Efficacia delle videoconsulenze nei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina in ambulatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La telemedicina ha anche il potenziale per essere una soluzione conveniente grazie alla riduzione dei costi di viaggio e ai giorni lavorativi risparmiati, nonché alla maggiore soddisfazione del paziente grazie alla riduzione dei tempi di trasporto.
Diversi studi hanno valutato la telemedicina per l'uso nei pazienti con diabete mellito con una pompa per insulina. In tutti questi studi, il gruppo di telemedicina ha programmato più contatti con gli operatori sanitari rispetto al gruppo di cure standard. A conoscenza dell'investigatore, nessuno ha indagato sulla telemedicina, rispetto alle cure standard con lo stesso numero di contatti programmati. Gli investigatori ritengono che la telemedicina dovrebbe aumentare il livello del servizio e non aumentare il carico di lavoro per gli operatori sanitari. Una soluzione di telemedicina può fornire ai pazienti un'alternativa più flessibile per visitare il proprio medico piuttosto che avere l'onere di appuntamenti extra di telemedicina più cure regolari.
I pazienti nella Danimarca rurale possono avere un tempo di viaggio di 70 km (1 ora in auto o diverse ore con i mezzi pubblici) verso un centro specializzato per il diabete mellito. Ciò può comportare che alcuni pazienti scelgano di non iniziare o di non ricevere il trattamento con microinfusore nonostante le indicazioni che un microinfusore sia una scelta terapeutica ottimale. La sfida della distanza pone anche problemi ai pazienti in relazione a problemi tecnici o problemi medici con la pompa per insulina. La telemedicina dovrebbe essere una soluzione sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari.
In questo studio controllato randomizzato, saranno studiati gli effetti della conduzione di visite cliniche da remoto, per i pazienti che vivono con pompe per insulina. I partecipanti saranno assegnati all'intervento (assistenza standard fornita tramite consultazioni video) o all'assistenza standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Anders Ørsted Schultz, MD
- Numero di telefono: +45 2614 6374
- Email: anos@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: + 4579973010
Luoghi di studio
-
-
-
Aabenraa, Danimarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Con diagnosi di diabete di tipo 1
- Il paziente ha utilizzato il microinfusore per insulina per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso ad internet
- Impossibile aderire al protocollo.
- Incapace di parlare o leggere il danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videoconsulenze di gruppo di intervento
Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, sono in telemedicina utilizzando il video per commutare con gli operatori sanitari. I pazienti seguiranno il loro trattamento abituale. |
Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, sono in telemedicina utilizzando il video per commutare con gli operatori sanitari. I pazienti seguiranno il loro trattamento abituale. |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Tutti gli appuntamenti, programmati e non programmati, vengono comunicati faccia a faccia con gli operatori sanitari. I pazienti riceveranno il trattamento abituale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al valore di riferimento di Time in Range (TiR)
Lasso di tempo: 52 settimane
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% di TiR (3,9 -10,0 mmol/L)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 52 settimane
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(%PCV)
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina 1Ac
Lasso di tempo: 52 settimane
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HbA1C%
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52 settimane
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Audit della qualità della vita dipendente dal diabete versione 19
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
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Audit of Diabetes Dependent Quality of Life version 19 (ADDQoL 19) comprende 19 item ciascuno con punteggio da -9 a 3, con punteggi più bassi che riflettono il massimo impatto negativo.
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0 e 52 settimane
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Stato di soddisfazione per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
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Il questionario sul trattamento del diabete, sullo stato (DTSQ) include 8 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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0 e 52 settimane
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 52 settimane
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Questionario sul trattamento del diabete, modifica (DTSQc) comprende 8 voci, ciascuna con punteggio da 3+ a -3 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore DTSQc
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo al di sopra del livello 1 dell'intervallo glicemico target (TaR).
Lasso di tempo: 52 settimane
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% TaR (10,1-13,9 mmol/L)
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo al di sopra del livello 2 dell'intervallo glicemico target (TaR).
Lasso di tempo: 52 settimane
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% TaR (>13,9 mmol/L)
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo trascorso al di sotto del livello 1 dell'intervallo glicemico target (TbR).
Lasso di tempo: 52 settimane
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%TbR (3,0-3,8 mmol/L)
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo trascorso al di sotto del livello 2 dell'intervallo glicemico target (TbR).
Lasso di tempo: 52 settimane
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% TbR (<3,0 mmol/L)
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
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EQ-5D-5L include 5 domini ciascuno con un punteggio da 1 a 5 con il livello 1 che indica nessun problema e il livello 5 che indica incapaci/problemi estremi.
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0 e 52 settimane
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
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gruppo di intervento e operatori sanitari
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0 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frans Brandt Kristensen, MD, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southern Jutland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
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- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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- Papatheodorou K, Papanas N, Banach M, Papazoglou D, Edmonds M. Complications of Diabetes 2016. J Diabetes Res. 2016;2016:6989453. doi: 10.1155/2016/6989453. Epub 2016 Oct 16. No abstract available.
- Khoury JC, Kleindorfer D, Alwell K, Moomaw CJ, Woo D, Adeoye O, Flaherty ML, Khatri P, Ferioli S, Broderick JP, Kissela BM. Diabetes mellitus: a risk factor for ischemic stroke in a large biracial population. Stroke. 2013 Jun;44(6):1500-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001318. Epub 2013 Apr 25.
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- Gonzalez-Molero I, Dominguez-Lopez M, Guerrero M, Carreira M, Caballero F, Rubio-Martin E, Linares F, Cardona I, Anarte MT, de Adana MS, Soriguer F. Use of telemedicine in subjects with type 1 diabetes equipped with an insulin pump and real-time continuous glucose monitoring. J Telemed Telecare. 2012 Sep;18(6):328-32. doi: 10.1258/jtt.2012.120103. Epub 2012 Aug 21.
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- Thomakos P, Mitrakou A, Kepaptsoglou O, Taraoune I, Barreto C, Zoupas CS. The Predictive Low Glucose Management System in Prevention of Clinically Significant Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. A Preliminary Study Identifying the Most Common Events Leading Up to Hypoglycemia During Insulin Pump Therapy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2021 May;129(5):385-389. doi: 10.1055/a-0889-7598. Epub 2019 Apr 15.
- Schultz ANO, Christensen R, Bollig G, Kidholm K, Brandt F. Effectiveness of video consultations in type 1 diabetes patients treated with insulin pumps in the outpatient clinic: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Apr 27;12(4):e058728. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058728.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- SHS-MS-09-2020
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