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Approccio anteriore diretto rispetto all'approccio mini-posteriore Approccio verso laterale per fratture scomposte del collo del femore

31 ottobre 2020 aggiornato da: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens

Approccio anteriore diretto (in sala operatoria regolare) rispetto all'approccio mini posteriore rispetto all'approccio laterale per il trattamento delle fratture del collo del femore scomposte: uno studio prospettico randomizzato

In generale, le fratture dell'anca negli anziani sono associate a un'elevata mortalità a un anno, fino al 36%. Oltre alla scelta del trattamento adeguato, l'ottimizzazione della stessa tecnica chirurgica offre opzioni per migliorare il risultato. La mobilizzazione precoce dopo emiartroplastica dell'anca è correlata a una migliore deambulazione, a una ridotta necessità di trasferimenti assistiti e a un minore utilizzo di strutture di assistenza estesa dopo la dimissione dall'ospedale.

Al giorno d'oggi, al fine di ridurre il danno ai tessuti molli e ottenere un recupero postoperatorio più rapido e una riabilitazione più rapida, sono state proposte varie tecniche MIS. Due di queste tecniche sono il mini approccio posteriore e il mini approccio anteriore diretto. L'approccio anteriore diretto è stato sviluppato come un vero approccio chirurgico internervoso e intermuscolare con i vantaggi proposti di un recupero più rapido, un ritorno più rapido alla funzione e meno dolore. In teoria, l'approccio anteriore diretto dovrebbe causare meno danni ai tessuti rispetto all'approccio mini posteriore, poiché viene eseguito attraverso un piano tra il tessuto neurologico e il piano intermuscolare senza transezione muscolare.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiologici dell'approccio anteriore diretto per l'emiartroplastica endoprotesica della testa bipolare in pazienti con fratture scomposte del collo del femore rispetto all'approccio mini posteriore e all'approccio laterale tradizionale, per il trattamento delle stesse fratture . I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti sottoposti all'approccio anteriore diretto avrebbero risultati clinici e radiologici migliori rispetto all'approccio mini posteriore e laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca per fratture scomposte del collo del femore (fratture Garden 3 e 4) e trattati con endoprotesi cementata. I pazienti devono avere la possibilità di dare il consenso informato o è disponibile un tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono fratture esposte o patologiche, rifratture, infezioni, lesioni concomitanti della gamba ipsi o controlaterale o dell'arto superiore, malattie della pelle nell'area delle incisioni proposte, pazienti mentalmente incapaci di comprendere le conseguenze dello studio e conformità ridotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto
Pazienti con frattura del collo del femore, trattati con endoprotesi mediante approccio anteriore diretto, utilizzando un normale tavolo operatorio, senza iperestensione dell'anca.
Procedura: Emiartroplastica con approccio anteriore diretto
Emiartroplastica a pazienti anziani con frattura del collo del femore attraverso un approccio anteriore diretto
Comparatore attivo: Mini approccio posteriore
Pazienti con frattura del collo del femore, trattati con endoprotesi mediante approccio mini posteriore.
Procedura: Mini approccio posteriore
Emiartroplastica a pazienti anziani con frattura del collo del femore attraverso un approccio mini posteriore
Comparatore attivo: Approccio laterale
Pazienti con frattura del collo del femore, trattati con endoprotesi per via laterale (Hardinge).
Procedura: Approccio laterale
Emiartroplastica a pazienti anziani con frattura del collo femorale attraverso un approccio laterale (Hardinge)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel a cinque elementi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Mobilizzazione del paziente e stato motorio misurati con un indice di Barthel a cinque voci.

La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. L'indice Barthel è una misura ampiamente utilizzata della dipendenza fisica nelle attività personali della vita quotidiana (PADL). Il punteggio dell'indice Barthel breve a cinque voci varia da 0 a 15 punti, dove 0 indica il punteggio peggiore e 15 il punteggio ottimale che un paziente può ottenere.
6 settimane dopo l'intervento
L'indice di Barthel a cinque elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Mobilizzazione del paziente e stato motorio misurati con un indice di Barthel a cinque voci.

