L'efficacia e la sicurezza di Liraglutide sulla perdita di peso corporeo nei pazienti obesi e in sovrappeso

Criterio di inclusione:

1. Coloro che partecipano volontariamente e firmano l'ICF.
2. Persone di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni), senza restrizioni per uomini e donne
3. Coloro che non riescono a controllare il proprio peso corporeo nella sola terapia dietetica precedente.
4. Coloro che seguono volontariamente i requisiti di farmaci, dieta ed esercizio fisico decisi dagli investigatori.
5. Quelli con un peso corporeo stabile (il paziente ha riportato una variazione del peso corporeo < 5 kg) negli ultimi 3 mesi.
6. Quelli con BMI ≥ 30 kg/m2 (obesi) o BMI ≥ 27 kg/m2 (sovrappeso) accompagnati da almeno un'anomalia metabolica correlata trattata o non trattata (ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2). Quelli con ipertensione non trattata definita come SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg; dislipidemia non trattata definita come LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L o HDL-C < 1,0 mmol/L nell'uomo e < 1,3 mmol/L nella donna.

7. Quelli con diabete di tipo 2 dovrebbero inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

   1. Quelli diagnosticati come diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici e di classificazione dell'OMS (1999) al momento dello screening;
   2. Coloro che ricevono terapia dietetica ed esercizio fisico da soli, o ricevono metformina, sulfoniluree, inibitori della glicosidasi e glinidi da soli o in combinazione sulla base di terapia dietetica ed esercizio fisico, con il loro trattamento che rimane stabile almeno 3 mesi prima dello screening (con documenti originali come le prescrizioni fornite );
   3. Quelli con HbA1c del 7,0-10,0% (incluso);
   4. Quelli con FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione.

1. Quelli con diabete di tipo 1 o diabete secondario.
2. Quelli con complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica o iperglicemia (coma) entro 6 mesi prima dello screening.
3. Quelli con 2 o più gravi eventi di ipoglicemia (ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo e necessitano di altre misure per aiutarli a riprendersi) senza evidente incentivo entro 3 mesi prima dello screening.
4. Coloro che ricevono agonisti del recettore GLP-1, inibitori DPP-4, inibitore SGLT-2 o terapia insulinica entro 3 mesi prima dello screening.
5. Quelli con obesità causata da malattie endocrine come la sindrome di Cushing.
6. Pazienti che assumono farmaci che possono aumentare significativamente il peso nei 3 mesi precedenti lo screening, inclusi i glucocorticoidi sistemici (tranne l'uso cumulativo o continuo di meno di 14 giorni).
7. Coloro che utilizzano farmaci dimagranti da banco o inibitori dell'appetito (inclusa la medicina tradizionale cinese come farmaci dimagranti) entro 1 mese prima dello screening, o usano farmaci dimagranti prescritti (come fentanil, sibutramina, orlistat) o iniezione di dissoluzione dei lipidi (come ago sciogligrassi) entro 3 mesi prima dello screening.
8. Coloro che hanno avuto in passato comportamenti di abbuffata, cioè mangiare una grande quantità di cibo in un breve periodo di tempo con un senso di perdita di controllo.
9. Coloro che hanno curato o pianificano di trattare l'obesità (durante la sperimentazione) con dispositivi chirurgici o per la perdita di peso corporeo.
10. Quelli con una storia passata o familiare di MTC (nonni, genitori, fratelli) o quelli le cui malattie genetiche sono inclini a indurre MTC e MEN2.
11. Quelli con noduli tiroidei di eziologia sconosciuta al momento dello screening che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore (la calcitonina è superiore a 50 pg/ml, che può essere ripetuta solo una volta).
12. Quelli con una storia pregressa o riscontrati ipertiroidismo o ipotiroidismo o ipotiroidismo subclinico al momento dello screening [TSH > 6 mIU/L].
13. Quelli con storia di cancro al pancreas, pancreatite acuta o cronica, o con pancreatite acuta o cronica al momento dello screening, o con amilasi o lipasi nel sangue ≥ 3 volte ULN.
14. Quelli con malattia acuta della colecisti (colecistite, calcoli biliari) più di 2 volte in 1 anno prima dello screening.
15. Quelli con MDD, disturbo d'ansia o altre malattie mentali o con il punteggio PHQ-9 ≥ 15 allo screening
16. Quelli con le seguenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV), UA o IMA, CVA o ictus.
17. Quelli con una storia di sostituzione della valvola cardiaca, CABG o altro PTCA compreso l'intervento coronarico percutaneo.
18. Coloro che non riescono a controllare efficacemente la pressione arteriosa, con SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg.
19. Quelli con una storia di malignità negli ultimi 5 anni, esclusi carcinoma epiteliale cervicale, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle che sono stati clinicamente curati entro 5 anni.
20. Quelli con nota retinopatia proliferativa o maculopatia.
21. Quelli con una storia di operazioni chirurgiche importanti (intratoraciche, intracraniche, intraperitoneali, ecc.) entro 6 mesi o che pianificano di eseguire operazioni che potrebbero interferire con il completamento o la conformità dello studio.
22. Quelli con una storia di trapianto di organi.
23. Quelli con ADIS o sifilide al momento dello screening, o il cui test virologico sierico mostra l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo centrale dell'epatite B sono positivi al momento dello screening.
24. Quelli con AST o ALT > 3,0 volte l'ULN o bilirubina totale > 2,0 volte l'ULN al momento dello screening.
25. Quelli con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 al momento della proiezione.
26. Quelli con una storia di abuso di droghe (uso pesante e ripetuto di droghe dipendenti o sostanze non correlate a scopi medici, comprese droghe che creano dipendenza e abituali, che causano dipendenza fisica e mentale) in 5 anni prima dello screening e dipendenza da alcol (bere pesante a lungo termine, causando dipendenza fisica e mentale, gli uomini bevono più di 14 unità di alcol a settimana e le donne bevono più di 7 unità a settimana) (1 unità alcolica = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di contenuto alcolico o 150 ml di vino)] .
27. Donne di cui è nota la gravidanza (determinata dal test di gravidanza al momento dello screening) o che stanno allattando o che pianificano una gravidanza durante lo studio e non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci (compresi i partner).
28. Coloro che partecipano ad altri studi clinici di intervento entro 3 mesi prima dello screening.
29. Quelli noti per essere allergici all'agonista del recettore del GLP-1.
30. Quelli con malattie sistemiche gravi come determinato dallo sperimentatore, o altre malattie ritenute dallo sperimentatore in grado di interferire con i risultati di questo studio o test di laboratorio anormali con significato clinico.
31. Coloro che, secondo il parere degli inquirenti, non sono idonei a partecipare a studi clinici, compresi coloro che sono fisicamente o psicologicamente impossibilitati a rispettare il protocollo.