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Tomivosertib in combinazione con pembrolizumab in soggetti con NSCLC positivo per PD-L1 (KICKSTART) (KICKSTART)

29 aprile 2024 aggiornato da: Effector Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tomivosertib in combinazione con terapia anti-PD-(L)1 in soggetti con NSCLC come terapia di prima linea o in progressione con terapia anti-PD-1 di prima linea con agente singolo

Tomivosertib combinato con pembrolizumab in soggetti con NSCLC positivo per PD-L1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tomivosertib in combinazione con terapia anti-PD-(L)1 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule come terapia di prima linea o in progressione con anti-PD di prima linea con agente singolo (L)1 Terapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Gold Coast Cancer Care - Pindara
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Vian - Kutaisi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Todua Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Oncology Scientific Research Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Llc
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • JSC Viani
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Caucasus Medical Centre Llc
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
    • Tbilisa
      • Tbilisi, Tbilisa, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center, PC (Mobile Infirmary Circle)
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Airport Blvd)
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC (Dauphin St)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL (W Bell Rd)
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA (W. McDowell)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC-NAHOA (N. Windsong)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates (N. Pima Rd)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Orange Grove)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (W. Rudasill Rd)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (West St.)
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Alhambra
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • TOI Clincal Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - Encinitas
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope - Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy UC Davis Center Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Keck Medicine of USC Norris Oncology/Hematology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Porter Ranch
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center - San Francisco
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Dignity Health- SLO Oncology and Hematology
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - San Luis Obispo
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates) - San Marcos Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Mission Hope Cancer Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Dignity Health St. Joseph's Medical Center Stockton
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group (Stockton)
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Santa Clarita - UCLA
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura - UCLA
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health Hospital - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (South Potomac St)
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Arapahoe Ave)
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E Arapahoe Rd)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Colorado Springs CO (Peregrine)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Hale Parkway)
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers (West 2nd Place)
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers (W Dry Creek Circle)
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers (E. Ken Pratt Blvd)
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Ridge Gate Parkway)
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Huron St)
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Cancer Care Centers of Brevard (Melbourne)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health - Louisville
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminus Health Research Institute, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Rockledge Dr)
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Matapeake Business Dr)
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Woodyard Rd)
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Thomas Johnson Dr)
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Good Luck Rd)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Medical Center Drive)
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. (Healing Way)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broome Oncology
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC (Harrison St)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Hematology and Oncology Associates
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • VA Medical Center- Dayton
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates - Massillon
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Ctr
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Texas Oncology - West Texas (Antilley Rd)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown (W. 38th St)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central (Balcones Dr.)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont (College St)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology Gulf Coast - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Carlton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Texas Oncology-Carrollton (N Josey Lane)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology - West Texas (Grandview Ave)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Texas Oncology - West Texas (Gateway Blvd E)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79938
        • Texas Oncology - West Texas (Joe Battle Dr)
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Texas Oncology Gulf Coast (Willowbrook)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - West Texas (Odessa)
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Texas Oncology - Palestine
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology Golf Coast - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Kenmore Ave)
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC (N George Mason Dr)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Lake Manassas Dr)
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC (Riverside Pkwy)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la coorte A: i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare alla coorte A dello studio:

1. Avere iniziato la terapia di prima linea per NSCLC con pembrolizumab e soddisfare quanto segue:

  • Avere tumore PD-L1 ≥1% da 22C3 IHC;
  • Sono giudicati dal Principal Investigator tolleranti la monoterapia con pembrolizumab; e
  • Sono stati trattati con pembrolizumab per almeno 3 mesi (misurati dalla data effettiva della prima dose alla data della prima dose dello studio attuale) e le scansioni più recenti sono le prime a dimostrare oggettivamente la malattia progressiva secondo RECIST 1.1
  • La prima scansione condotta un minimo di 21 giorni dopo la prima dose di terapia anti-PD-(L)1 deve aver mostrato SD, PR o CR (vale a dire, non malattia progressiva) per RECIST 1.1; e
  • Le 2 scansioni più recenti (inclusa 1 che dimostra la malattia progressiva) sono disponibili per essere riviste

Criterio di inclusione per la coorte B

I soggetti che soddisfano il seguente criterio saranno idonei a partecipare alla Coorte B dello studio:

1. Sono idonei per pembrolizumab in monoterapia per NSCLC avanzato/metastatico in conformità con il foglietto illustrativo e hanno un tumore PD-L1 ≥50% entro 22C3 IHC

• Non deve essere stato trattato in precedenza con chemioterapia a base di platino nel setting avanzato/metastatico. Nota: i soggetti possono aver ricevuto chemioterapia e/o terapia anti PD (L)1 nel contesto neo/adiuvante, a condizione che l'ultima dose di terapia fosse >9 mesi prima della randomizzazione.

