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Soluzione KOH al 5% rispetto a placebo e gel diclofenac per il trattamento della cheratosi attinica (KOHDIAK)

4 marzo 2024 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studio prospettico, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della cheratosi attinica lieve e moderata con una soluzione di idrossido di potassio al 5% (Solcera, dispositivo medico) rispetto al placebo e confronto alla cieca dello sperimentatore con il 3% Diclofenac Gel (Solaraze, medicinale) (regolamentato dalle leggi sia per i dispositivi medici che per i medicinali)

Lo studio KOHDIAK è uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della cheratosi attinica lieve e moderata con una soluzione di idrossido di potassio al 5% (Solcera, dispositivo medico) rispetto a placebo e sperimentatore- confronto in cieco con diclofenac gel al 3% (Solaraze, medicinale). Viene eseguito nel rispetto sia delle leggi vigenti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sia per quelle con medicinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
631

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden
      • Bonn, Germania, 53111
        • MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Dülmen, Germania
        • Proderma Studienzentrum
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Hautarztpraxis Falkensee
      • Freiburg, Germania
        • Hautzentrum Südbaden
      • Hamm, Germania
        • Hautarztzentrum Hamm
      • Hannover, Germania, 30159
        • Praxis Dres. Med. Markus Kaspari und Florian Schenk
      • Heidelberg, Germania
        • Durani Cosmetics GmbH
      • Ibbenbüren, Germania
        • Hautarztpraxis Ibbenbüren
      • Köln, Germania, 50996
        • Hautzentrum Köln
      • Lingen, Germania, 49809
        • Praxis Dres. K.-H. Vehring/U. Amann
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Zentderma GBR
      • Potsdam, Germania
        • Haut- und Laserzentrum
      • Simmern, Germania
        • Hautarztpraxis Asefi/Sadjadi
      • Stuttgart, Germania
        • Hautarztpraxis Leitz und Kollegen
      • Vilshofen, Germania, 94474
        • Hautarztpraxis Vilshofen
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42349
        • Hautzentrum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 90 anni
  • Cheratosi attinica di grado I (lieve) o II (moderata) secondo la definizione di Olsen con cheratosi palpabile o clinicamente/dermatoscopicamente evidente
  • O lesioni ben accessibili/trattabili dal paziente o presenza di una seconda persona per eseguire le applicazioni quotidiane
  • Consenso informato scritto da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Numero di lesioni iniziali da trattare ≥ 6
  • Dimensioni complessive dell'area da trattare > 25 cm2
  • Dimensione (diametro massimo) della singola lesione da trattare > 20 mm
  • Lesioni in prossimità di occhi, palpebre, narici, bocca o tessuto mucoso
  • Necessità di trattamento topico dell'area cancerosa
  • Presenza di una lesione recidivante, persistente, indurita, ispessita, dolorosa, sanguinante, ulcerata e/o in rapida crescita
  • Cancro della pelle esistente (tutte le forme di cancro della pelle incl. carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose) nell'area da trattare in questo studio
  • Lesioni cutanee, infezione della pelle o dermatite esfoliativa nell'area da trattare in questo studio
  • Altre malattie della pelle nell'area da trattare in questo studio che influenzano la valutazione diagnostica
  • Terapia locale farmacologica o fisica della cheratosi attinica (o applicazione dei principi attivi utilizzati nella terapia farmacologica) nell'area da trattare in questo studio durante le ultime 4 settimane
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • Trattamento con interferoni, induttori di interferone, immunomodulatori o corticosteroidi sistemici durante le ultime 4 settimane
  • Trattamento con isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi
  • Sanguinamento intracranico nella storia medica o tendenza al sanguinamento primario generalmente aumentata
  • Intolleranza/ipersensibilità nota a uno degli ingredienti dei prodotti sperimentali, in particolare al diclofenac, ai parabeni o all'alcool benzilico, nonché ai FANS, in particolare all'acido acetilsalicilico
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne in età fertile che desiderano una gravidanza o che non sono contraccettive efficaci
  • Altre malattie gravi, che sono (secondo la valutazione dello sperimentatore) in conflitto con la partecipazione allo studio (anche in considerazione dei fattori di rischio per un decorso grave di una potenziale malattia da COVID-19 in caso di infezione da SARS-CoV-2)
  • Evidente inaffidabilità o mancanza di collaborazione
  • Dipendenza nota da alcol, medicinali o droghe
  • Dipendenza dallo sponsor o da un investigatore
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Precedente partecipazione alla presente sperimentazione clinica
  • Partecipazione di un membro della famiglia (nella stessa famiglia) alla presente sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
Applicazione due volte al giorno per una durata di 4 settimane seguita da altre 4 settimane senza trattamento (fino a 2 potenziali ripetizioni di questo ciclo di 8 settimane)
Sperimentale: Solcera
Dispositivo: Solcera
Applicazione due volte al giorno per una durata di 4 settimane seguita da altre 4 settimane senza trattamento (fino a 2 potenziali ripetizioni di questo ciclo di 8 settimane)
Comparatore attivo: Solaraz
Droga: Solarize
Applicazione due volte al giorno per una durata di 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita di controllo alla fine del trattamento ("EOT", cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60 )
Successo del trattamento, definito come remissione completa, confermata dermatoscopicamente di tutte le lesioni iniziali di cheratosi attinica (AK) identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale ("Autorizzazione completa")
Alla visita di controllo alla fine del trattamento ("EOT", cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60 )

