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Una sperimentazione clinica di un vaccino a DNA plasmidico profilattico per COVID-19 [Covigenix VAX-001] negli adulti

15 febbraio 2024 aggiornato da: Entos Pharmaceuticals Inc.

Studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino profilattico a DNA plasmidico contro SARS-CoV-2 [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II su adulti sani progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della ricezione di 2 iniezioni IM di Covigenix VAX-001/-1b, a distanza di 28 giorni. Covigenix VAX-001/-1b è un vaccino a DNA plasmidico che esprime determinanti antigenici chiave da SARS-CoV-2 e utilizza la piattaforma Fusogenix PLV di Entos Pharmaceuticals.

La fase I parte di questo studio è stata completata in Canada. La fase II dello studio sarà completata in Burkina Faso, Senegal e Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase I parte dello studio:

Disegno dello studio:

ENTVAX01-101 è uno studio clinico di fase I/II, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a dose variabile su maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni, che sono in buona salute e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Covigenix VAX-001 prodotto da Entos Pharmaceuticals. Covigenix VAX-001 è un nuovo vaccino a base di DNA plasmidico che codifica per la proteina Spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2 (VAX-001 incapsulato in un Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV) proprietario).

L'arruolamento per la parte di fase I dello studio avverrà presso un sito canadese. Trentasei partecipanti saranno arruolati in modo scaglionato in una coorte e 3 gruppi (0,100 mg e 0,250 mg rispetto al placebo) nella fase I. I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) (0,5 millilitri [mL]) nei giorni 0 e 14 nel muscolo deltoide delle braccia alternate e sarà seguito per 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 379). Le visite di follow-up avverranno nei giorni 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 e 379.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di un programma di vaccinazione a 2 dosi del vaccino Covigenix VAX-001, somministrato a 14 giorni di distanza. Gli obiettivi secondari sono valutare la risposta immunitaria umorale misurata mediante immunoglobulina G (IgG) ELISA alla proteina SARS-CoV-2 S e mediante test di neutralizzazione pseudo-virale allo pseudo-virione dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi di Covigenix VAX- 001.

I dati sulla sicurezza clinica saranno raccolti al giorno 0 dello studio e a intervalli definiti (Dose 1: giorni 7, 14; Dose 2: giorni: 21, 42).

Test di laboratorio sulla sicurezza clinica

• Ematologia e biochimica:

Test di immunogenicità:

  • ELISA e test di neutralizzazione pseudo-virale
  • % di responder o individui che sieroconvertono (con 95% CI): sviluppano una risposta immunitaria definita come un aumento di 4 volte o superiore.
  • Concentrazione media geometrica/titoli medi geometrici (con IC 95%) e rapporti pre/post-vaccinazione (rapporti medi geometrici) forniscono valori assoluti e aumento dei titoli anticorpali in momenti definiti dopo ogni vaccinazione.
  • Le curve di distribuzione cumulativa inversa (RCD) mostrano la percentuale di partecipanti rispetto ai livelli di anticorpi.

I seguenti test di immunogenicità saranno eseguiti come obiettivi esplorativi:

  • Risposte anticorpali di neutralizzazione SARS-CoV-2 ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 e 379.
  • Interferone di cellule B&T (IFN)-γ antigene-specifico misurate mediante ELISPOT fino al giorno 379.
  • Risposte delle cellule T antigene-specifiche misurate mediante citometria a flusso fino al giorno 379
  • Risposte delle cellule T antigene-specifiche, inclusi cluster di differenziazione (CD)4+ e linfociti T citotossici (CTL) CD8+, attraverso ICS fino al giorno 379
  • Immunofenotipizzazione del sangue intero (repertorio delle cellule B e T (BCR e TCR) misurato mediante sequenziamento ad alto rendimento dei geni del recettore dell'antigene linfocitario, SCS e RNAseq per identificare tutti i geni regolati dal vaccino) fino al giorno 379

Dimensione del campione: 36 partecipanti, 24 soggetti del test e 12 controlli con placebo;

Piano di studio:

