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Immunodeficienza primitiva e gravidanza (PREPI)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La gestione dei pazienti con immunodeficienza primaria è sempre più codificata, tuttavia la contraccezione e la gravidanza non sono ancora state ampiamente studiate o codificate, e il monitoraggio medico e la prevenzione delle complicanze infettive rimangono quindi a discrezione del medico.

Lo scopo della ricerca è quello di studiare le caratteristiche ostetriche e l'esito di pazienti con difetti immunitari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immunodeficienze primarie costituiscono un ampio gruppo di disturbi del sistema immunitario di origine genetica che possono associare, in varia misura, un'aumentata suscettibilità alle infezioni e alle manifestazioni immunopatologiche: allergia, infiammazione, autoimmunità, linfoproliferazione, tumori maligni.

Sebbene la loro prevalenza rimanga sottostimata, negli ultimi 10 anni si è registrato un aumento del numero di casi diagnosticati. La prevalenza media nazionale è di 8,6 pazienti ogni 100.000 abitanti e l'incidenza diagnostica è di 400 nuovi casi all'anno in Francia. Importanti miglioramenti nella gestione delle immunodeficienze primarie hanno drasticamente cambiato l'esito dei pazienti. La maggior parte delle pazienti raggiunge ormai l'età adulta e la possibilità di portare a termine un progetto di gravidanza, già segnalata per pazienti affette da ipogammaglobulinemia o immunodeficienza comune variabile, è ora sempre più segnalata per altri tipi di immunodeficienze ereditarie. Mentre la gestione dei pazienti con immunodeficienze ereditarie è sempre più codificata, la contraccezione e la gravidanza non sono ancora state oggetto di raccomandazioni: il monitoraggio medico e la prevenzione delle complicanze infettive rimangono quindi a discrezione del medico.

Lo scopo della ricerca è quello di studiare i vissuti ostetrici di pazienti con immunodeficienza primaria, prestando particolare attenzione alle complicanze infettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con qualsiasi difetto immunitario ereditario inclusi nella coorte nazionale CEREDIH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta con deficit immunitari ereditari e iscritta nel registro del Centro di riferimento per i deficit immunitari ereditari (CEREDIH, ospedale Necker-Enfants Malades, Parigi)
  • Paziente che ha riportato almeno una gravidanza o tentata gravidanza
  • Paziente che non si oppone alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

- Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti iscritte nel registro del Centro di riferimento per i deficit immunitari ereditari (CEREDIH), ospedale Necker-Enfants Malades, Parigi, e che hanno riportato almeno una gravidanza o un tentativo di gravidanza
Questionario destinato alle pazienti sull'andamento della gravidanza e del post parto, il periodo neonatale e le modalità contraccettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi infettivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di eventi infettivi in ​​qualsiasi momento durante la gravidanza e il post-partum
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ginecologiche infettive
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
Numero di complicanze ginecologiche infettive durante la contraccezione
Fino a 50 anni
Inizio della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
Numero di gravidanze durante il periodo di età riproduttiva
Fino a 50 anni
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Tasso di aborto spontaneo precoce o tardivo, gravidanza completata, parto vivo e gravidanza
Fino a 9 mesi
Trattamenti
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di trattamenti volti a prevenire le infezioni
9 mesi
Screening delle infezioni
Lasso di tempo: 9 mesi
Presenza/assenza di screening per le infezioni
9 mesi
Insorgenza di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di complicanze ostetriche
9 mesi
Efficacia della contraccezione
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
Numero di gravidanze indesiderate
Fino a 50 anni
Complicazioni della contraccezione
Lasso di tempo: Fino a 50 anni
Numero di complicanze non infettive della contraccezione
Fino a 50 anni
Morti e complicanze nel periodo neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di complicanze durante il periodo neonatale, inclusa la morte
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elise Mallart, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Caroline Charlier-Woerther, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Nizar Mahlaoui, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200747
  • 2020-A01781-38 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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