La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. L'indice Barthel è una misura ampiamente utilizzata della dipendenza fisica nelle attività personali della vita quotidiana (PADL). Il punteggio dell'indice Barthel breve a cinque voci varia da 0 a 15 punti, dove 0 indica il punteggio peggiore e 15 il punteggio ottimale che un paziente può ottenere.
3 mesi dopo l'intervento
Il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento

Il test Timed Up and Go è un test di equilibrio comunemente utilizzato per esaminare la mobilità funzionale negli anziani fragili che vivono in comunità. Il test richiede che un soggetto si alzi, cammini per 3 m (10 piedi), si giri, torni indietro e si sieda. Il tempo impiegato per completare il test è fortemente correlato al livello di mobilità funzionale.

Gli anziani che sono in grado di completare il compito in meno di 20 secondi hanno dimostrato di essere indipendenti nei compiti di trasferimento coinvolti nelle attività della vita quotidiana e di camminare a velocità di andatura che dovrebbero essere sufficienti per la mobilità della comunità (0,5 m/s). Al contrario, gli adulti più anziani che richiedono 30 secondi o più per completare l'attività tendono a dipendere maggiormente dalle attività della vita quotidiana e richiedono dispositivi di assistenza per la deambulazione.
4 giorni dopo l'intervento
Il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Il test Timed Up and Go è un test di equilibrio comunemente utilizzato per esaminare la mobilità funzionale negli anziani fragili che vivono in comunità. Il test richiede che un soggetto si alzi, cammini per 3 m (10 piedi), si giri, torni indietro e si sieda. Il tempo impiegato per completare il test è fortemente correlato al livello di mobilità funzionale.

Gli anziani che sono in grado di completare il compito in meno di 20 secondi hanno dimostrato di essere indipendenti nei compiti di trasferimento coinvolti nelle attività della vita quotidiana e di camminare a velocità di andatura che dovrebbero essere sufficienti per la mobilità della comunità (0,5 m/s). Al contrario, gli adulti più anziani che richiedono 30 secondi o più per completare l'attività tendono a dipendere maggiormente dalle attività della vita quotidiana e richiedono dispositivi di assistenza per la deambulazione.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: Una settimana prima che si verifichi la frattura

Punteggio di mobilità postoperatoria, come proposto da Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Il Parker Mobility Score è una misurazione composita della mobilità del paziente al chiuso, all'aperto e durante lo shopping, ed è utilizzato negli studi per misurare la mobilità come misura di esito o come predittore di mortalità

Intervallo 0-9 punti (0 è il punteggio peggiore e 9 il punteggio migliore che un paziente può ottenere)
Una settimana prima che si verifichi la frattura
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Punteggio di mobilità postoperatoria, come proposto da Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR, JBJS Br (1993)).

Il Parker Mobility Score è una misurazione composita della mobilità del paziente al chiuso, all'aperto e durante lo shopping, ed è utilizzato negli studi per misurare la mobilità come misura di esito o come predittore di mortalità

Intervallo 0-9 punti (0 è il punteggio peggiore e 9 il punteggio migliore che un paziente può ottenere)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica alla perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: Preop al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Per il calcolo della perdita ematica totale (TBL) espressa in perdita totale di emoglobina e perdita di volume totale, utilizzeremo il numero di trasfusioni (55 grammi di emoglobina per trasfusione), la concentrazione di emoglobina nel preoperatorio (Hgbi) e la concentrazione di emoglobina nel ultima misura disponibile della concentrazione di emoglobina (Hgbe). (Metodo dell'equilibrio dell'emoglobina)
Preop al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Variazione del punteggio Pain Visual Analog (VAS).
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 6 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è comunemente usata come misura del risultato per il dolore. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" (0 dolore) e "peggior dolore immaginabile". (100 dolore)
Dal primo giorno fino a 6 settimane dopo l'intervento
Indicatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Quotidianamente per i giorni 1-4 Post-op
CK (creatina chinasi), ECR e CRP
Quotidianamente per i giorni 1-4 Post-op
Modifica alla creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Quotidianamente per i giorni 1-4 post-operatorio e a 6 settimane post-operatorio

La comparsa della creatina chinasi (CK) nel sangue è stata generalmente considerata un marker indiretto di danno muscolare.

Valori di riferimento Maschi >3 mesi: 39-308 U/L Femmine >3 mesi: 26-192 U/L
Quotidianamente per i giorni 1-4 post-operatorio e a 6 settimane post-operatorio
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Quotidianamente per i giorni 1-4 post-operatorio e a 6 settimane post-operatorio

I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati documentati come un potente marker per il danno muscolare scheletrico.

Valore di riferimento: 0-10 mg/L
Quotidianamente per i giorni 1-4 post-operatorio e a 6 settimane post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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