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Stimolazione transcutanea ed epidurale nella SCI (Service-Line)

2 ottobre 2022 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD

Uno studio pilota sulla caratterizzazione della stimolazione spinale transcutanea ed epidurale per abilitare la funzione motoria negli esseri umani con paraplegia motoria completa

Lo studio mira a migliorare la comprensione scientifica di come due tecniche di stimolazione elettrica, una che fornisce elettricità alla superficie della pelle sopra la colonna vertebrale (stimolazione spinale elettrica transcutanea [TESS]) e un'altra che viene impiantata sulla dura madre del midollo spinale (stimolazione epidurale stimolazione elettrica [EES]), facilitano i circuiti spinali per abilitare la funzione dopo la SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'attività motoria e gli esiti clinici nel corso di TESS e EES in combinazione con la riabilitazione fisica.

I dati sugli esiti primari raccolti saranno utilizzati per caratterizzare e confrontare l'attività sensomotoria spinale nei muscoli al di sotto del livello di lesione durante le attività motorie abilitate da TESS e EES in persone con paralisi motoria completa cronica degli arti inferiori dovuta a LM traumatica. Inoltre, i dati raccolti saranno utilizzati come prova del concetto che TESS può essere utilizzato per determinare il recupero della funzione durante le attività motorie abilitate dall'EES. Dopo l'esposizione a ciascun intervento di stimolazione, la raccolta dei dati includerà modifiche alla spasticità, alla composizione corporea, alle variabili metaboliche e all'imaging spinale per valutare l'effetto della stimolazione TESS o EES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale dovuta a trauma localizzato tra la settima vertebra cervicale (C7) e la decima vertebra toracica (T10)
  • Scala di valutazione dell'American Spinal Injury Association di A o B (4 ciascuno di A e B) al di sotto del livello di LM
  • Riflessi spinali intatti al di sotto del livello della SCI
  • Almeno 1 anno post-SCI
  • Almeno 22 anni di età
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, se di sesso femminile e in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente detenuto, o in attesa di giudizio, legato ad attività criminose
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) t-score <-3,5 alla colonna vertebrale e alla testa del femore
  • Storia di infezione del tratto urinario cronica e/o resistente al trattamento
  • Ulcera da decubito non cicatrizzata
  • Frattura scheletrica non cicatrizzata
  • Diagnosi clinica non trattata di depressione
  • Presenza di contratture articolari o un punteggio di spasticità di Ashworth di 4
  • Regime di farmaci antispastici attivi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di potenziali evocati da stimolazione magnetica transcranica nei muscoli delle gambe
  • Sottoporsi o programmare di sottoporsi a trattamento diatermico
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico
  • Presenza di condizioni o disturbi che richiedono il monitoraggio della risonanza magnetica
  • Una storia di coagulopatia o altri significativi fattori di rischio cardiaco o medico per un intervento chirurgico
  • Uso corrente di un ventilatore
  • Complicanze cardiopolmonari diagnosticate clinicamente come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca che controindicano cambiamenti nella posizione del corpo come attività da supino a seduto-in piedi, posizione eretta prolungata o passi
  • Massa > 113 kg (250 libbre)
  • Storia di frequente ipotensione caratterizzata da stordimento o perdita di coscienza
  • Storia di ipertensione frequente caratterizzata da mal di testa o bradicardia
  • Storia di disreflessia autonomica frequente, grave
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TESS-EES
Stimolazione spinale elettrica transcutanea (TESS), utilizzata durante il primo mese di sessioni di allenamento, seguita dalla stimolazione elettrica epidurale (EES) durante il periodo di allenamento finale di 6 mesi.
Dispositivo: Stimolatore transcutaneo del midollo spinale
Stimolatore elettrico DS8R per ricerca umana
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale epidurale
Sistema di stimolazione del midollo spinale epidurale Spectra WaveWriter con cavo chirurgico a 32 elettrodi CoverEdge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Variazione delle misure degli angoli articolari, misurati in gradi.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Elettromiografia
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Variazione delle misurazioni dell'attività elettrica nei principali gruppi muscolari al di sotto del livello di lesione.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Pressione del piede
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Variazione delle misurazioni della pressione del piede attraverso i sensori di pressione del sottopiede della scarpa.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal Modified 6 Minute Walk Test. I formatori valuteranno la distanza in metri che il soggetto può percorrere in 6 minuti, con una distanza maggiore che caratterizza una migliore mobilità fuori terra.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nella compromissione della deambulazione misurata dall'indice di deambulazione per le lesioni del midollo spinale. I formatori valuteranno il livello complessivo di menomazione, che va dalla menomazione più grave (0) alla menomazione meno grave (20), in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Modifica delle misurazioni del cambiamento di conduzione nei nervi periferici, nel midollo spinale cervicale e lombosacrale, nelle strutture cerebrali profonde e nella corteccia sensoriale, attraverso elettrodi di superficie.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Variazione delle misurazioni dell'intensità dello stimolo necessarie per suscitare risposte muscolari in gruppi muscolari noti per suscitare risposte potenziali evocate motorie ottimali, sia al di sopra che al di sotto del livello di lesione.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Test del riflesso spinale monosinaptico
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Modifica delle misurazioni delle soglie delle onde H e F dell'intensità di stimolazione e delle risposte massime attraverso gli elettrodi di superficie.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Modifica delle misurazioni della stabilità del tronco utilizzando il test di portata funzionale modificato (mFRT).
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Gravità della lesione: scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Variazione delle misurazioni della compromissione delle funzioni sensoriali e motorie utilizzando la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association. Gli individui sono classificati da A" (lesione completa del midollo spinale) a "E" (funzione normale). 28 dermatomi e 10 muscoli chiave vengono valutati bilateralmente. I risultati vengono sommati per produrre punteggi sensoriali e motori complessivi e vengono utilizzati in combinazione con la valutazione della funzione sensoriale e motoria anale come base per la determinazione della classificazione ASIA. I punteggi sensoriali sono valutati da 0 (sensazione assente) a 2 (normale), bilateralmente per ciascuno dei 28 dermatomi. La funzione muscolare è valutata da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo, gamma completa di movimento contro una resistenza significativa) per ciascun miotomo. I punteggi secondari motori degli arti superiori e i punteggi secondari motori degli arti inferiori hanno un punteggio compreso tra 0 e 50; l'ASIA Motor Score è valutato da 0 a 100. La presenza di sensazione anale e la contrazione anale volontaria sono valutate come sì/no.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Modifica delle misurazioni della spasticità utilizzando lo strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale (SCI-SET). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da -3 a +3, con un numero positivo più alto che indica sintomi più utili e un numero negativo più basso che indica sintomi più problematici. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio che classifica l'impatto complessivo positivo o negativo dei sintomi di spasticità di un soggetto.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) della variazione del contenuto minerale osseo e della densità ossea.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Composizione corporea - massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) del cambiamento nella massa grassa regionale e totale del corpo.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Composizione corporea - massa magra
