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Alta contro bassa dose di solfato di magnesio come agente tocolitico iniziale per il travaglio pretermine nella placenta previa sintomatica.

13 settembre 2022 aggiornato da: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Dose elevata o bassa di solfato di magnesio come agente tocolitico iniziale per il travaglio pretermine nella placenta previa sintomatica

Valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi alternativi di solfato di magnesio quando utilizzato come terapia tocolitica in singolo agente per la prevenzione del travaglio pretermine in pazienti con placenta previa sintomatica e conseguenti alterazioni della lunghezza cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La placenta previa è l'impianto della placenta sopra o vicino al sistema operativo interno. È classificata in grado maggiore quando il bordo inferiore della placenta si trova entro 2 cm dal sistema operativo interno e grado minore se il bordo inferiore della placenta nel segmento uterino inferiore ma più di 2 cm dall'interno os.

Ci sono molti fattori di rischio per lo sviluppo della placenta previa tra cui multiparità, gravidanza multipla, aumento dell'età materna (> 35 anni), precedente intervento chirurgico all'utero, storia di placenta previa (4-8%).

Un grado significativo di contrattilità uterina è stato osservato con placenta previa sintomatica. È direttamente associato al sanguinamento vaginale. Tuttavia, un'ampia percentuale di donne con placenta previa associata a emorragia sperimenterà contrazioni uterine subcliniche prima dell'inizio del sanguinamento vaginale conclamato. Pertanto, l'uso di agenti tocolitici nella gestione della placenta previa sembra ragionevole.

Il solfato di magnesio altera l'assorbimento, il legame e la distribuzione del calcio nella muscolatura liscia dell'utero, quindi riduce la frequenza della depolarizzazione cellulare e inibisce la contrazione del miometriale.

Oltre alla sua azione tocolitica, il solfato di magnesio fornisce anche neuroprotezione al neonato pretermine. .

Al Women Health Hospital, Assiut University, Egitto, la nostra politica prevede l'utilizzo di solfato di magnesio come prima linea per la tocolisi per i pazienti con placenta previa con contrazioni uterine pretermine. Somministrando una dose di carico di 4 g con infusione endovenosa di soluzione fisiologica da 150 ml in 20 minuti e una dose di mantenimento di 6 g/6 ore con infusione endovenosa lenta di soluzione fisiologica da 500 ml

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyūţ, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola.
  2. Età gestazionale tra 28 settimane e 37 settimane.
  3. Pazienti presentati in ospedale con sanguinamento pervaginale e in cui una diagnosi clinica di placenta previa è confermata dall'ecografia transvaginale.
  4. Placenta previa con contrazioni uterine premature (< 3 contrazioni in 10 minuti)
  5. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Distacco placentare.
  2. Le donne con placenta previa e un grave attacco di sanguinamento devono essere sospese immediatamente
  3. Criteri clinici di infezione intrauterina.
  4. restrizione della crescita intrauterina.
  5. Anomalie fetali.
  6. Sofferenza fetale.
  7. morte fetale intrauterina.
  8. Rottura pretermine della membrana
  9. Gravidanze multiple di ordine elevato.
  10. Trattamento con qualsiasi agente tocolitico prima del trasporto materno.
  11. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  12. Donne con qualsiasi controindicazione per l'uso di solfato di magnesio come pazienti con insufficienza renale.
  13. Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Basso dosaggio di gruppo solfato di magnesio
i pazienti riceveranno una dose di carico endovenosa di 4 g di solfato di magnesio su 150 ml di soluzione salina per un periodo di 20 minuti. I pazienti riceveranno quindi una terapia di mantenimento con solfato di magnesio 1 g/h
Droga: Solfato di magnesio

I pazienti saranno valutati ogni ora per polso e pressione sanguigna, frequenza di contrazione, sanguinamento vaginale. Con un rigoroso monitoraggio dei sintomi di tossicità da solfato di magnesio.

Tutti i pazienti riceveranno desametasone per migliorare la maturità polmonare fetale. Lo stato del fattore Rhesus sarà determinato per tutti i pazienti, . Verrà misurato il livello di Hb e i pazienti anemici riceveranno correzione mediante trasfusione di sangue La lunghezza cervicale sarà misurata dopo 24 ore e 48 ore dalla somministrazione di solfato di magnesio in entrambi i gruppi Il magnesio sierico materno sarà misurato al momento del ricovero e dopo 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione di solfato di magnesio I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per i loro esiti neonatali inclusi decessi ed età gestazionale al momento del parto, peso fetale alla nascita. Verranno valutati anche il punteggio di Apgar a cinque minuti, il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e la durata del ricovero e il livello di calcio neonatale al momento del parto.
Comparatore attivo: Elevata dose di gruppo solfato di magnesio
i pazienti riceveranno una dose di carico endovenosa di 4 g di solfato di magnesio su 150 ml di soluzione salina per un periodo di 20 minuti. I pazienti riceveranno quindi una terapia di mantenimento con solfato di magnesio 2 g/h
Droga: Solfato di magnesio

I pazienti saranno valutati ogni ora per polso e pressione sanguigna, frequenza di contrazione, sanguinamento vaginale. Con un rigoroso monitoraggio dei sintomi di tossicità da solfato di magnesio.

Tutti i pazienti riceveranno desametasone per migliorare la maturità polmonare fetale. Lo stato del fattore Rhesus sarà determinato per tutti i pazienti, . Verrà misurato il livello di Hb e i pazienti anemici riceveranno correzione mediante trasfusione di sangue La lunghezza cervicale sarà misurata dopo 24 ore e 48 ore dalla somministrazione di solfato di magnesio in entrambi i gruppi Il magnesio sierico materno sarà misurato al momento del ricovero e dopo 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione di solfato di magnesio I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per i loro esiti neonatali inclusi decessi ed età gestazionale al momento del parto, peso fetale alla nascita. Verranno valutati anche il punteggio di Apgar a cinque minuti, il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e la durata del ricovero e il livello di calcio neonatale al momento del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia (posticipando il parto di 48 ore - fino alla somministrazione di desametasone) di diversi regimi 0f MgSO4 in pazienti con pp in pretermine. 2) Diversi regimi di MGSO4 e cambiamenti nella lunghezza cervicale
Lasso di tempo: 48 ore
confronto dell'efficacia della dose bassa vs alta di MgSO4 per posticipare il parto pretermine in pazienti con PP sintomatica e conseguenti variazioni della lunghezza cervicale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
numero di nati a termine
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
morte fetale e neonatale.
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Punteggio Apgar a cinque minuti.
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e durata del ricovero
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mgso4 for PTL in pp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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