Analisi della sicurezza nel mondo reale dei dispositivi Paclitaxel utilizzati per il trattamento dell'arteriopatia periferica

Il trattamento con dispositivi endovascolari a base di paclitaxel (PED) è diventato un'opzione terapeutica comune per i pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) che coinvolge l'arteria femorale-poplitea. Tuttavia, una meta-analisi a livello aggregato ha identificato un'associazione tra l'uso della PED e l'aumento della mortalità per tutte le cause a intervalli di follow-up sia a due che a cinque anni, sebbene vi siano limitazioni significative di queste analisi. L'esplorazione di dati del mondo reale è stata suggerita come mezzo per indagare ulteriormente sulla sicurezza della PED. L'attuale studio esplora l'associazione tra PED e mortalità nei dati del mondo reale utilizzando affermazioni commerciali statunitensi dal data warehouse FAIR Health.

Questo studio mira a valutare la sicurezza relativa del paclitaxel utilizzato come agente antiproliferativo nel trattamento della PAD sintomatica in uno scenario reale. Analizzeremo Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) e Paclitaxel Drug-Eluting Stent (DES), in aggregato e come esposizioni uniche utilizzando l'analisi di sopravvivenza abbinata al punteggio di propensione. (Probabilità inversa di ponderazione del trattamento).

Le affermazioni commerciali di pazienti sottoposti a trattamento interventistico endovascolare delle arterie femorali o poplitee per PAD sintomatica tra il 1/1/15 e il 31/12/2019 formeranno la popolazione dello studio. Saranno eseguite tre analisi di sicurezza separate. 1. Paclitaxel Palloncini rivestiti di farmaco (DCB) rispetto a pazienti con propensione abbinata trattati con semplice angioplastica transluminale con palloncino (PTA). 2. Paclitaxel che eroga stent a rilascio di farmaco (DES) rispetto a casi con corrispondenza di propensione che utilizzano stent di metallo nudo (BMS). 3. Pazienti trattati con paclitaxel DCB o paclitaxel DES (qualsiasi PTX) confrontati con controlli appaiati per propensione (non-PTX, con pazienti DCB, abbinati a pazienti trattati con PTA e pazienti DES abbinati a pazienti trattati con BMS).

Tutte le analisi proposte saranno eseguite utilizzando R 4.01 implementato all'interno del motore analitico DELTA. DELTA è un sistema di sicurezza di sorveglianza attivo in grado di monitorare gli archivi di dati clinici per i segnali di sicurezza ed è stato convalidato per supportare analisi di sorveglianza della sicurezza prospettiche aggiustate per il rischio di set di dati clinici complessi.