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Allenamento cognitivo attraverso il gioco e la camminata

4 novembre 2025 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio pilota stima l'efficacia preliminare di un regime di deambulazione con o senza un'app di allenamento per il controllo inibitorio gamificato (PolyRules!) Sui risultati cognitivi tra adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esamina l'efficacia preliminare della combinazione di un regime di deambulazione con un allenamento di controllo inibitorio gamificato (PolyRules!), rispetto al camminare da soli, sui risultati cognitivi tra adulti sani (dai 18 anni in su). Ai partecipanti (n=30) verrà prima chiesto di indossare un Fitbit per una settimana per acquisire l'attività di base. I partecipanti verranno quindi randomizzati a (1) regime di camminata da solo o (2) camminata + allenamento di controllo inibitorio gamificato per tre settimane. Le valutazioni cognitive saranno condotte all'arruolamento e alla fine del protocollo di studio di 4 settimane. L'esito primario è il cambiamento delle prestazioni nell'attenzione e nel controllo inibitorio [compito di cancellazione, compito di affiancamento e compito di set di regole]; E capacità di memoria di lavoro [attività N-Back, attività Letter-Numbers e attività Corsi]. L'impegno e l'aderenza saranno resi operativi come frequenza e durata della formazione cognitiva registrata passivamente sulle PolyRules! app e frequenza e durata della camminata monitorate dai dati Fitbit. Gli indicatori qualitativi saranno raccolti anche tramite interviste semi-strutturate per catturare la soddisfazione dei partecipanti, i benefici percepiti e/o gli ostacoli all'impegno con l'allenamento cognitivo e/oi regimi di camminata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese con un'acuità visiva e uditiva accettabile, poiché l'app è disponibile solo in inglese
  • In grado e disposto a camminare in modo indipendente con o senza ausili per la deambulazione
  • In grado e disposto a impegnarsi in 30 minuti di cammino al giorno
  • In grado e disposto a indossare un dispositivo di monitoraggio del fitness (ad es. Fitbit)
  • Attualmente non è impegnato in un regime quotidiano di camminata di 30 minuti o più al giorno

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visive che impedirebbero ai partecipanti di utilizzare l'app
  • In fase di trattamento attivo del cancro
  • Diagnosi di neuropatia periferica, grave malattia muscoloscheletrica o neurodegenerativa (ad es. demenza, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ecc.)
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva
  • Pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, dispositivi di neurostimolazione, impianti cocleari, apparecchi acustici impiantabili o altre apparecchiature mediche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di camminata (W)
Comportamentale: Camminare (W)
I partecipanti si impegnano in 30 minuti di cammino al giorno, per tre settimane.
Sperimentale: Regime di camminata + allenamento di controllo inibitorio gamificato (W+PolyRules!)
Comportamentale: Camminare + PolyRules! (W+PolyRules!)
I partecipanti si alternano tra 30 minuti di cammino in metà dei giorni e 30 minuti di controllo inibitorio gamificato negli altri giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e Fidelizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo studio di 4 settimane
Percentuale di partecipanti randomizzati che completano la visita/valutazione finale dello studio al termine del periodo di intervento. Il completamento è definito come la fornitura dei dati dell'esito primario (registri di aderenza oggettivi), calcolato come (numero di completamenti della valutazione finale / numero randomizzato) × 100.
Immediatamente dopo lo studio di 4 settimane
Tasso di completamento del regime di camminata
Lasso di tempo: Giornalmente a partire dal basale e per 4 settimane consecutive
L'attività sarà registrata continuamente dal Fitbit per monitorare se i partecipanti si impegnano nell'attività fisica quotidiana. Ci sono un totale di 9 e 18 sessioni di camminata che possono essere completate rispettivamente per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo e al gruppo di intervento. Completare una delle sessioni comporta il completamento di 30 minuti di camminata con un dispositivo indossabile. Un rapporto di completamento sarà calcolato utilizzando il numero di sessioni di camminata completate rispetto al numero totale di sessioni possibili.
Giornalmente a partire dal basale e per 4 settimane consecutive
Tasso di completamento dell'allenamento cognitivo gamificato
Lasso di tempo: Giornalmente a partire dal basale e per 4 settimane consecutive
Le interazioni dei partecipanti con l'app (PolyRules!) verranno registrate passivamente dal software per monitorare il completamento delle sessioni di formazione. Ci sono un totale di 8 o più sessioni che possono essere completate per i partecipanti assegnati alla condizione. Completare una delle sessioni implica il completamento di 30 minuti di sessione di allenamento cognitivo utilizzando l'applicazione. Un rapporto di completamento verrà calcolato utilizzando il numero di sessioni completate rispetto al numero totale di sessioni possibili.
Giornalmente a partire dal basale e per 4 settimane consecutive

