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Imaging MRI QSM per sovraccarico di ferro

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Mappatura della suscettibilità quantitativa basata sulla risonanza magnetica del sovraccarico di ferro epatico

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e convalidare una nuova tecnica per la mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) basata sulla risonanza magnetica (MRI) dell'addome, per la valutazione non invasiva della deposizione di ferro nel fegato. In questo lavoro, il team di studio svilupperà e ottimizzerà metodi avanzati di acquisizione dati e ricostruzione delle immagini per consentire il QSM dell'addome. Inoltre, i ricercatori determineranno l'accuratezza, la ripetibilità e la riproducibilità del QSM addominale per la quantificazione del ferro nei pazienti con sovraccarico di ferro nel fegato.

L'eccessivo accumulo di ferro in vari organi, compreso il fegato, che colpisce sia la popolazione adulta che quella pediatrica, è tossico e richiede un trattamento mirato alla riduzione delle riserve di ferro corporeo. La valutazione accurata della concentrazione di ferro nel fegato è fondamentale per il rilevamento e la stadiazione del sovraccarico di ferro, nonché per il monitoraggio longitudinale durante il trattamento.

In sintesi, questo progetto svilupperà una nuova tecnica QSM basata sulla risonanza magnetica progettata per l'addome e la convaliderà in pazienti pediatrici e adulti con sovraccarico di ferro nel fegato. In caso di validazione riuscita, QSM fornirà una quantificazione accurata, ripetibile e riproducibile del LIC basata su una proprietà fondamentale del tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • School of Medicine, Stanford University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sovraccarico di ferro noto o sospetto saranno identificati e reclutati dalle cliniche per adulti e pediatriche di ematologia dell'UWHC o dall'ospedale e dalle cliniche di Stanford. In breve, i pazienti saranno identificati e reclutati in collaborazione con i fornitori di pazienti (mediante presentazione durante una visita clinica o su richiesta di un medico), utilizzando volantini affissi nelle cliniche pertinenti o da precedenti studi correlati in cui il paziente ha acconsentito a essere contattato in merito future opportunità di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 10 anni in su presso l'Università del Wisconsin - Madison
  • Età 5 anni o più a Stanford
  • Sovraccarico di ferro noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.)
  • Gravidanza o tentativo di gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
QSM addominale basato sulla risonanza magnetica
In questo studio verranno reclutati partecipanti con sovraccarico di ferro noto o sospetto con ferritina sierica pregressa >500.
Radiazione: Mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) basata sulla risonanza magnetica (MRI)

I metodi QSM basati sulla risonanza magnetica stimano la suscettibilità dei tessuti in base alla misurazione della distorsione del campo magnetico prodotta dai tessuti stessi.

In caso di validazione riuscita, il QSM addominale basato sulla risonanza magnetica fornirà una quantificazione accurata, ripetibile e riproducibile della concentrazione di ferro nel fegato (LIC) che è indipendente dalla distribuzione del ferro e non richiede calibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'accuratezza di MRI-QSM del fegato utilizzando SQUID-BLS come riferimento
Lasso di tempo: 1,5 ore
Determinare l'accuratezza del QSM addominale per quantificare la concentrazione di ferro epatico a 1,5 T e 3 T, in pazienti pediatrici e adulti con sovraccarico di ferro epatico, utilizzando come riferimento la suscettometria epatica biomagnetica (BLS) basata su dispositivo di interferenza quantistica superconduttore (SQUID).
1,5 ore
Stabilire la ripetibilità di MRI-QSM del fegato
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore

La ripetibilità di MRI-QSM del fegato sarà stabilita sia nei partecipanti pediatrici che in quelli adulti. Ogni partecipante verrà scansionato sia a 1,5 T che a 3 T e all'UW ripeterà uno dei punti di forza del campo per valutare la ripetibilità. Pertanto, ogni partecipante a UW sarà sottoposto a 3 esami MRI e ogni partecipante a Stanford 2 esami MRI.

La ripetibilità non sarà testata a Stanford per evitare l'esaurimento dei pazienti (molti dei quali saranno bambini) e per garantire il completamento delle acquisizioni a entrambe le intensità di campo per la convalida dell'accuratezza rispetto a SQUID-BLS. La scansione richiederà un'ora e mezza all'Università del Wisconsin e un'ora a Stanford
fino a 1,5 ore
Stabilire la riproducibilità di MRI-QSM del fegato
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore

La riproducibilità della mappatura quantitativa della suscettibilità quantitativa (MRI-QSM) basata sulla risonanza magnetica addominale sarà caratterizzata attraverso le intensità del campo (1,5 Tesla e 3 Tesla), sia nei partecipanti pediatrici che adulti con sovraccarico di ferro Le acquisizioni ripetute a 1,5 T e 3 T consentiranno l'analisi della riproducibilità di MRI-QSM attraverso le intensità del campo. Solo a UW, i partecipanti ripetono l'esame 1.5T o 3T, tenendo conto del programma del soggetto e della disponibilità del magnete. I test ripetuti verranno eseguiti dopo aver rimosso i partecipanti dal magnete e il riposizionamento con nuove immagini del localizzatore. La ripetibilità non sarà testata a Stanford per evitare l'esaurimento dei pazienti (molti dei quali saranno bambini) e per garantire il completamento delle acquisizioni a entrambe le intensità di campo per la convalida dell'accuratezza rispetto a SQUID-BLS.

La scansione richiederà un'ora e mezza all'Università del Wisconsin e un'ora a Stanford
fino a 1,5 ore
Ottimizzazione delle prestazioni QSM basate su MRI utilizzando più ricostruzioni e misurazioni QSM
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore

Più ricostruzioni QSM saranno applicate a ciascun dataset acquisito, per valutare l'effetto di ogni componente di ricostruzione sulle prestazioni di QSM.

Le misurazioni della suscettibilità saranno effettuate posizionando una regione di interesse in ciascuno dei nove segmenti di Couinaud del fegato. Ciò consentirà l'analisi segmento per segmento e l'analisi dell'intero fegato (facendo la media sui 9 segmenti) delle prestazioni di QSM. Il lettore che esegue l'analisi MRI sarà cieco ai risultati SQUID.

La scansione richiederà un'ora e mezza all'Università del Wisconsin e un'ora a Stanford.
fino a 1,5 ore
Acquisizione dati MRI-QSM con respiro trattenuto
Lasso di tempo: 1,5 ore
Un'acquisizione ottimizzata otterrà la copertura dell'intero fegato in 3D in un'apnea di circa 20 secondi. I dati saranno raccolti a 1.5T e 3T
1,5 ore
Acquisizione dati MRI-QSM con Free Breathing
Lasso di tempo: 1,5 ore
Verranno eseguite le acquisizioni ottimizzate a respiro libero (utilizzando soffietti, navigatori a farfalla e acquisizioni sequenziali 2D e che richiedono 3-5 minuti ciascuna). I dati saranno raccolti a 1.5T e 3T
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra QSM basato su MRI del fegato e misurazioni della ferritina sierica
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore
Il QSM basato sulla risonanza magnetica del fegato sarà confrontato con le misurazioni della ferritina sierica per convalidare il metodo MRI-QSM. La visita MRI-QSM sarà programmata entro +/- 2 giorni dalla visita di misurazione della ferritina sierica
fino a 3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0761
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DK117354-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 9/10/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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