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TACE combinato con sorafenib e tislelizumab per HCC avanzato

11 ottobre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con sintilimab e bevacizumab per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) combinata con sorafenib e tislelizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con sorafenib e tislelizumab in pazienti con HCC avanzato.

30 soggetti con HCC avanzato (Barcelona-Clinic- Liver-Cancer [BCLC] stadio C, o China liver cancer staging [CNLC] IIIa e IIIb) saranno arruolati nello studio.

Sia sorafenib (400mg P.O. Bid) e tislelizumab (200 mg I.V. q3w) verranno avviati 3-7 giorni dopo la prima TACE. La TACE verrà ripetuta se clinicamente indicata sulla base della valutazione del follow-up di laboratorio e dell'esame di imaging. Sorafenib durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La somministrazione di sorafenib sarà ritardata nei casi di sindrome mano-piede di grado ≥2, tossicità ematologiche di grado >3 o ipertensione di grado ≥3. Dopo il recupero, sorafenib verrà reintrodotto a una dose ridotta secondo le linee guida per il ritardo e la riduzione della dose di sorafenib. Il trattamento con tislelizumab durerà fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti potranno assumere sorafenib o tislelizumab come singolo agente e saranno ancora considerati in studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC avanzato (BCLC stadio C, o CNLC IIIa e IIIb) con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente
  • Malattia non suscettibile di terapie curative ma suscettibile di TACE
  • Almeno una lesione non trattata misurabile
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
  • Punteggio di Child-Pugh 5-7
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Organo adeguato e funzione ematologica
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Per le donne in età fertile e per gli uomini: accordo per mantenere l'astinenza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • HCC diffuso
  • Il trombo del tumore della vena porta (PVTT) coinvolge il tronco principale e il ramo controlaterale o la vena mesenterica superiore
  • Trombo tumorale della vena cava inferiore
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o vasi sanguigni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, immunoterapia, TACE, radioembolizzazione arteriosa transcatetere (TARE), embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE), chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) o radioterapia per HCC
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Uso di terapie a base di erbe o medicine tradizionali cinesi con attività antitumorale entro 2 settimane
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Ascite incontrollata, idrotorace o versamento pericardico
  • Pregresso sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Precedente perdita di sangue pericolosa per la vita o sanguinamento gastrointestinale di grado 3/4 che richiede infusione di sangue, intervento endoscopico o chirurgico entro 3 mesi
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale (GI) negli ultimi 6 mesi storia di ostruzione gastrointestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue, complicata da diarrea cronica), morbo di Crohn , colite ulcerosa o diarrea cronica a lungo termine
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Storia del trapianto di organi e cellule staminali
  • Trattamento quotidiano a lungo termine con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane, escluse le vie di glucocorticoidi topici o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (cioè non più di 10 mg/die di prednisone o equivalente). È consentito l'uso temporaneo di glucocorticoidi per sintomi di dispnea come asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave attiva; uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'iniezione di tislelizumab
  • Malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Ipertensione inadeguatamente controllata; storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Diatesi emorragica o coagulopatia significativa
  • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata sottoposti a intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o chirurgia a cielo aperto) entro 4 settimane; mancato recupero dagli effetti collaterali di queste procedure
  • Storia di tromboembolia venosa negli ultimi 6 mesi, ma sono escluse porte EV impiantabili o trombosi derivata da catetere, trombosi venosa superficiale o trombosi dopo terapia anticoagulante convenzionale
  • Uso attuale o recente di aspirina o trattamento con dipiramidolo, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo disturbo metabolico non controllato, malattia sistemica o d'organo non maligna o reazione carcinomatosa secondaria, con rischio medico elevato e/o incertezza nella valutazione dell'aspettativa di vita
  • Altre malattie acute o croniche, malattie mentali o risultati anormali dei test di laboratorio che possono portare ai seguenti risultati: aumentare il rischio di partecipare allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e considerato dallo sperimentatore come "NON " idonei a partecipare a questo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACE-Sor-Tis
TACE combinato con sorafenib e tislelizumab.
Droga: TACE combinato con sorafenib e tislelizumab
Sorafenib (400mg P.O. Bid) e tislelizumab (200 mg I.V. q3w) verranno avviati 3-7 giorni dopo la prima TACE. La TACE verrà ripetuta se clinicamente indicato. Il trattamento con tislelizumab durerà fino a 24 mesi. I pazienti potranno assumere sorafenib o tislelizumab come singolo agente e saranno ancora considerati in studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e irRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi
DCR valutato dai ricercatori secondo mRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o SD.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e ai RECIST immuno-correlati (irRECIST).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e irRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD).
24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e irRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
24 mesi
PFS valutata dagli investigatori secondo RECIST modificato (mRECIST).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
ORR valutato dagli investigatori secondo mRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di CR o PR.
24 mesi
DOR valutato dagli investigatori secondo mRECIST.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al PD o alla morte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIIR-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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