Tabella 1. Gruppi di studio e trattamenti Arm Intervention

  1. Sperimentale: bassa dose (0,100 mg), 18-<55 anni, 2 dosi Biologico: Covigenix VAX-001, 0,5 mL iniezione IM
  2. Sperimentale: dose elevata (0,250 mg), 18-<55 anni, 2 dosi Biologico: Covigenix VAX-001, 0,5 mL iniezione IM
  3. Placebo Comparatore: Placebo, 18-<55 anni Altro: Placebo, 0,5 ml iniezione IM

Piano di iscrizione:

Piano di iscrizione: i partecipanti allo studio saranno arruolati in modo graduale a ciascun livello di dosaggio (basso e alto), come descritto di seguito:

Innanzitutto, tre partecipanti della coorte saranno randomizzati (2:1; Gruppi 1 e 3) alla bassa dose di Covigenix VAX-001 o placebo, a distanza di almeno un'ora. Una volta che tre partecipanti hanno ricevuto il trattamento, ci sarà un periodo di attesa di 72 ore e, se non viene soddisfatta alcuna regola di detenzione, i restanti partecipanti del Gruppo 1 e 3 verranno vaccinati. Allo stesso modo, una volta che i dati sulla sicurezza a 7 giorni saranno disponibili su un minimo del 75% (n=14) dei partecipanti nei Gruppi 1/3, 1) i partecipanti della coorte saranno randomizzati (2:1; gruppi 2 e 3) al dose elevata di Covigenix VAX-001 o placebo.

Dopo la revisione dei dati del giorno 42 (giorno 28 dopo la seconda dose) sui partecipanti ai gruppi 1/3 (bassa dose), si deciderà se questo gruppo sarà arruolato nel Ph II dello studio.

Infezione durante lo studio: durante il periodo di osservazione dello studio, se febbre e sintomi respiratori con tosse si sviluppano in un partecipante, lui/lei deve seguire immediatamente le procedure locali per la cura della sospetta malattia da COVID-19 e contattare il team dello studio. Il tampone/espettorato rinofaringeo e faringeo del partecipante verrà raccolto e testato per SARS-CoV-2 presso un centro di test provinciale designato. Se durante lo studio viene rilevata un'infezione da COVID-19, verrà intrapresa un'indagine sul caso. Un attento monitoraggio per la malattia potenziata correlata al vaccino sarà intrapreso in collaborazione con il medico di base del partecipante.

Oltre al test PCR in tempo reale per SARS-CoV-2, il tampone nasofaringeo raccolto/espettorato sarà testato per altri agenti patogeni respiratori.

I partecipanti risultati positivi per SARS CoV 2 tra IP Dose 1 e Dose 2 non riceveranno la Dose 2, ma saranno seguiti per motivi di sicurezza.

Durata dello studio: 13 mesi

Disegno dello studio per la fase II dello studio:

Per la fase II, l'iscrizione avverrà presso le sedi di tutto il mondo. Circa 500 partecipanti saranno arruolati in 1 dei 5 gruppi (circa 100 per gruppo) man mano che i dati sulla sicurezza emergono dalla fase I parte. I partecipanti riceveranno un'iniezione IM (0,5 ml) nei giorni 0 e 14 nel muscolo deltoide delle braccia alternate e saranno seguiti per 12 mesi dopo la dose 2. Le visite di follow-up si svolgeranno ai giorni 14, 28, 42, 196 e 379.

La durata totale per un singolo partecipante alla fase II sarà di circa 13 mesi.

Le armi di studio sono:

  1. Sperimentale: bassa dose (0,100 mg), dai 18 anni in su, 2 dosi attive Biologico: Covigenix VAX-001, 0,5 mL iniezione IM
  2. Sperimentale: bassa dose (0,100 mg), dai 18 anni in su, 1 dose attiva, 1 dose di placebo Biologico: Covigenix VAX-001, 0,5 mL iniezione IM
  3. Sperimentale: dose elevata (0,250 mg), dai 18 anni in su, 2 dosi attive Biologico: Covigenix VAX-001, iniezione IM da 0,5 ml
  4. Sperimentale: dose elevata (0,250 mg), dai 18 anni in su, 1 dose attiva, 1 dose di placebo Biologico: Covigenix VAX-001, 0,5 mL iniezione IM
  5. Placebo Comparatore: Placebo, 18 anni e oltre Altro: Placebo, iniezione IM 0,5 ml

Test di laboratorio sulla sicurezza clinica

• Ematologia e biochimica:

Test di immunogenicità:

  • ELISA e test di neutralizzazione pseudo-virale
  • % di responder o individui che sieroconvertono (con 95% CI): sviluppano una risposta immunitaria definita come un aumento di 4 volte o superiore.
  • Concentrazione media geometrica/titoli medi geometrici (con IC 95%) e rapporti pre/post-vaccinazione (rapporti medi geometrici) forniscono valori assoluti e aumento dei titoli anticorpali in momenti definiti dopo ogni vaccinazione.

I seguenti test di immunogenicità saranno eseguiti come obiettivi esplorativi:

  • Risposte anticorpali di neutralizzazione SARS-CoV-2 ai giorni 0, 14 e 28.
  • Risposte delle cellule T antigene-specifiche, inclusi cluster di differenziazione (CD)4+ e linfociti T citotossici (CTL) CD8+, attraverso ICS fino al giorno 379

Fase II

La parte di Fase II verrà avviata seguendo la raccomandazione del DSMC sulla base delle revisioni di 42 giorni di ciascun gruppo (gruppo completo o parziale) nella parte del Canada di Fase I e l'iscrizione e le raccomandazioni del DSMC dei gruppi introduttivi di Fase II in Sud Africa, Burkina Faso , e Senegal. Il reclutamento sarà scaglionato per gruppo come riassunto nella Tabella 5 del protocollo. La parte di Fase II consisterà in uno studio clinico randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, a dose variabile in maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Saranno arruolati circa 500 partecipanti in 1 di 4 coorti: dose bassa 0,100 mg come schedula a 1 o 2 dosi e dose alta 0,250 mg come schedula a 1 o 2 dosi.

I partecipanti riceveranno un'iniezione IM (0,5 ml) nei giorni 0 e 28 nel muscolo deltoide delle braccia alternate e saranno seguiti per 12 mesi dopo la dose 2 (Tabella 5).

Le visite di follow-up avverranno nei giorni 28, 42, 56, 118, 210 e 393. L'arruolamento nella fase II dello studio sarà effettuato a livello globale in Burkina Faso, Senegal e Sudafrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • National Center for Research and Training on Malaria
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS (PTY) Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione per la Fase I:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nella fase 1 dello studio:

  1. Il partecipante è un adulto sano di età compresa tra 18 <55 anni e con un BMI di ≤30 kg/m2 al momento dell'arruolamento.
  2. Se la partecipante è una WOCBP, deve aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della dose IP 1, avere un test di gravidanza negativo il giorno della dose IP 1 e aver accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 90 giorni dopo la dose IP 2.
  3. Se il partecipante è maschio, deve accettare di continuare un'adeguata contraccezione fino a 90 giorni dopo IP Dose 2.
  4. Il partecipante è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio e ha firmato un ICF.
  5. Il partecipante è in grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di studio (circa 13 mesi).
  6. Il partecipante è generalmente in buona salute, come determinato da una revisione della storia medica e da un esame fisico entro 14 giorni prima dell'IP Dose 1.

Criteri di inclusione per la Fase II

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nella fase II dello studio:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni.
  2. Se la partecipante è una WOCBP, deve avere un test di gravidanza negativo il giorno della dose IP 1 e aver accettato un'adeguata contraccezione fino a 90 giorni dopo la somministrazione della dose IP 2.
  3. Se il partecipante è maschio, deve accettare di continuare un'adeguata contraccezione fino a 90 giorni dopo IP Dose 2
  4. Il partecipante può fornire il consenso a partecipare e aver firmato un ICF.
  5. Il partecipante è in grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 13 mesi).

