Klinik - Gestione intelligente del flusso di pazienti

1. Sfondo

   Il continuo sviluppo della tecnologia digitale offre nuove opportunità anche in ambito sanitario. Poiché i costi dell'assistenza sanitaria sono in costante aumento sia in tutto il mondo che in Finlandia (1), sono necessarie innovazioni per migliorare l'allocazione di risorse sanitarie limitate e ridurre l'onere economico. Le tecnologie sanitarie digitali (DHT) hanno il potenziale per ridurre questi costi. Sono sempre più sviluppati per supportare i sistemi sanitari in tutto il mondo. I DHT, tuttavia, spesso mancano di una medicina basata sull'evidenza (2) e sia l'importanza che la mancanza della loro convalida sono state ampiamente riconosciute (3, 4).

   Il lavoro nei centri di triage e cure urgenti è molto impegnativo, con una notevole pressione di tempo. Quando si opera con elevati volumi di pazienti, condizioni acute e grave stress, è probabile che si verifichino errori umani almeno in una certa misura. È stato riscontrato che i medici hanno un tasso di errore diagnostico di circa il 5% (5), di cui la metà potenzialmente dannoso (6). È stato suggerito che il DHT abbia un ruolo significativo nell'aiutare sia la gestione del paziente che il triage (7), riducendo così anche i potenziali errori umani. Ad esempio, è stato scoperto che uno strumento di supporto decisionale clinico online grezzo dimostra in modo affidabile la gravità del triage di emergenza in ambito sperimentale (7).

   La convalida del DHT e degli strumenti di supporto alle decisioni è estremamente cruciale. Gli strumenti con tassi di falsi negativi potrebbero avere gravi conseguenze se si ignorano condizioni gravi come l'ischemia cardiaca (4). Il DHT dovrebbe essere completo e ottimale in campo medico e la loro validità interna ed esterna dovrebbe essere valutata. Recentemente sono state pubblicate linee guida per la valutazione del DHT (4). Secondo le linee guida, il primo passo nella valutazione è mostrare i risultati in uno studio osservazionale precoce in ambito clinico. Oltre alla sicurezza, dovrebbero essere valutate anche l'efficacia e l'efficacia del DHT.

   Per soddisfare queste esigenze, è stato sviluppato il sistema Intelligent Patient Flow Management (IPFM) per aiutare l'utente (ad es. paziente) e gli operatori sanitari per valutare le condizioni dell'utente e la sua gravità. L'IPFM consente il triage semiautomatico dei pazienti e migliora la gestione dell'afflusso e della domanda dei pazienti. Inoltre, IPFM fornisce informazioni scritte e precise per gli operatori sanitari comunicate dai pazienti stessi delle loro condizioni e sintomi. Il nucleo di IPFM è un ampio database medico generato da medici, combinato con l'intelligenza artificiale (AI) e cicli di feedback per il miglioramento della precisione. In altre parole, l'IPFM è uno strumento di triage e supporto decisionale indotto dall'intelligenza artificiale sviluppato e monitorato dai medici per aiutare gli operatori sanitari a valutare l'urgenza dei pazienti. Valuta le condizioni dell'utente e deduce l'urgenza utilizzando i dati demografici dell'utente, informazioni di base e sintomi.

   L'IPFM è sviluppato da una società di tecnologia sanitaria Klinik Healthcare Solutions Oy ed è già stato implementato in oltre 400 strutture di cure primarie e dentistiche nei paesi nordici ed è stato recentemente lanciato nel Regno Unito e in Portogallo. È stato precedentemente dimostrato che riduce i costi delle cure primarie del 14% dei costi totali complessivi del servizio dei pazienti razionalizzando il flusso dei pazienti (8). L'IPFM è attualmente classificato e registrato come dispositivo medico CE di classe 1, che richiede continue ricerche di convalida scientifica e processi sistematici di sviluppo e gestione della qualità. Il sistema viene utilizzato secondo la sua destinazione d'uso in questo studio e pertanto lo studio non richiede l'autorizzazione o la registrazione per il registro dello studio dei dispositivi clinici della FIMEA.

   L'IPFM di Klinik (nomi di prodotto Klinik Access, Klinik Frontline) fornisce una soluzione full-stack, con interfaccia per l'input del paziente, back-end per calcoli di database e algoritmi e interfaccia per la gestione degli output dei casi per il triage e statistiche combinate per il personale sanitario. L'IPFM utilizza la metodologia bayesiana medicalmente standard per dedurre l'effetto delle caratteristiche cliniche sulle probabilità delle condizioni. La gravità e l'urgenza della condizione vengono dedotte utilizzando specifici sintomi di gravità e fissando una soglia per le probabilità di condizioni rilevanti. Tutto l'afflusso di dati viene raccolto e analizzato in modo dinamico insieme e visualizzato, che può essere utilizzato dal personale (di gestione) per monitorare e soddisfare in modo ottimale la domanda ad hoc.