I soggetti che soddisfano il seguente criterio saranno idonei a partecipare alla Coorte C dello studio:

1. Avere iniziato la terapia IL per NSCLC e aver completato tutta la chemioterapia a base di platino pianificata (ad esempio, da 4 a 6 cicli) con almeno 2 cicli in combinazione con pembrolizumab; non deve aver avuto una progressione della malattia nelle scansioni di imaging della stadiazione del tumore dopo il completamento di tutta la chemioterapia al platino pianificata

  • Sono idonei per la terapia di mantenimento con pembrolizumab ± pemetrexed in conformità con il foglietto illustrativo
  • Avere tumore PD-L1 ≥1%
  • L'ultima dose di chemioterapia a base di platino deve essere effettuata entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio

Criterio di inclusione per tutte le coorti

  • I soggetti devono inoltre soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

    1. Avere NSCLC confermato istologicamente che è inoperabile, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV)
    2. Avere a disposizione presso il sito un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina che consenta la diagnosi di NSCLC in un blocco di tessuto (preferito) o 10 vetrini seriali non colorati, accompagnati da un referto patologico associato. Nota: se il tessuto archiviato non è né sufficiente né disponibile, il soggetto potrebbe essere ancora idoneo, previa discussione con il Medical Monitor
    3. Avere fornito il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
    4. Hanno ≥18 anni di età
    5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Avere NSCLC con recettore del fattore di crescita epidermico o aberrazioni tumorali genomiche della chinasi del linfoma anaplastico
  2. Ha una malattia gastrointestinale (GI) (p. es., intervento di bypass gastrico o intestinale, insufficienza degli enzimi pancreatici, sindrome da malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, malattia diarroica cronica e/o ostruzione intestinale) che può interferire con l'assorbimento del farmaco o con l'interpretazione degli eventi avversi gastrointestinali
  3. Avere metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono > 10 mg/die di prednisone (o suo equivalente). I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento, si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima della randomizzazione, soddisfano il requisito di steroidi per queste metastasi, le 2 più recenti scansioni seriali di risonanza magnetica (MRI) condotti a più di 28 giorni di distanza non mostrano alcuna progressione del sistema nervoso centrale e sono neurologicamente stabili e asintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1 Tomi + Corrente Pembro
I soggetti che hanno iniziato il trattamento con pembrolizumab come agente singolo e in conformità con il foglietto illustrativo riceveranno tomivosertib in aggiunta a pembrolizumab.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sarà assunto a 100 mg due volte al giorno (offerta) durante i pasti
Altri nomi:
  • eFT508
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Comparatore placebo: Pbo + Corrente Pembro
I soggetti che hanno iniziato a pembrolizumab come singolo agente e in conformità con il foglietto illustrativo, riceveranno il placebo corrispondente in aggiunta a pembrolizumab.
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: B1 Tomi + Pembro
I soggetti inizieranno pembrolizumab come terapia di prima linea e riceveranno tomivosertib.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sarà assunto a 100 mg due volte al giorno (offerta) durante i pasti
Altri nomi:
  • eFT508
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Comparatore placebo: Pb + Pembro
I soggetti avvieranno pembrolizumab come terapia di prima linea e riceveranno il placebo corrispondente.
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: C1 Tomi + Pembro + Pemetrexed (non squamoso) o Tomi + Pembro (squamoso)
I soggetti che hanno completato da 4 a 6 cicli di doppietta chemioterapica a base di platino riceveranno tomi più pembrolizumab e pemetrexed (NSCLC non squamoso) o tomi più pembro come singolo agente (squamoso) in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: Tomivosertib
Tomivosertib (eFT508) sarà assunto a 100 mg due volte al giorno (offerta) durante i pasti
Altri nomi:
  • eFT508
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: Pemetrexed
I soggetti inizieranno il pemetrexed a 500 mg/m2 per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Alimta®
Comparatore placebo: Pbo + Pembro + Pemetrexed (non squamoso) o Pbo + Pembro (squamoso)
I soggetti che hanno completato da 4 a 6 cicli di doppietta chemioterapica a base di platino riceveranno placebo più pembrolizumab e pemetrexed (NSCLC non squamoso) o placebo più pembro come singolo agente (squamoso) in conformità con il foglietto illustrativo.
Biologico: Pembrolizumab
I soggetti inizieranno o continueranno a ricevere pembrolizumab a 200 mg per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane o 400 mg EV con una frequenza di ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: Pemetrexed
I soggetti inizieranno il pemetrexed a 500 mg/m2 per via endovenosa (IV) con una frequenza di ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Alimta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab come trattamento di prima linea; e
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni
Caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab come terapia di prima linea.
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni
Caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab e pemetrexed nel NSCLC non squamoso e pembrolizumab nel NSCLC squamoso come terapia di mantenimento di prima linea.
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab nelle coorti A, B e B C individualmente e in combinazione
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2 anni
Caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab come trattamento di prima linea in soggetti con NSCLC
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1, valutata dal BIRC.
2 anni
Caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab e pemetrexed nel NSCLC non squamoso e pembrolizumab nel NSCLC squamoso come trattamento di mantenimento di prima linea nei soggetti con NSCLC.
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1, valutata dal BIRC.
2 anni
Caratterizzare la PFS di tomivosertib quando aggiunto a pembrolizumab dopo la prima progressione radiografica in monoterapia con pembrolizumab
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1, valutata dal BIRC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Effector Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.
ICON plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Douglas Warner, MD, EFFECTOR Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eFT508-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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