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Effetto del numero di impulsi della terapia con onde d'urto extracorporee radiali sulla spasticità dei muscoli posteriori della coscia nei bambini con paralisi cerebrale

4 settembre 2020 aggiornato da: Rizky Kusuma Wardhani

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi permanenti che influenzano il movimento e lo sviluppo posturale che sono causati da interruzioni non progressive del cervello, che di solito si verificano durante il periodo fetale o l'infanzia. È comunemente accompagnato da disturbi sensoriali e difficoltà di apprendimento. Nel 2016, più di 17 milioni di persone sono affette da CP con una prevalenza da 1,5 a 2,5 per 1.000 nati vivi. La PC rimane la causa più comune di grave disabilità fisica nei bambini. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno stimato un costo economico di 4,1 milioni di dollari per paziente in CP che comprende servizi medici, istruzione speciale e perdita di produttività.

L'attuale gestione della spasticità prevede manipolazioni fisiche come stretching passivo e splintaggio, talvolta combinate con trattamento farmacologico orale, terapia con baclofene intratecale e iniezione di tossina botulinica. A volte possono essere prese in considerazione anche procedure chirurgiche come la rizotomia dorsale chirurgica (SDR). È stato dimostrato che l'iniezione di tossina botulinica riduce la spasticità fino a 6 mesi, tuttavia, il costo della procedura rimane un problema nei paesi in via di sviluppo come l'Indonesia. Pertanto, un'altra modalità come una terapia non invasiva dovrebbe essere considerata come trattamento alternativo per la spasticità.

Radial Extracorporeal Shockwave Therapy (rESWT) è un trattamento non invasivo che ha dimostrato di migliorare efficacemente la spasticità nei pazienti con tipo motorio spastico CP, nonostante il meccanismo sottostante poco chiaro. Secondo l'International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST), non esiste ancora una linea guida raccomandata per il trattamento della spasticità nei bambini che utilizzano rESWT. Un parametro fisico cruciale che deve essere determinato è il numero di impulsi necessari per ridurre efficacemente la spasticità. Il numero di impulsi influisce direttamente sulla durata dell'ESWT per sessione (maggiore è il numero di impulsi dati, più lunga è la sessione di terapia). Questo può essere un problema per la CP di tipo motorio spastico a causa della disabilità sensoriale e di apprendimento che accompagna. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era capire se la riduzione della rigidità dei muscoli posteriori della coscia nei bambini con PC spastica potesse essere influenzata dal numero di pulsazioni in una singola sessione ESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato.

Hanno partecipato allo studio i bambini con CP spastica della clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: 500 impulsi, 1.000 impulsi, 1.500 impulsi e 2.000 impulsi. Tutti i gruppi sono sottoposti a riabilitazione di routine, compresa la fisioterapia. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università dell'Indonesia - RSCM.

La spasticità del tendine del ginocchio è stata valutata come il grado di resistenza al movimento passivo utilizzando ASAS (da 0: nessuna spasticità a 4: grave spasticità). Le valutazioni sono state effettuate in quattro momenti: 1) pre-ESWT, 2) immediatamente dopo ESWT, 3) 2 settimane dopo ESWT e 4) 4 settimane dopo ESWT. Tutti i pazienti sono stati esaminati dallo stesso fisiatra con il paziente disteso in posizione supina sulla barella.

BTL-6000 SWT Topline (BTL, Repubblica Ceca) è stato utilizzato per applicare rESWT sui muscoli posteriori della coscia, con il soggetto sdraiato in posizione prona. La densità del flusso di energia era costante a 0,1 mJ/mm2 e la frequenza di ripetizione era a 4 Hz, con una pressione di 1,5 bar. Per il trattamento in doppio cieco, i muscoli spastici dei muscoli posteriori della coscia dei pazienti con CP sono stati suddivisi in quattro gruppi - ciascun gruppo riceveva un numero totale variabile di impulsi (gruppo I: 500 impulsi, gruppo II: 1.000 impulsi, gruppo III: 1.500 impulsi e gruppo IV: 2.000 impulsi). Non è stata somministrata alcuna anestesia. Gli eventi avversi sono stati attentamente monitorati durante e dopo la terapia.

