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Anomalie della barriera cutanea e risposta allo stress ossidativo

22 ottobre 2020 aggiornato da: National Jewish Health

Anomalie della barriera cutanea e risposta allo stress ossidativo nella pelle dei pazienti con dermatite atopica con allergia alimentare

Questo è uno studio osservazionale prospettico, controllato in un singolo centro, progettato per determinare in modo completo se i bambini e gli adulti con dermatite atopica (AD) e allergia alimentare (AF) presentano anomalie cutanee che li distinguono dai bambini con AD senza AF e non atopici (NA ) controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Goleva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà bambini e adulti. Includeremo bambini di età compresa tra 1 e 17 anni. Iscriveremo fino a 20 bambini AD con allergia alimentare alle arachidi, fino a 20 bambini AD con allergia alimentare al latte e nessuna allergia alle arachidi, fino a 20 bambini AD con allergia alimentare alle uova e nessuna allergia alle arachidi, fino a 20 bambini AD senza una storia di allergia alimentare e fino a 20 bambini NA. Inoltre, verranno arruolati adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi fino a 20 adulti con allergia alimentare alle arachidi, fino a 20 adulti con AD senza storia di allergia alimentare e 20 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, da 1 a 17 anni compresi allo Screening per il gruppo pediatrico, 18-65 anni per il gruppo adulti
  2. Per tutti i partecipanti pediatrici, il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e il partecipante deve fornire il consenso come applicabile secondo le linee guida e i regolamenti dell'Institutional Review Board (IRB)

  3. Bambini: AD attiva e allergia alimentare alle arachidi O AD attiva e allergia alimentare al latte OPPURE AD attiva e allergia alimentare alle uova. Adulti: AD attiva e allergia alimentare alle arachidi. Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Autosegnalazione o documentazione di un test alimentare orale positivo ad arachidi O uova O latte o autosegnalazione di una reazione allergica ad arachidi O uova O latte entro 2 ore dall'ingestione
    • Skin prick test wheal≥8mm per arachidi, latte o uova OPPURE
    • AD attivo e nessuna allergia alimentare. Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di allergia alimentare (sulla base di nessuna auto-segnalazione di un test alimentare orale positivo, test cutaneo positivo, esame del sangue positivo o reazioni allergiche)
    • Skin prick test negativo (pomfo <3 mm) per arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di molluschi, frutta a guscio e semi di sesamo OPPURE

N / A. Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di AD, asma o rinite allergica (in base all'autovalutazione)
  • Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di allergia alimentare (sulla base di nessuna auto-segnalazione di un test alimentare orale positivo, test cutaneo positivo, esame del sangue positivo o reazioni allergiche)
  • Skin pricktest negativo (wheal<3mm) ad arachidi, latte, uova, frumento, soia, mix di crostacei, arachidi e semi di sesamo
  • Skin prick test negativo (wheal<3mm) per allergeni ambientali (gatto, cane, acari della polvere, scarafaggi e alberi/erba/erbacce/muffe locali)

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapacità o riluttanza di un genitore tutore (per i partecipanti pediatrici) a dare il consenso informato scritto, o partecipante a dare il consenso, se applicabile, o a rispettare il protocollo dello studio 2. Chi ha una malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere lo strato barriera cornea (ad es. malattie bollose, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, malattia di Hailey-Hailey o di Darier).

    3. Donne in gravidanza o in allattamento 4. Immunosoppressione nota o sospetta 5. Malattie concomitanti gravi 6. Anamnesi di reazione grave pericolosa per la vita al lattice, al nastro o agli adesivi 7. Problemi medici passati o presenti o risultati dell'esame obiettivo o di laboratorio test che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti da lo studio 8. Uso di farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane dalla visita di screening 9. Uso di un farmaco sperimentale entro 5 emivite (se note) o 8 settimane dalla visita di screening 10. - Ha ricevuto l'immunoterapia entro 12 mesi dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti: AD + FA
Adulti: dermatite atopica e allergia alimentare alle arachidi
Adulti: AD - FA
Adulti: dermatite atopica e nessuna allergia alimentare
Adulti: N.C
Adulti: controllo normale
Bambini: AD+ Arachidi
Bambini: dermatite atopica e allergia alimentare alle arachidi
Bambini: AD + Latte
dermatite atopica e allergia alimentare al latte
Bambini: AD + Uovo
dermatite atopica e allergia alimentare all'uovo
Bambini: solo AD
dermatite atopica e nessuna allergia alimentare
Bambini: N.C
Controllo normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorno 0
area sotto la curva TEWL (AUC) da quattro siti cutanei non lesionati valutati. La TEWL sarà valutata sulla pelle non lesionata prima del tape stripping e ripetuta dopo 5, 10, 15 e 20 tape stripping.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADRN3-CRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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