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione per la Fase I

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla Fase I dello studio:

  1. Il partecipante ha una storia di anafilassi per qualsiasi allergene.
  2. Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo, encefalopatia o psicosi.
  3. La partecipante di sesso femminile è incinta (test di gravidanza sulle urine positivo), in allattamento o prevede di rimanere incinta durante i 3 mesi di iscrizione.
  4. Il partecipante ha un risultato positivo al test per l'HIV o l'epatite B e C.
  5. Il partecipante ha risultati positivi al test degli anticorpi IgG contro SARS CoV 2 da RCT.
  6. Il partecipante ha un risultato positivo del test dello screening PCR quantitativo in tempo reale del tampone nasofaringeo/espettorato per SARS-CoV-2.

  7. Il partecipante ha un esame di laboratorio (ematologico e biochimico) che è fuori dall'intervallo normale o superiore a un'anomalia di grado 1 e clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore, compresi i risultati dei test per: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipasi e glicemia;

    - Anomalie di laboratorio lievi transitorie possono essere sottoposte a nuovo screening una volta e il partecipante verrà escluso se il test di ripetizione del laboratorio è anormale secondo i valori normali del laboratorio locale e la valutazione dello sperimentatore.

  8. Il partecipante presenta qualsiasi malattia febbrile acuta (temperatura orale ≥38,0 ° C) o malattia infettiva attiva.
  9. Il partecipante ha una storia medica di SARS-CoV-1.

  10. Il partecipante presenta condizioni sottostanti concomitanti instabili.

    - Nota: condizione stabile definita come: il partecipante è gestito in modo appropriato su una gestione coerente della malattia, ad esempio i partecipanti con ipertensione ben controllata, diabete ad insorgenza nell'adulto, ipertrofia prostatica benigna (BPH) o malattia ipotiroidea saranno idonei per l'arruolamento. Il regime di trattamento deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Una volta iniziato il trattamento IP, deve essere disposto a mantenere tutti gli aspetti del regime di trattamento e rinunciare a qualsiasi modifica elettiva nel trattamento o nella gestione. I cambiamenti di emergenza nei farmaci o nella gestione verrebbero catturati come un evento avverso.

  11. Il partecipante ha una storia di sindrome di Guillain-Barre o disturbi neurologici degenerativi; una storia di malattie autoimmuni, infiammatorie o potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMC) o qualsiasi condizione che possa esporre il partecipante ad un aumentato rischio di eventi di sicurezza
  12. Il partecipante ha gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, anamnesi di infarto miocardico, ipertensione grave non controllata con farmaci.
  13. Il partecipante ha una grave malattia cronica come asma, diabete o malattie della tiroide.
  14. Il partecipante ha immunodeficienza, asplenia o asplenia funzionale.
  15. Il partecipante ha un disturbo piastrinico o altro disturbo emorragico che può causare controindicazioni per l'iniezione IM.
  16. Il partecipante ha una malattia polmonare ostruttiva cronica, fumatore o vaper corrente.
  17. Il partecipante ha una storia o una diagnosi di coagulopatie.
  18. Il partecipante ha ricevuto farmaci immunosoppressivi, terapia citotossica o corticosteroidi (esclusi spray corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea di superficie per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi.
  19. Il partecipante ha ricevuto i prodotti sanguigni negli ultimi 4 mesi.
  20. Il partecipante ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  21. Il partecipante ha ricevuto una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima del giorno 0.
  22. Il partecipante aveva ricevuto in precedenza una somministrazione di una subunità o di un vaccino non SARS CoV 2 inattivato entro 2 settimane prima del giorno 0.
  23. Il partecipante ha ricevuto una precedente somministrazione di qualsiasi altro vaccino considerato (o considerato) protettivo contro SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima del giorno 0.
  24. Il partecipante ha avuto una precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano un intervento di studio contenente nanoparticelle lipidiche.
  25. Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la compliance del partecipante, la valutazione degli obiettivi dello studio o il processo di consenso informato (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo).
  26. Il partecipante è ad alto rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2 a causa dell'ambiente circostante, dei contatti o delle circostanze. Escludere esplicitamente l'assistenza sanitaria e i lavoratori essenziali/popolazione a rischio.

