Immunodeficienza primitiva e gravidanza (PREPI)
La gestione dei pazienti con immunodeficienza primaria è sempre più codificata, tuttavia la contraccezione e la gravidanza non sono ancora state ampiamente studiate o codificate, e il monitoraggio medico e la prevenzione delle complicanze infettive rimangono quindi a discrezione del medico.
Lo scopo della ricerca è quello di studiare le caratteristiche ostetriche e l'esito di pazienti con difetti immunitari primari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immunodeficienze primarie costituiscono un ampio gruppo di disturbi del sistema immunitario di origine genetica che possono associare, in varia misura, un'aumentata suscettibilità alle infezioni e alle manifestazioni immunopatologiche: allergia, infiammazione, autoimmunità, linfoproliferazione, tumori maligni.
Sebbene la loro prevalenza rimanga sottostimata, negli ultimi 10 anni si è registrato un aumento del numero di casi diagnosticati. La prevalenza media nazionale è di 8,6 pazienti ogni 100.000 abitanti e l'incidenza diagnostica è di 400 nuovi casi all'anno in Francia. Importanti miglioramenti nella gestione delle immunodeficienze primarie hanno drasticamente cambiato l'esito dei pazienti. La maggior parte delle pazienti raggiunge ormai l'età adulta e la possibilità di portare a termine un progetto di gravidanza, già segnalata per pazienti affette da ipogammaglobulinemia o immunodeficienza comune variabile, è ora sempre più segnalata per altri tipi di immunodeficienze ereditarie. Mentre la gestione dei pazienti con immunodeficienze ereditarie è sempre più codificata, la contraccezione e la gravidanza non sono ancora state oggetto di raccomandazioni: il monitoraggio medico e la prevenzione delle complicanze infettive rimangono quindi a discrezione del medico.
Lo scopo della ricerca è quello di studiare i vissuti ostetrici di pazienti con immunodeficienza primaria, prestando particolare attenzione alle complicanze infettive.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta con deficit immunitari ereditari e iscritta nel registro del Centro di riferimento per i deficit immunitari ereditari (CEREDIH, ospedale Necker-Enfants Malades, Parigi)
- Paziente che ha riportato almeno una gravidanza o tentata gravidanza
- Paziente che non si oppone alla partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti iscritte nel registro del Centro di riferimento per i deficit immunitari ereditari (CEREDIH), ospedale Necker-Enfants Malades, Parigi, e che hanno riportato almeno una gravidanza o un tentativo di gravidanza
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Questionario destinato alle pazienti sull'andamento della gravidanza e del post parto, il periodo neonatale e le modalità contraccettive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi infettivi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di eventi infettivi in qualsiasi momento durante la gravidanza e il post-partum
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze ginecologiche infettive
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
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Numero di complicanze ginecologiche infettive durante la contraccezione
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Fino a 50 anni
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Inizio della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
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Numero di gravidanze durante il periodo di età riproduttiva
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Fino a 50 anni
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Tasso di aborto spontaneo precoce o tardivo, gravidanza completata, parto vivo e gravidanza
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Fino a 9 mesi
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Trattamenti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di trattamenti volti a prevenire le infezioni
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9 mesi
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Screening delle infezioni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Presenza/assenza di screening per le infezioni
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9 mesi
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Insorgenza di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tasso di complicanze ostetriche
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9 mesi
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Efficacia della contraccezione
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
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Numero di gravidanze indesiderate
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Fino a 50 anni
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Complicazioni della contraccezione
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
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Numero di complicanze non infettive della contraccezione
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Fino a 50 anni
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Morti e complicanze nel periodo neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di complicanze durante il periodo neonatale, inclusa la morte
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200747
- 2020-A01781-38 (Altro identificatore: IDRCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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