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Per Solaraze al giorno 90
Successo del trattamento, definito come remissione completa, confermata dermatoscopicamente di tutte le lesioni iniziali di AK identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale ("Complete Clearance")
Per Solaraze al giorno 90
Stato (guarigione) delle lesioni AK
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Stato (guarigione) delle lesioni AK (numero di lesioni proliferanti, lesioni immutate/stabili, lesioni in remissione o in remissione parziale, lesioni con remissione completa e recidive; complessivo e raggruppato per localizzazione e dimensione (0-5 mm, 6- 10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)); analizzate per a) lesioni di AK iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale, b) nuove lesioni di AK che compaiono nell'area trattata dopo l'inizio del trattamento, c) tutte le lesioni di AK (es. a) + b))
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Numero totale di lesioni AK
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Numero complessivo delle lesioni iniziali di CA identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale (ad es. senza lesioni AK con remissione completa)
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Dimensione media delle lesioni AK
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Dimensione media delle lesioni AK iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale (dimensione della lesione determinata dal diametro maggiore)
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Successo del trattamento
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Successo del trattamento (remissione delle lesioni completa, confermata dermatoscopicamente) analizzato per a) lesioni di AK iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale, b) nuove lesioni di AK che compaiono nell'area trattata dopo l'inizio del trattamento, c) tutte le lesioni di AK (cioè. a) + b))
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Liquidazione parziale
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Numero di pazienti con "clearance parziale" (es. tutti i pazienti con almeno il 75% delle lesioni iniziali di AK identificate al trattamento iniziano a essere valutati con "remissione completa")
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Riduzione del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Riduzione del numero di lesioni AK per paziente (in % rispetto al numero di lesioni AK iniziali identificate all'inizio del trattamento) analizzate per le lesioni AK iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Risposta clinica
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Risposta clinica, cioè il numero di pazienti con almeno una lesione attinica valutata con "remissione completa"
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Successo del trattamento basato sulla lesione (senza considerazione delle ricadute)
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Numero di lesioni attillate iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale, che hanno mostrato una "remissione completa" almeno una volta tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Successo del trattamento basato sulla lesione (con considerazione delle ricadute)
Lasso di tempo: A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Numero di lesioni attillate iniziali identificate all'inizio del trattamento che sono state trattate con il prodotto sperimentale, che hanno mostrato "remissione completa" alla rispettiva visita analizzata
A tutte le visite di controllo/follow-up con valutazione delle lesioni (ovvero per Solcera/Placebo 8 settimane (+ potenzialmente 16 settimane) e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento; per Solaraze Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 24 settimane)
Pazienti con recidiva
Lasso di tempo: Analizzato alla visita di follow-up 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up
Numero di pazienti con almeno una lesione iniziale dell'AK valutata come "recidiva" dopo precedente "Complete Clearance" (definizione vedi sopra), analizzati per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up dopo 24 settimane e analizzati in riferimento a a) il numero di tutti i pazienti e b) il numero di quei pazienti con precedente "autorizzazione completa"
Analizzato alla visita di follow-up 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up
Lesioni con recidiva
Lasso di tempo: Analizzato alla visita di follow-up 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up
Numero di lesioni iniziali di CA valutate come "recidive", analizzate per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up dopo 24 settimane e analizzate in riferimento a) al numero di tutte le lesioni iniziali e b) al numero di quelle iniziali lesioni con precedente "remissione completa"
Analizzato alla visita di follow-up 24 settimane dopo l'inizio del trattamento per il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up
Valutazione dell'efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione dell'efficacia (scala basata sulle classi scolastiche 1-6) da parte del medico curante
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione dell'efficacia (scala basata sulle classi scolastiche 1-6) da parte del paziente
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione della tollerabilità (scala basata sulle classi scolastiche 1-6) da parte del medico curante
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione della tollerabilità (scala basata sulle classi 1-6) da parte del paziente
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione complessiva da parte del medico
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione complessiva (scala basata sui voti scolastici 1-6) da parte del medico curante
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione complessiva per paziente
Lasso di tempo: All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Valutazione complessiva (scala basata sulle classi scolastiche 1-6) da parte del paziente
All'EOT (cioè per Solcera/Placebo alla fine del ciclo 1, 2 o 3 (ogni ciclo è di 56 giorni, il numero di cicli dipende dall'andamento della remissione), per Solaraze giorno 60) e alla visita di follow-up 24 settimane dopo inizio del trattamento
Eventi avversi, eventi avversi gravi, reazioni avverse
Lasso di tempo: Nel periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up (24 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero e frequenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse
Nel periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up (24 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Abbandoni
Lasso di tempo: Nel periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up (24 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tutti i dropout (incl. specificazione di causale e data)
Nel periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e la visita di follow-up (24 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Conformità
Lasso di tempo: Analizzato per il rispettivo periodo di tempo dell'applicazione programmata del prodotto, ovvero dal giorno 0 al giorno 60 per Solaraze e 1-3x 28 giorni (a seconda del numero di cicli) per Solcera/Placebo
Conformità dei pazienti con il programma di applicazione del rispettivo prodotto sperimentale (basato sulle voci nel diario del paziente e annullato solo dal peso dei prodotti sperimentali restituiti in caso di evidenti discrepanze)
Analizzato per il rispettivo periodo di tempo dell'applicazione programmata del prodotto, ovvero dal giorno 0 al giorno 60 per Solaraze e 1-3x 28 giorni (a seconda del numero di cicli) per Solcera/Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Uwe Reinhold, Prof., MVZ - Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOHDIAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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