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Efficacia delle videoconsulenze nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina in ambulatorio

18 marzo 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark
La telemedicina è una soluzione per superare la distanza e garantire l'erogazione dei servizi sanitari. Questo studio mira a indagare gli effetti della conduzione di visite ambulatoriali da remoto, per i pazienti che vivono con pompe per insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La telemedicina ha anche il potenziale per essere una soluzione conveniente grazie alla riduzione dei costi di viaggio e ai giorni lavorativi risparmiati, nonché alla maggiore soddisfazione del paziente grazie alla riduzione dei tempi di trasporto.

Diversi studi hanno valutato la telemedicina per l'uso nei pazienti con diabete mellito con una pompa per insulina. In tutti questi studi, il gruppo di telemedicina ha programmato più contatti con gli operatori sanitari rispetto al gruppo di cure standard. A conoscenza dell'investigatore, nessuno ha indagato sulla telemedicina, rispetto alle cure standard con lo stesso numero di contatti programmati. Gli investigatori ritengono che la telemedicina dovrebbe aumentare il livello del servizio e non aumentare il carico di lavoro per gli operatori sanitari. Una soluzione di telemedicina può fornire ai pazienti un'alternativa più flessibile per visitare il proprio medico piuttosto che avere l'onere di appuntamenti extra di telemedicina più cure regolari.

I pazienti nella Danimarca rurale possono avere un tempo di viaggio di 70 km (1 ora in auto o diverse ore con i mezzi pubblici) verso un centro specializzato per il diabete mellito. Ciò può comportare che alcuni pazienti scelgano di non iniziare o di non ricevere il trattamento con microinfusore nonostante le indicazioni che un microinfusore sia una scelta terapeutica ottimale. La sfida della distanza pone anche problemi ai pazienti in relazione a problemi tecnici o problemi medici con la pompa per insulina. La telemedicina dovrebbe essere una soluzione sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari.

In questo studio controllato randomizzato, saranno studiati gli effetti della conduzione di visite cliniche da remoto, per i pazienti che vivono con pompe per insulina. I partecipanti saranno assegnati all'intervento (assistenza standard fornita tramite consultazioni video) o all'assistenza standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anders Ørsted Schultz, MD
  • Numero di telefono: +45 2614 6374
  • Email: anos@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: + 4579973010

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Con diagnosi di diabete di tipo 1
  • Il paziente ha utilizzato il microinfusore per insulina per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso ad internet
  • Impossibile aderire al protocollo.
  • Incapace di parlare o leggere il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videoconsulenze di gruppo di intervento

Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, sono in telemedicina utilizzando il video per commutare con gli operatori sanitari.

I pazienti seguiranno il loro trattamento abituale.

Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, sono in telemedicina utilizzando il video per commutare con gli operatori sanitari.

I pazienti seguiranno il loro trattamento abituale.

Nessun intervento: Nessun intervento

Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, vengono comunicati faccia a faccia con gli operatori sanitari.

I pazienti riceveranno il trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento di Time in Range (TiR)
Lasso di tempo: 52 settimane
% di TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 52 settimane
(%PCV)
52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina 1Ac
Lasso di tempo: 52 settimane
HbA1C%
52 settimane
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete versione 19
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life version 19 (ADDQoL 19) comprende 19 item ciascuno con punteggio da -9 a 3, con punteggi più bassi che riflettono il massimo impatto negativo.
0 e 52 settimane
Stato di soddisfazione per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Il questionario sul trattamento del diabete, sullo stato (DTSQ) include 8 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
0 e 52 settimane
Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 52 settimane
Questionario sul trattamento del diabete, modifica (DTSQc) comprende 8 voci, ciascuna con punteggio da 3+ a -3 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore DTSQc
52 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo al di sopra del livello 1 dell'intervallo glicemico target (TaR).
Lasso di tempo: 52 settimane
% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
52 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo al di sopra del livello 2 dell'intervallo glicemico target (TaR).
Lasso di tempo: 52 settimane
% TaR (>13,9 mmol/L)
52 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso al di sotto del livello 1 dell'intervallo glicemico target (TbR).
Lasso di tempo: 52 settimane
%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
52 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso al di sotto del livello 2 dell'intervallo glicemico target (TbR).
Lasso di tempo: 52 settimane
% TbR (<3,0 mmol/L)
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
EQ-5D-5L include 5 domini ciascuno con un punteggio da 1 a 5 con il livello 1 che indica nessun problema e il livello 5 che indica incapaci/problemi estremi.
0 e 52 settimane
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
gruppo di intervento e operatori sanitari
0 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-MS-09-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .