A1

Il gruppo A1 è costituito da pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT come parte della loro cura standard per malattia localmente avanzata o metastatica.

Il gruppo A1 è costituito da una combinazione di due gruppi; B1, pazienti metastatici che ricevono ADT sia con che senza un agente mirato antiretrovirale orale e che non ricevono radioterapia e B2, pazienti localmente avanzati che ricevono ADT insieme alla radioterapia
Dispositivo: polisonnografia, actigrafia, questionari
registrazione della qualità del sonno
A2
pazienti con carcinoma prostatico localizzato che ricevono solo radioterapia
Dispositivo: polisonnografia, actigrafia, questionari
registrazione della qualità del sonno
ANCORA
Sopravvissute al cancro al seno in terapia endocrina
Dispositivo: polisonnografia, actigrafia, questionari
registrazione della qualità del sonno
NETTO
Sopravvissute al cancro al seno che non ricevono terapia endocrina
Dispositivo: polisonnografia, actigrafia, questionari
registrazione della qualità del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
I due gironi considerati saranno il girone A1, e il girone A2. Questo dimostrerà se c'è una differenza nella qualità del sonno tra questi due gruppi di pazienti. La differenza tra i punti temporali stabilirà la correlazione tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza dei sintomi, l'analisi tra gruppi verificherà se il collegamento sembra essere la sola radioterapia o se l'ADT riduce ulteriormente la qualità del sonno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIESTA_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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