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del Flanker Task dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Il Flanker Task mette alla prova l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Ai partecipanti viene presentata una fila di frecce e viene chiesto se la freccia presentata al centro punta a sinistra oa destra. Nelle prove congruenti, le frecce non bersaglio puntano nella stessa direzione della freccia bersaglio e nelle prove incongruenti puntano nella direzione opposta. Gli stimoli sono presentati in un ordine pseudo-casuale in cui né il tipo di prova né la direzione della prova possono ripetersi più di tre volte di seguito. Ogni condizione viene presentata 12 volte risultando in 48 prove totali. La fila di frecce viene presentata per 500 ms con una pausa di 500 ms. La posizione della riga è agitata in modo casuale in modo che appaia in una delle 9 possibili posizioni per impedire ai partecipanti di fissare lo sguardo sulla posizione della freccia centrale. L'utente ha 15 secondi per scegliere una risposta dal momento in cui viene presentata una prova. I partecipanti dovrebbero rispondere nel modo più rapido e accurato possibile.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Modifica delle prestazioni dell'attività di cambio regola dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Rule Switch Task è una misura basata su tablet del controllo inibitorio modellata su attività standard di cambio di regole come NIH Examiner (Kramer et al, 2014). In questa attività, i partecipanti devono abbinare lo stimolo nella parte superiore dello schermo (un cerchio o quadrato rosso o blu) selezionando uno dei pulsanti (ad esempio, un quadrato rosso o un cerchio blu). Ai partecipanti viene chiesto di classificare la forma in base a una delle due regole, forma o colore. Sono previste 24 prove colore e 24 prove forma, metà di una forma e metà dell'altra, per un totale di 48 prove. Le variabili sono tre: forma, colore e tipo di prova. Le tre variabili sono mescolate in modo pseudo-casuale in modo che qualsiasi sottoinsieme di 5 prove consecutive non possa avere uno di quei tratti in comune tra tutte e 5 le prove (non più di 4 prove di fila possono condividere uno qualsiasi dei tre tratti variabili in comune). Esiste anche una regola di passaggio in quanto devono esserci almeno due prove dello stesso tipo prima di passare a un tipo di prova diverso.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Modifica delle prestazioni dell'attività di annullamento dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Il compito di cancellazione è un test a tempo basato su tablet di attenzione selettiva e controllo inibitorio, simile a D2 (Brickenkamp & Zilmer, 1998). Esistono due versioni che possono essere utilizzate in modo intercambiabile: lettere di annullamento e immagini di annullamento. Cancellazione - Le lettere assomigliano al D2 in quanto sono costituite da stimoli simili: caratteri "d" e "p" da uno a quattro trattini, disposti singolarmente o in coppia sopra o sotto le lettere. Per Lettere, il partecipante deve scansionare gli elementi da sinistra a destra e selezionare tutte le "d" con due trattini (obiettivi). In Cancellation - Pictures, le lettere sono sostituite da immagini di cani e scimmie, alcune delle quali ruotate lungo l'asse verticale o presentate capovolte. Per le immagini, il partecipante deve selezionare il cane eretto (coda a sinistra) e la scimmia capovolta (coda a destra) separatamente in blocchi singoli e insieme in un blocco misto.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Modifica delle prestazioni dell'attività N-Back dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Nel compito N-Back, verrà valutata la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentato un flusso consecutivo di immagini e l'obiettivo è toccare le immagini che corrispondono a quelle presentate N elementi in precedenza. Livelli più alti di livelli N aumentano il carico di WM e rendono il compito più difficile. Tutti i partecipanti completano 1-dorso (Figura 4), 2-dorso e 3-dorso (in quest'ordine). Prima dell'inizio di ogni livello, c'è una sessione pratica composta da 10 prove durante le quali viene fornito un feedback sulle prestazioni. La fase di test per ogni livello N consiste in 30 prove con 9 obiettivi. La progressione a 4-back (e oltre) è consentita se il partecipante non ha commesso più di 2 errori nel livello precedente. Gli stimoli sono presentati per 2500 ms (il partecipante può rispondere durante questo periodo) con un ISI di 500 ms.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Modifica delle prestazioni dell'attività lettera-numero dalla linea di base a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Nel compito Lettera-Numero verrà valutata la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentato un ordine misto di lettere e numeri, che devono ricordare e ordinarli in ordine numerico e alfabetico. Ad esempio, la sequenza "H8T3K5" verrebbe ordinata in "358" e "HKT". Gli ordini misti di lettere e numeri vanno da 2 a 15. Dopo un breve tutorial, il partecipante pratica il compito e deve completare correttamente tre delle cinque prove per procedere al test. L'attività Numero lettera è suddivisa in due parti: la prima è un metodo di limiti per trovare la soglia dei partecipanti, mentre la seconda fornisce prove aggiuntive attorno a tale soglia. Sono esclusi i caratteri che potrebbero essere confusi con altre lettere o numeri (0, I, O, U, X). Inoltre, una data sequenza non include nessuno dei caratteri della prova precedente e non contiene numeri e lettere consecutivi.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Modifica delle prestazioni del compito Corsi dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
La memoria di lavoro visuospaziale sarà misurata con un Corsi Task modificato, una raccolta di 4 tipi di compiti (es. classico - blocchi, semplice, complesso, sequenziamento) che sono personalizzabili in cui uno sperimentatore può selezionare la modalità dell'attività, il tipo di stimolo e l'algoritmo che desidera utilizzare. In tutte le versioni dell'attività, al partecipante vengono mostrate le istruzioni e quindi si esercita nell'attività. Corsi Blocks Classic: il partecipante prima completa Corsi Blocks Forward (toccare nello stesso ordine), seguito da Corsi Blocks Reverse (toccare in ordine inverso). L'attività Corsi Blocks Forward è suddivisa in due parti: la prima è un metodo di limiti per trovare la soglia dei partecipanti, mentre la seconda fornisce prove aggiuntive attorno a tale soglia. Corsi complessi: combina Corsi semplici con un compito di ordinamento secondario tra ogni prova. Nell'attività di smistamento, il partecipante deve trascinare un cane su un osso o una scimmia su una banana. La posizione dell'osso e della banana è casuale per evitare strategie mnemoniche come il chunking.
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Esperienza con il regime di camminata e l'allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Subito dopo lo studio di 4 settimane
Valutato da interviste semi-strutturate e includerà: la soddisfazione dei partecipanti con l'app e/o il regime di deambulazione; benefici percepiti dell'allenamento cognitivo e/o della deambulazione; e ostacoli all'interazione con l'app e/o il regime di deambulazione.
Subito dopo lo studio di 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane
Valutato utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A).
Alla base; Subito dopo lo studio di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah J Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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