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Studio che valuta il telemonitoraggio e la sperimentazione in telemedicina per il miglioramento dei percorsi sanitari (programma ETAPES) rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ventilazione domiciliare non invasiva (e-VENT)

23 giugno 2023 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Studio multicentrico, nazionale, randomizzato, esplorativo che valuta il telemonitoraggio e la sperimentazione in telemedicina per il miglioramento dei percorsi sanitari (programma ETAPES) rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ventilazione domiciliare non invasiva (e-VENT)

Il programma ETAPES, una sperimentazione nazionale francese in telemedicina per il miglioramento dei percorsi sanitari, è stato lanciato nel 2018 per 4 anni. I suoi obiettivi erano fornire un rimborso pubblico temporaneo per il telemonitoraggio medico al fine di determinare i benefici per il paziente e l'impatto sull'organizzazione medica e sui costi sanitari. In particolare, questo programma si applica ai pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica ipercapnica e che necessitano di ventilazione domiciliare non invasiva (NIV). Per questi pazienti, il programma ETAPES combina il telemonitoraggio NIV e l'educazione terapeutica.

Lo studio e-VENT mira a valutare il programma ETAPES, implementato utilizzando la soluzione di telemonitoraggio Chronic Care Connect™, rispetto a Standard of Care, sull'efficacia della NIV domiciliare, misurata dalla PtCO2 media, che riflette il livello di ipoventilazione alveolare notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato a due bracci.

L'endpoint primario è il livello di ipoventilazione alveolare notturna, definito come la PtCO2 media nella capnografia notturna eseguita al 6° mese.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica ipercapnica che richiedono NIV domiciliare (n=100).

Studio multicentrico condotto in Francia che coinvolge circa 20 siti

Prodotto allo studio: soluzione di telemonitoraggio pneumologico Chronic Care Connect, che combina:

  • una soluzione tecnica per la trasmissione e l'analisi dei dati del ventilatore, con la generazione di avvisi tramite un algoritmo marcato CE;
  • una soluzione organizzativa basata su un call center infermieristico.

Disegno dello studio:

  • Prima visita: conferma dei criteri di ammissibilità; randomizzazione a 2 gruppi:

    • il gruppo "Telemonitoraggio" parteciperà alla sperimentazione ETAPES, con monitoraggio remoto dei propri dati ventilatori con generazione di avvisi al call center infermieristico, intervento medico se richiesto ed educazione terapeutica.
    • il gruppo "Standard of Care" riceverà un follow-up medico standard, con trasmissione dei dati del proprio ventilatore senza generazione di avvisi.
  • Seconda visita (6° mese): emogasanalisi, capnografia notturna. Raccolta di eventi medici verificatisi negli ultimi 6 mesi.
  • Terza visita (12° mese): solo per pazienti affetti da BPCO - Raccolta degli eventi medici avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Alla fine dello studio, gli investigatori completeranno un questionario qualitativo sulla loro pratica di telemonitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Francia, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Francia, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Francia, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Francia, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Francia, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Francia, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Francia, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza respiratoria cronica per il quale è stato prescritto il trattamento con NIV domiciliare al momento dell'inclusione o due mesi prima e il cui fornitore di servizi è ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance o VitalAire,

  • Paziente che soddisfa tutti i criteri di idoneità a partecipare al programma ETAPES, vale a dire:

    • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
    • Paziente sottoposto a NIV come parte di un'indicazione riconosciuta dalla Société de Pneumologie de Langue Française e dalla Haute Autorité de Santé;
  • Paziente mai inserito prima nel programma ETAPES per il monitoraggio medico a distanza della propria insufficienza respiratoria cronica;
  • Paziente che ha accettato di partecipare al programma ETAPES con la soluzione Chronic Care Connect Pneumology gestita dai fornitori di servizi ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance o VitalAire, nel caso in cui siano randomizzati al gruppo di monitoraggio medico remoto;
  • Paziente che acconsente alla raccolta dei dati dal proprio ventilatore tramite trasmissione remota;
  • Paziente dotato di un ventilatore compatibile con la soluzione Chronic Care Connect Pneumology;
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria;
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta uno dei criteri di non ammissibilità per il programma ETAPES:

    • Incapacità fisica o mentale di utilizzare tutti i componenti del progetto di monitoraggio medico remoto, come determinato dal medico che desidera includere il paziente nel progetto di monitoraggio medico remoto;
    • Paziente con cancro con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi stimata dallo pneumologo;
    • Paziente con più di tre scompensi respiratori BPCO con conseguente ricovero nei 12 mesi precedenti;
    • Paziente con malattia neuromuscolare diagnosticata;
    • Scarsa compliance stimata o aderenza standard al trattamento secondo il medico compreso il paziente;
    • Rifiuto del paziente al supporto terapeutico;
    • Nessun luogo di residenza permanente;
  • Paziente che partecipa a un altro programma di ricerca di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo "Telemonitoraggio".
Telemonitoraggio medico in ventilazione non invasiva
Dispositivo: Programma ETAPES

Chronic Care Connect Pneumology è una soluzione di monitoraggio medico remoto che combina:

  • Una soluzione tecnica per la trasmissione e l'analisi dei dati del ventilatore, che porta ad avvisi generati da un algoritmo;
  • Una soluzione organizzativa che si affida a un call center infermieristico.
Altri nomi:
  • Soluzione pneumologica Chronic Care Connect
Nessun intervento: Gruppo "Standard di cura".
Follow-up medico standard: servizio di ventilazione non invasiva domiciliare standard, con trasmissione dei dati del ventilatore senza analisi che portino ad allarmi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di ipoventilazione alveolare notturna
Lasso di tempo: 6° mese
PtCO2 media, misurata mediante capnografia transcutanea
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi medici (consultazioni, ricoveri e riacutizzazioni di BPCO) correlati all'insufficienza respiratoria cronica
Lasso di tempo: 6° mese; 12° mese
Numero medio di eventi medici (consultazioni, ricoveri e riacutizzazioni di BPCO) correlati a insufficienza respiratoria cronica per paziente
6° mese; 12° mese
Misurazione della PaO2 e della PaCO2 diurne
Lasso di tempo: 6° mese
Misurazione della PaO2 diurna e della PaCO2 (mmHg) senza NIV, in condizioni stabili a riposo
6° mese
Questionario S3-NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata in circa 7 mesi
Questionario che valuta il sonno, gli effetti collaterali e i sintomi nei pazienti in NIV domiciliare, ogni volta che il fornitore del servizio visita il paziente a casa
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata in circa 7 mesi
Questionario DIRETTO
Lasso di tempo: 1° mese; 6° mese
Punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla salute dal questionario DIRECT come raccomandato nel programma ETAPES, presentato ai pazienti nel mese successivo alla loro inclusione e nel 6° mese
1° mese; 6° mese
Qualità del trattamento NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media stimata in circa 7 mesi
Dati giornalieri teletrasmessi dai ventilatori durante tutto il periodo di follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media stimata in circa 7 mesi
Questionario di soddisfazione dei pazienti sui servizi di Telemonitoraggio
Lasso di tempo: 6° mese
Questionario sviluppato per lo studio per raccogliere la soddisfazione dei pazienti sulla componente educativa del servizio di telemonitoraggio al termine della loro partecipazione allo studio
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide Santé International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Altro identificatore: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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