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Effetti della dexmedetomidina sulla pressione intraoculare durante gli interventi chirurgici programmati sulla colonna vertebrale

29 settembre 2025 aggiornato da: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Effetti della somministrazione sistemica di dexmedetomidina sulla pressione intraoculare durante gli interventi chirurgici programmati sulla colonna vertebrale in posizione prona. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'uso sistemico intraoperatorio di dexmedetomidina sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti adulti con uno stato fisico ASA di classe I, II o III che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale saranno inclusi nello studio studio.

I pazienti saranno randomizzati con modalità a busta chiusa in due gruppi: il gruppo della dexmedetomidina e il gruppo della soluzione salina normale.

Nel gruppo dexmedetomidina (gruppo DEX), la dose in bolo di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina verrà somministrata in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 0,4-0,8 μg/kg/h di dexmedetomidina verranno infusi continuamente fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Nel gruppo della soluzione salina (gruppo placebo), lo stesso volume di soluzione salina verrà somministrato in modo identico.

Tutti i farmaci in studio saranno preparati da un anestesista indipendente non associato allo studio (che manterrà i codici di randomizzazione fino alla fine dello studio).

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso tipo di anestesia (TIVA con propofol) e analgesia postoperatoria comprendente paracetamolo 1 gr iv (4 volte al giorno) e infiltrazione continua della ferita con ropivacaina 0,2% 5 ml/h per 48 ore postoperatorie.

Il monitoraggio di base per lo studio include:

ECG, pressione arteriosa invasiva e non invasiva, frequenza cardiaca, EtCO2, SpO2, gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), indice dello stato del paziente (PSi), IOP, diuresi.

Misure

La misurazione della IOP sarà condotta in entrambi gli occhi con il tonometro Icare PRO da un oftalmologo che non saprà in quale gruppo si trova il paziente nei seguenti punti temporali predefiniti:

  • T1: prima della somministrazione del farmaco in studio
  • T2: dopo la somministrazione della dose in bolo del farmaco in studio
  • T3: dopo intubazione tracheale
  • T4: appena prima della posizione prona
  • T5: subito dopo la posizione prona
  • T6: 30 minuti dopo T5
  • T7: 60 minuti dopo T6
  • T8: 120 minuti dopo T7
  • T9: 180 minuti dopo T8
  • T10: al termine dell'intervento e paziente in posizione supina Al momento di ogni lettura del tonometro vengono raccolti i seguenti dati: MAP, frequenza cardiaca, EtCO2, SpO2, CO, SV, SVV, diuresi, Psi, IOP. Inoltre l'OPP sarà calcolato come MAP meno IOP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paraskevi Matsota, Prof
  • Numero di telefono: 6945544563
  • Email: matsota@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Contatto:
          • Paraskevi Matsota, MD, PhD
          • Numero di telefono: +30210583100
          • Email: matsota@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico programmato sulla colonna vertebrale eseguito in posizione prona in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Malattia oculare preesistente (ad esempio glaucoma)
  • Allergia al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco presente nello studio
  • Emodinamica instabile preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo DEX
Dexmedetomidina somministrata alla dose di bolo di 1,0 μg/kg 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente come infusione continua di 0,4-0,8 μg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Amministrazione
Altri nomi:
  • Dexmed
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soluzione salina normale somministrata come dose in bolo 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi come infusione continua fino alla fine dell'intervento.
Altro: Soluzione salina normale
Amministrazione
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la fine del funzionamento
La misurazione della IOP sarà condotta in entrambi gli occhi con il tonometro Icare PRO da un oculista in momenti temporali predefiniti
Fino a 15 minuti dopo la fine del funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEXIOPSPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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