2. Finalità e obiettivi

   Lo scopo principale di questo studio è convalidare l'uso dell'IPFM in ambito ospedaliero valutando l'associazione dell'output dell'IPFM con 1) l'urgenza clinica e la gravità delle condizioni (utilizzando l'Emergency Severity Index [ESI], un protocollo internazionale di triage per le unità di emergenza , e una valutazione da parte dell'infermiere di triage); e 2) diagnosi effettive fatte dai medici ospedalieri. L'obiettivo è anche valutare la correlazione dell'output IPFM con il reindirizzamento o il rinvio a varie specialità (ad es. internista o chirurgo).

   Le principali ipotesi sono:

   • L'IPFM è sicuro (< 1% di casi di emergenza persi) e accurato (> 80% di accordo con l'infermiere di triage) nella valutazione dell'urgenza delle condizioni dei pazienti in arrivo al pronto soccorso
   • L'IPFM ha una correlazione sufficiente (> 60% di sovrapposizione) della diagnosi differenziale con la diagnosi effettiva diagnosticata dal medico

   La convalida dell'IPFM, uno strumento di supporto al triage e alle decisioni indotto dall'intelligenza artificiale, nell'ambiente di vita reale e in ambito ospedaliero è essenziale per il suo utilizzo negli ospedali e nel lavoro clinico in futuro per supportare la medicina basata sull'evidenza. Uno strumento accurato ed efficiente ridurrà i ritardi nel trattamento delle condizioni urgenti e ha il potenziale per ridurre gli errori umani che sono inevitabili in ambienti con elevati volumi di pazienti, condizioni acute e grave stress. Quando è in piena attuazione, può anche aiutare a ottimizzare le risorse del dipartimento di emergenza e a indirizzarle in modo più accurato. Inoltre, questo studio fornisce informazioni importanti sulla storia del paziente e sui sintomi forniti dai pazienti stessi quando entrano in pronto soccorso rispetto ai dati clinici.

3. Materiali e metodi

   La popolazione in studio è composta da pazienti che entrano nel pronto soccorso dell'ospedale universitario di Kuopio (KUH) durante un periodo di ricerca di 2 settimane. La dimensione del campione calcolata necessaria è un minimo di 246 pazienti (livello di confidenza 95%, margine di errore 5%, proporzione della popolazione dello studio 80%). I dati sono costituiti da dati anagrafici provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, altri dati quantitativi (come estratti dal software di refertazione del dipartimento di emergenza KUH) e dati qualitativi acquisiti attraverso l'osservazione. Entrambi i metodi qualitativi e statistici saranno applicati ai dati per dedurre i risultati.

   Le informazioni specifiche del caso nell'IPFM (dati demografici, informazioni di base, sintomi) fornite dal paziente saranno analizzate con i dati clinici (indice della classe di gravità dell'emergenza (ESI), categoria di triage, diagnosi) raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale (indice di emergenza e altri possibili dipartimenti) e dashboard professionale IPFM, e vengono analizzati la sicurezza, la specificità e la sensibilità dell'output IPFM.

   L'urgenza della condizione viene valutata dall'IPFM e le analisi con i dati clinici e la convalida verranno eseguite dopo la raccolta dei dati. L'urgenza è valutata dall'IPFM come: 1. adatta alla cura di sé se non viene suggerita alcuna prescrizione di farmaci o altri trattamenti (ad es. non richiede la valutazione del medico, tuttavia potrebbe trarre beneficio dal controllo e dalla consulenza dell'infermiere); 2. non urgente se il disturbo è prolungato o cronico, ma beneficia della valutazione del medico e sarebbe più efficientemente gestito attraverso un appuntamento non urgente (> 3 giorni); 3. urgente se il disturbo è (semi-)acuto e beneficia della valutazione del medico entro 1-3 giorni; e 4. emergenza se la malattia richiede valutazione e trattamento entro lo stesso giorno (o immediatamente) per evitare il rischio di gravi rischi per la salute. Questo output è correlato con la classificazione ESI utilizzata dall'emergenza KUH e altri dati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche riguardanti l'urgenza della condizione.