I cambiamenti intra-gruppo nell'ASAS sono stati valutati con l'analisi di Friedman della varianza rispetto al basale immediatamente dopo l'ESWT, 2 settimane dopo l'ESWT e 4 settimane dopo l'ESWT; seguito dal test post-hoc Wilcoxon con punteggio firmato. Le differenze tra i gruppi nella riduzione dell'ASAS sono state analizzate utilizzando il test di Kruskal Wallis. L'analisi statistica è stata condotta utilizzando SPSS ver. 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Il livello di significatività è stato fissato a <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia Fakultas Kedokteran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PC spastica di età compresa tra 5 e 18 anni
  • almeno un tendine del ginocchio con una scala australiana di valutazione della spasticità (ASAS) di 2 o più
  • capacità del convenuto legale di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 6 mesi o meno dall'ultima iniezione di botulino sul tendine del ginocchio
  • intervento chirurgico all'arto inferiore negli ultimi 12 mesi
  • grave contrattura al tendine del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 500 impulsi
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione rESWT consistente in 500 impulsi sui muscoli posteriori della coscia con una densità di flusso di energia di 0,1 mJ/mm2, una frequenza di ripetizione di 4 Hz e una pressione di 1,5 bar.
rESWT è stato somministrato sui muscoli posteriori della coscia, con il soggetto sdraiato in posizione prona. Non è stata necessaria alcuna anestesia.
Altri nomi:
  • RESWT
SPERIMENTALE: 1.000 impulsi
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione rESWT consistente in 1.000 impulsi sui muscoli posteriori della coscia con una densità di flusso di energia di 0,1 mJ/mm2, una frequenza di ripetizione di 4 Hz e una pressione di 1,5 bar.
rESWT è stato somministrato sui muscoli posteriori della coscia, con il soggetto sdraiato in posizione prona. Non è stata necessaria alcuna anestesia.
Altri nomi:
  • RESWT
SPERIMENTALE: 1.500 impulsi
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione rESWT consistente in 1.500 impulsi sui muscoli posteriori della coscia con una densità di flusso di energia di 0,1 mJ/mm2, una frequenza di ripetizione di 4 Hz e una pressione di 1,5 bar.
rESWT è stato somministrato sui muscoli posteriori della coscia, con il soggetto sdraiato in posizione prona. Non è stata necessaria alcuna anestesia.
Altri nomi:
  • RESWT
SPERIMENTALE: 2.000 impulsi
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione rESWT consistente in 2.000 impulsi sui muscoli posteriori della coscia con una densità di flusso di energia di 0,1 mJ/mm2, una frequenza di ripetizione di 4 Hz e una pressione di 1,5 bar.
rESWT è stato somministrato sui muscoli posteriori della coscia, con il soggetto sdraiato in posizione prona. Non è stata necessaria alcuna anestesia.
Altri nomi:
  • RESWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità basale del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-ESWT
Valutato come il grado di resistenza al movimento passivo utilizzando ASAS (da 0: nessuna spasticità a 4: grave spasticità)
Pre-ESWT
Spasticità del tendine del ginocchio immediatamente post-ESWT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ESWT
Valutato come il grado di resistenza al movimento passivo utilizzando ASAS (da 0: nessuna spasticità a 4: grave spasticità)
Immediatamente dopo ESWT
Spasticità del tendine del ginocchio 2 settimane dopo ESWT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ESWT
Valutato come il grado di resistenza al movimento passivo utilizzando ASAS (da 0: nessuna spasticità a 4: grave spasticità)
2 settimane dopo ESWT
Spasticità del tendine del ginocchio 4 settimane dopo ESWT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ESWT
Valutato come il grado di resistenza al movimento passivo utilizzando ASAS (da 0: nessuna spasticità a 4: grave spasticità)
4 settimane dopo ESWT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02/2.2/443/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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