Criteri di esclusione per la Fase II

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla fase II dello studio:

  1. Il partecipante ha una storia di anafilassi per qualsiasi allergene.
  2. La partecipante di sesso femminile è incinta (test di gravidanza sulle urine positivo), sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
  3. Il partecipante ha una malattia febbrile acuta (temperatura orale ≥38,0 ° C [100,4ºF]) o una malattia infettiva attiva il giorno della somministrazione dell'IP (i partecipanti possono essere riprogrammati).
  4. Il partecipante ha una storia medica di SARS-CoV-1.
  5. Il partecipante ha una storia di immunodeficienza, asplenia o asplenia funzionale.
  6. Il partecipante ha ricevuto farmaci immunosoppressivi, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusi spray corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea di superficie per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi.
  7. Il partecipante ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della somministrazione della prima dose o dell'uso pianificato durante il periodo di studio.
  8. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione della prima dose o qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose.
  9. Il partecipante ha ricevuto la somministrazione preventiva di qualsiasi altro vaccino considerato (o in fase di valutazione) per proteggere contro SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio.
  10. Il partecipante ha una storia di eventuali condizioni mediche che li espongono a un rischio più elevato di malattia grave dovuta a SARS-CoV-2, inclusi ma non limitati a asma, malattia renale cronica trattata con dialisi, malattia polmonare cronica, diabete, disturbi dell'emoglobina, immunocompromissione , malattie del fegato, gravi condizioni cardiache o grave obesità.
  11. Il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo il parere degli investigatori, possa interferire con la conformità dei partecipanti, la valutazione degli obiettivi dello studio o il processo di consenso informato (ad esempio, condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Covigenix attivo VAX-001
Variazione della dose, 2 livelli di dose. 24 soggetti trattati con i.m. attivo vaccino
Biologico: Covigenix VAX-001
Covigenix attivo VAX-001
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo. 12 soggetti che hanno ricevuto placebo
Biologico: Covigenix VAX-001 placebo
Vaccino placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un regime a 2 dosi di VAX-001 quando le dosi vengono somministrate a distanza di 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 - 42
Frequenza e Grado (lieve, moderato, grave, potenzialmente pericoloso per la vita; Gr. 1-4, rispettivamente) degli eventi avversi sistemici e al sito di iniezione richiesti e degli eventi avversi sistemici non richiesti
Giorno 0 - 42
Variazione media rispetto al basale nelle misure di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0 - 42
Alterazioni avverse dei parametri ematologici/chimici clinici (lievi, moderate, gravi o pericolose per la vita; Gr. 1-4, rispettivamente)
Giorno 0 - 42
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio e fino a 12 mesi dopo la seconda dose di immunizzazione (giorno 379).
Lasso di tempo: Giorno 0 - 379
Frequenza di eventi avversi gravi
Giorno 0 - 379

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli di IgG dopo una o due dosi misurate mediante IgG ELISA
Lasso di tempo: Fino al giorno 379
Percentuale di sieroconversione dopo la seconda dose misurata mediante ELISA
Fino al giorno 379
Media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti contro lo pseudovirione dopo una e due dosi
Lasso di tempo: Fino al giorno 379
Media geometrica dei titoli anticorpali misurati mediante saggio di neutralizzazione pseudo-virale.
Fino al giorno 379
Percentuale di sieroconversione definita come un aumento di 4 volte o superiore dei titoli di IgG dopo una o due dosi misurate mediante test di neutralizzazione pseudo-virale.
Lasso di tempo: fino al giorno 379
Sieroconversione misurata mediante neutralizzazione pseudo-virale
fino al giorno 379
Persistenza dei titoli anticorpali IgG misurati mediante ELISA e titoli anticorpali neutralizzanti misurati mediante test di neutralizzazione pseudovirion, sei mesi dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: Fino al giorno 379
Mantenimento dei titoli anticorpali fino a 12 mesi dopo la seconda dose
Fino al giorno 379

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entos Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Aegis Life, Inc.
Clinical Pharma Solutions Inc
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENTVAX01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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