   Quando si recano in ospedale, i pazienti riporteranno i propri dati demografici, informazioni di base, sintomi, altri dati specifici del caso e soddisfazione utilizzando un modulo online IPFM strutturato. I pazienti che entrano in unità in ambulanza o che necessitano di cure immediate a causa di condizioni gravi e acute sono gestiti attraverso il processo tradizionale: non compilano il modulo e, quindi, sono fuori dall'ambito del processo di pre-valutazione e di questo studio. Tutte le informazioni raccolte vengono trasferite alla dashboard dell'IPFM, dove vengono dimostrate le informazioni cliniche riportate dal paziente, i suggerimenti indotti dall'intelligenza artificiale sull'urgenza delle cure necessarie e la potenziale diagnosi (un differenziale di 3-10 diagnosi probabile). Tuttavia, in questo disegno di studio, gli operatori sanitari non possono vedere alcuna informazione clinica nel dashboard IPFM, ovvero l'output di IPFM è cieco.

   I dati del paziente verranno salvati nel registro da IPFM: 1) età; 2) genere; 3) durata dei sintomi; 4) localizzazione corporea dei sintomi; 5) sintomi scelti dal paziente dalla(e) nuvola(e) di sintomi (la nuvola di sintomi è dinamica, consiste di 430 potenziali sintomi, la selezione dei sintomi varia a seconda delle precedenti azioni del paziente); 6) sintomi di gravità scelti dalla nuvola dei sintomi di gravità (la nuvola dei sintomi di gravità è dinamica, consiste di 100 potenziali sintomi di gravità, la selezione varia a seconda delle azioni precedenti del paziente); 7) campi di testo libero relativi ai sintomi selezionati; 8) risposte (sì/no) alle domande: a) ha usato farmaci o altri trattamenti per la sua malattia, b) qualcuno (ad esempio un medico o un fisioterapista) ha già esaminato o curato la sua malattia; 9) numero identificativo del modulo; 10) numero identificativo univoco della pratica; 11) nome; 12) codice fiscale; e 13) recapito telefonico.

   Dopo la fase primaria di raccolta dei dati IPFM all'inizio di ogni visita al pronto soccorso, dopo il periodo di studio viene avviata una fase secondaria di recupero dei dati. Durante questo solo le informazioni critiche necessarie per valutare la validità dei risultati del sistema IPFM saranno recuperate dal sistema sanitario elettronico: 1) classificazione ESI; 2) diagnosi/diagnosi del paziente; 3) percorso specialistico e assistenziale scelto nell'urgenza; 4) valutazione di urgenza tradizionale non ESI paragonabile alla nostra scala di urgenza (se memorizzata). I punti dati finali saranno equivalenti a questi, ma potrebbero variare a causa di cambiamenti nelle pratiche ER e/o nei sistemi di dati. I punti dati sono scelti per consentire in modo ottimale l'analisi comparativa dei risultati. Queste informazioni vengono utilizzate solo dopo la raccolta dei dati per valutare la validità dell'IPFM.

   Nonostante siano esclusi i pazienti con necessità di cure immediate da parte di operatori sanitari (che arrivano con un'ambulanza), sono esclusi dallo studio anche bambini/adolescenti e pazienti con capacità altrimenti limitate o disturbi dello sviluppo. Possono essere inclusi pazienti adulti con disturbi mentali lievi, esclusi i pazienti con tutore. Inoltre, le pazienti in gravidanza o in allattamento sono escluse dallo studio.

4. Aspetti etici della ricerca

   La partecipazione allo studio è volontaria per i pazienti. Dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sulla posizione presso il pronto soccorso KUH, i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. Come descritto nel capitolo 5, il protocollo dello studio non danneggerà alcun soggetto dello studio e non interferirà negativamente nel loro trattamento. I pazienti partecipano allo studio solo una volta, sul posto quando arrivano al pronto soccorso, e quindi non viene generata alcuna ulteriore attività o onere finanziario.

   Per questo studio verrà generato un registro dei dati di ricerca indipendente. Quando si crea il registro, il numero di previdenza sociale o il numero di telefono viene utilizzato per unire i dati delle cartelle cliniche elettroniche e dell'IPFM. Dopo che i dati sono stati uniti e il registro combinato è stato creato, gli ID dei casi generati casualmente vengono utilizzati come identificatori dei soggetti di ricerca e le informazioni che consentono l'identificazione dei singoli pazienti non sono disponibili. L'unione dei dati viene effettuata dal personale KYS prima che venga concesso l'accesso al registro di ricerca per il gruppo di ricerca. Il registro di ricerca combinato sarà conservato in formato digitale, su un computer di proprietà esclusiva dei membri del gruppo di ricerca. Ci sarà una protezione tramite password per consentire a un utente di accedere a) al computer e b) al file di registro stesso. Il file verrà archiviato in una cartella locale non accessibile online (ad es. non una cartella di archiviazione cloud). Il file anagrafico sarà conservato per cinque (5) anni dopo che la ricerca si è ritenuta conclusa e sarà cancellato trascorso il periodo secondo gli standard di gestione richiesti. L'amministratore degli ID dei casi è la persona responsabile del progetto e Klinik Healthcare Solutions Oy è responsabile dell'archiviazione del file di registro. Lo studio sarà registrato in "ClinicalTrials.gov" internazionale registro di ricerca. I risultati di questo progetto saranno riportati a livello di gruppo e, pertanto, non sarà possibile riconoscere alcuna informazione individuale.

   La domanda per il comitato etico sarà presentata a maggio 2020.

5. Valutazione del rischio

   Gli operatori sanitari stanno valutando i pazienti in base al proprio giudizio clinico e non utilizzano l'output dell'IPFM nel loro processo decisionale. I dati IPFM vengono valutati solo dopo la raccolta dei dati.

   Esiste un rischio potenziale di acquisire volontari al di sotto del volume previsto per lo studio. Ciò sarà risolto estendendo il periodo di studio o sovrapponendo l'orario di lavoro giornaliero.

   Esiste un rischio ipotetico di causare un ritardo indesiderato nel processo di registrazione dei pazienti che farebbe perdere casi critici a causa dell'aumento dei tempi di attesa per la registrazione. I nostri precedenti studi sugli utenti hanno dimostrato che la compilazione del modulo IPFM richiede circa 3-5 minuti, il che non rappresenterebbe un ritardo potenzialmente letale per i pazienti walk-in. Questo rischio sarà monitorato e se rilevato, gestito in tempo reale.

6. Calendario e piani di finanziamento

   Questo studio è inizialmente previsto per essere eseguito tra l'1.7.2020 e il 30.6.2023. La durata della raccolta dei dati è di circa 2 settimane ed è progettata per essere completata durante l'autunno 2020.

   Si prevede che il progetto avrà un effetto economico su piccola scala per le parti. I pazienti in questo studio non subiranno alcun danno economico. Il fornitore di servizi Klinik Healthcare Solutions Oy coprirà i costi dei suoi ricercatori e del personale di assistenza sotto forma di una moderata retribuzione oraria. Il fornitore di servizi fornirà anche l'attrezzatura digitale utilizzata nella ricerca per raccogliere le informazioni dai pazienti. Nell'approvazione delle apparecchiature lavorerà a stretto contatto con il dipartimento ICT del distretto ospedaliero universitario di Kuopio. L'ospedale o il pronto soccorso non avranno costi aggiuntivi rispetto al progetto di ricerca. Non sono previsti compensi economici aggiuntivi per i ricercatori o per la popolazione in studio.

7. Gruppo di ricerca, risorse e conflitti di interesse

   Il gruppo di ricerca è composto da MD, PhD Juhani Määttä (Centro di ricerca medica Oulu, Università di Oulu), MD, dottorando Petteri Hirvonen (Università di Helsinki), MD Rony Lindell (Università di Helsinki) e PhD Tero Martikainen, primario di Kuopio Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario.

   Juhani Määttä, Petteri Hirvonen e Rony Lindell hanno interessi finanziari e commerciali in Klinik Healthcare Solutions Oy.

8. Risultati attesi e impatto scientifico

Lo studio dovrebbe convalidare un'accuratezza elevata (ad es. usabilità sicura e affidabile) dello strumento IPFM nel contesto ospedaliero KUH. I risultati sono generalizzabili ad altri dipartimenti di emergenza ospedalieri, tuttavia con cautela facendo analisi contestuali e confronti di processo prima di considerazioni sull'implementazione. Attraverso la valutazione dell'output IPFM con i dati delle cartelle cliniche elettroniche del paziente, lo studio dovrebbe mostrare: 1) forte correlazione della categoria di urgenza; e 2) buona correlazione tra la diagnosi differenziale calcolata e le diagnosi dei PS o dei medici di reparto. Lo scopo è pubblicare i risultati su riviste mediche riconosciute a livello internazionale con alta qualità.

Secondo la nostra revisione della letteratura su questo argomento, un'automazione supportata dall'intelligenza artificiale del traffico di pazienti in entrata in un reparto di emergenza non è stata studiata in precedenza, soprattutto non in questa scala e variazione del paziente. Sta sorgendo un crescente interesse pubblico e professionale per quanto riguarda le soluzioni basate sull'intelligenza artificiale per supportare i professionisti nel loro lavoro e nel processo decisionale. Per soddisfare queste esigenze, questo studio fornisce e convalida scientificamente una soluzione che funziona in modo semi-indipendente, assumendo compiti iniziali normalmente riservati agli operatori sanitari. Il gruppo di ricerca prevede che questo sia di grande interesse per la comunità scientifica - e aggiungerà alla discussione le possibilità del DHT di fornire una marcata efficacia in termini di costi senza compromettere la sicurezza del paziente e l'efficacia dell'uso delle risorse professionali.