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) del cambiamento nella massa magra regionale e totale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Composizione corporea - percentuale di grasso androide e ginoide
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) del cambiamento nella percentuale di grasso androide e ginoide regionale e totale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Composizione corporea - massa ossea
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) del cambiamento nella massa ossea regionale e totale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - CBC
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione delle variazioni dell'emocromo completo con differenziale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - glucosio
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore della glicemia a digiuno.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore del colesterolo totale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore del colesterolo HDL.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - colesterolo LDL calcolato
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore di colesterolo LDL calcolato.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore dei trigliceridi.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Metabolici - colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione della variazione del valore del colesterolo non HDL.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Posizione e migrazione dell'array del neurostimolatore
Lasso di tempo: Inizio di EES, fine mese 6 EES
Valutazione della posizione dell'array corrente tramite CT.
Inizio di EES, fine mese 6 EES
Funzione intestinale riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando il punteggio di disfunzione intestinale neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi neurogenici intestinali.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione intestinale riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 13, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la disfunzione intestinale neurogena.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione vescicale riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella funzione della vescica utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e totalizzate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi della vescica neurogena.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione vescicale riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Valutazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set. I dati di varie variabili urodinamiche sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione della vescica.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Valutazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Data Set (v2.0). I dati di varie variabili della funzione sessuale maschile sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione sessuale maschile.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando il Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (3)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando l'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione sessuale femminile riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Valutazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0). I dati di varie variabili della funzione sessuale e riproduttiva femminile sono aggregati in un formato a pagina singola per una panoramica astratta della disfunzione sessuale e riproduttiva femminile.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Funzione sessuale femminile riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione sessuale, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione sessuale.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento volitivo (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nel movimento volitivo attraverso registrazioni del tempo di allenamento in minuti.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nel movimento volontario attraverso registrazioni del supporto del peso corporeo misurato come percentuale del peso corporeo totale supportato.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (3)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione del cambiamento nel movimento volitivo attraverso registrazioni della velocità in miglia all'ora.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (4)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni di dispositivi di assistenza utilizzati.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (5)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volontario attraverso registrazioni della posizione dell'elettrodo stimolatore.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (6)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni dell'intensità dello stimolatore, misurata in milliampere per volt.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (7)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazioni dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni della frequenza dello stimolatore misurata in Hertz.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Movimento volitivo (8)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nel movimento volitivo attraverso registrazioni dell'ampiezza dell'impulso, misurata in microsecondi.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (1)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nella gravità della compromissione della deambulazione misurata dal Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II). I formatori combinano il tipo di dispositivo di assistenza utilizzato, l'uso o il non utilizzo di tutori ortopedici, il numero di persone che assistono la deambulazione e la distanza che il soggetto è in grado di percorrere (fino a 10 metri), in un unico punteggio che va da 0 a 20, con un numero inferiore che indica una menomazione più grave.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (2)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal Modified 6 Minute Walk Test. I formatori valuteranno la distanza in metri che il soggetto può percorrere in 6 minuti, con una distanza maggiore che caratterizza una migliore mobilità fuori terra.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (3)
Lasso di tempo: Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal test Modified Timed Up and Go. I formatori valuteranno il tempo necessario, in minuti e secondi, al soggetto per alzarsi da una sedia, spostarsi a una distanza di 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Meno tempo caratterizzerà una migliore mobilità fuori terra.
Baseline, fine TESS, inizio EES, fine mese 6 EES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristin Zhao, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-006477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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