Una singola dose orale, studio comparativo farmacocinetico incrociato di WD-1603 in soggetti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2, un peso corporeo minimo di 50,0 kg.
3. Non avere alcuna malattia significativa o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).
4. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

6. In caso di soggetti di sesso femminile:

   • Sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio

   O

   • Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

   E

   • Il test di gravidanza del siero deve essere negativo.
7. La donna deve inoltre essere disposta ad astenersi dalla donazione di ovuli dal momento del check-in del periodo I e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Le donne non potenzialmente fertili devono essere in post-menopausa (la post-menopausa è definita come amenorrea da almeno 1 anno senza un'altra causa e un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥26 IU/L) o chirurgicamente sterili ( isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
9. I soggetti maschi con partner sessuali femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare e disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (vera astinenza, vasectomia o preservativo maschile per i soggetti più un metodo contraccettivo aggiuntivo per le loro partner femminili) dal check-in del periodo -I fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
10. Gli uomini devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dal check-in del periodo I e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. I soggetti dovrebbero essere alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale e il sistema nervoso centrale con discinesia, depressione, pensiero suicidario o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Storia o presenza di malattie oftalmiche come il glaucoma grandangolare e l'ipertensione oculare.
4. Ingestione di un medicinale (farmaci prescritti e da banco (OTC) inclusi rimedi erboristici e inibitori delle MAO) in qualsiasi momento entro 30 giorni prima del check-in nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
5. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
6. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
7. Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o consumo di alcolici o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti il ​​check-in del Periodo I.
8. Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
9. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
10. Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
11. Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
12. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

13. Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.

    ** Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni in assenza di perdita di sangue ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata dell'emivita di 10 del medicinale sperimentale ricevuto.

14. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.
15. Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2).
16. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
17. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima del check-in del periodo I.
18. Difficoltà a deglutire forme di dosaggio solide orali come compresse o capsule.
19. Madri che allattano (femmine).