Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento culturale di un intervento comportamentale per i caregiver latini

31 marzo 2025 aggiornato da: Magaly Ramirez, University of Washington

Gli obiettivi generali della ricerca proposta sono: (i) sviluppare un prototipo di un'applicazione per smartphone (app) in grado di fornire una formazione STAR-C culturalmente adattata agli operatori sanitari latini e (ii) comprendere fino a che punto un'app STAR-C è accettabile e potenzialmente efficace tra i caregiver latini. Il raggiungimento di questi obiettivi getterà le basi per una futura sperimentazione su vasta scala per testare l'app STAR-C con gli operatori sanitari latini.

Questo studio mira a: Adattare la formazione STAR-C per aumentare la rilevanza culturale per i caregiver latini. Gli adattamenti si concentreranno sull'incorporazione di esempi culturali, identità, valori, credenze e pratiche all'interno della formazione, nonché sull'uso di idiomi culturali, metafore e detti per completare le spiegazioni. Sviluppa un prototipo di un'app STAR-C per caregiver latini. Il prototipo sarà sviluppato in modo iterativo con la partecipazione attiva dei caregiver latini. Il prototipo finale consisterà in un'app completamente interattiva che offre una formazione STAR-C culturalmente rilevante in un formato coinvolgente e facile da usare. Valutare l'accettabilità e la potenziale efficacia dell'app STAR-C per gli operatori sanitari latini. Le misure di accettabilità includeranno l'utilizzo dell'app e la facilità d'uso percepita e l'utilità dell'app STAR-C. Le misure di potenziale efficacia includeranno i cambiamenti nel carico e nella depressione del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per l'obiettivo 1, gli investigatori prevedono di reclutare 25-30 partecipanti con rappresentanza sia di caregiver che di fornitori. Gli investigatori recluteranno assistenti familiari latini di persone con ADRD (malattia di Alzheimer e demenze correlate). Gli investigatori recluteranno fornitori che lavorano in un'organizzazione al servizio degli anziani latini. I partecipanti avranno più di 18 anni.

Per l'obiettivo 2, gli investigatori recluteranno 5 caregiver per sessione. Con tre sessioni di progettazione iterative, gli investigatori prevedono 15 caregiver in totale. I ricercatori utilizzeranno gli stessi criteri di ammissibilità descritti per l'obiettivo 1.

Per l'obiettivo 3, i ricercatori recluteranno 15 caregiver latini per ciascun braccio dello studio (dimensione totale del campione di 30). I ricercatori hanno basato la dimensione del campione su una regola empirica da 12 a 15 partecipanti per gruppo per gli studi pilota. I ricercatori utilizzeranno gli stessi criteri di ammissibilità e la stessa strategia di reclutamento descritti per l'obiettivo 1

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Magaly Ramirez, PhD, MS, MS
  • Numero di telefono: 206-543-9773
  • Email: maggiera@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036
        • Alzheimer's Association, Washington State Chapter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Memory and Brain Wellness Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Familiare o amico intimo di una persona con ADRD
  • Fornire almeno otto ore di assistenza a settimana Parla inglese o spagnolo
  • Identificarsi come latino.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver che ha una diagnosi di ADRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Gli investigatori recluteranno 15 caregiver latini per ogni braccio dello studio (dimensione totale del campione di 30). La dimensione del campione era basata su una regola empirica da 12 a 15 partecipanti per gruppo per gli studi pilota. Questo gruppo avrà accesso all'app.
Comportamentale: Formazione virtuale e follow-up STAR-C (STAR-VTF)
STAR-C Virtual Training and Follow-up (STAR-VTF) è adattato da un programma di persona basato sull'evidenza che forma i caregiver familiari a gestire BPSD (sintomi comportamentali e psicologici della demenza)
Nessun intervento: Controllo
Da 12 a 15 partecipanti, non avranno accesso all'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare l'accettabilità, gli investigatori misureranno: (1) l'utilizzo dell'app. Gli investigatori otterranno i dati raccolti automaticamente dalla piattaforma per misurare se gli operatori sanitari completano le sessioni di formazione, quante volte gli operatori sanitari hanno visitato l'app e la quantità di tempo tra le visite all'app.
Due mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare l'accettabilità, gli investigatori misureranno (2) la facilità d'uso percepita. Per la facilità d'uso percepita, gli investigatori amministreranno la scala di usabilità del sistema. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Fortemente d'accordo (punteggio 5) a Fortemente in disaccordo (punteggio 1).
Due mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare l'accettabilità, i ricercatori misureranno (3) l'utilità percepita. Per l'utilità percepita, gli investigatori amministreranno la scala dell'utilità percepita. Consiste in un questionario di 6 item, tutti gli item sono misurati su una scala di tipo Likert a 7 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" (punteggio 1) a "fortemente d'accordo" (punteggio 7).
Due mesi
Efficacia potenziale
Lasso di tempo: Due mesi

Per valutare la potenziale efficacia, gli investigatori misureranno (1) l'onere del caregiver. Per l'onere del caregiver, gli investigatori amministreranno lo Screen for Caregiver Burden (SCB). L'SCB a 25 voci fornisce punteggi per carico oggettivo (OB; numero di esperienze potenzialmente negative) e carico soggettivo (SB; disagio valutato in risposta alle esperienze).

OB segna le esperienze del caregiver che si sono verificate, indipendentemente dal loro disagio; assegna a ciascun elemento un punteggio pari a 0 (non si è verificato) o 1 (che indica l'occorrenza).

I punteggi SB valutano il disagio associato alle esperienze; utilizza cinque punti di ancoraggio: 0 = nessuna occorrenza dell'esperienza: 1 = occorrenza dell'esperienza, ma nessuna angoscia; 2 = occorrenza con disagio lieve; 3 = occorrenza con disagio moderato; e 4 = occorrenza con grave disagio.
Due mesi
Efficacia potenziale
Lasso di tempo: Due mesi

Per valutare la potenziale efficacia, gli investigatori misureranno (2) la depressione del caregiver. Per la depressione del caregiver, gli investigatori utilizzeranno l'intero questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9. PHQ-9 è il modulo disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo. Utilizzato per diagnosticare provvisoriamente la depressione e classificare la gravità dei sintomi in contesti medici e di salute mentale generali.

Segna ciascuno dei 9 criteri del Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM) di MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità 0-27.

Punteggi PHQ-9 più alti sono associati a uno stato funzionale ridotto e a un aumento delle difficoltà legate ai sintomi, ai giorni di malattia e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magaly Ramirez, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni