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Vantaggi della stampa 3D nella gestione delle fratture acetabolari

2 dicembre 2020 aggiornato da: Mohamed Bouabdellah, University Tunis El Manar

Vantaggi della stampa 3D nella gestione delle fratture acetabolari risolte dall'approccio Kocher Langenbeck

Contesto: le fratture acetabolari derivano da traumi violenti e la loro incidenza è aumentata negli ultimi anni. L'approccio chirurgico di Kocher-Langenbeck viene utilizzato per la fissazione interna delle fratture scomposte delle strutture posteriori dell'acetabolo. La qualità della riduzione e la stabilità dell'osteosintesi influenzano direttamente la funzione dell'acetabolo riparato. Nella gestione chirurgica delle fratture dell'acetabolo, la stampa 3D di un modello osseo è sempre più utilizzata durante la pianificazione preoperatoria dai chirurghi traumatologici di tutto il mondo.

Domande: c'è una differenza nel tempo chirurgico della riduzione e fissazione di Kocher-langenbeck delle strutture posteriori dell'acetabolo tra la stampa 3D (che consente di modellare la placca di ricostruzione prima dell'intervento) e la tecnica convenzionale? Ci sono differenze nelle complicanze tra le due tecniche? Ci sono differenze a breve termine nei punteggi funzionali e radiografici tra la stampa 3D e la tecnica convenzionale? Metodi: 109 pazienti consecutivi che hanno subito fratture dell'acetabolo sono stati sottoposti a screening per l'inclusione. Sono stati studiati 43 pazienti. Il primo gruppo (G1) era composto da 20 pazienti sottoposti a prestampaggio della placca di osteosintesi su un modello stampato in 3D. Il secondo gruppo (G2 o gruppo di controllo) comprendeva 23 pazienti operati con tecnica convenzionale. Abbiamo confrontato il tempo chirurgico, la perdita di sangue intraoperatoria, la differenza tra emoglobina pre e postoperatoria e l'insorgenza di infezione precoce, paralisi del nervo sciatico e trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato ha incluso 109 pazienti consecutivi che sono stati trattati per fratture dell'acetabolo tra settembre 2016 e febbraio 2019 presso il nostro istituto. Questo studio è stato approvato dal comitato etico della nostra istituzione e il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. L'analisi finale ha incluso 43 pazienti (33 maschi e 10 femmine) che sono stati sottoposti all'approccio Kocher-Langenbeck per la riduzione e fissazione delle strutture posteriori dell'acetabolo.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo 1 (G1) era composto da 20 pazienti sottoposti a stampaggio preoperatorio della placca di osteosintesi su un modello pelvico stampato in 3D. Il gruppo 2 (G2 o gruppo di controllo) comprendeva 23 pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica convenzionale.

Tutti i pazienti sono stati esaminati nel reparto ambulatoriale tramite valutazione clinica e radiografica a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi successivamente. Una valutazione radiografica standard comprendente tre viste (AP, obliqua iliaca e obliqua otturatoria) e una TAC pelvica sono state ottenute per tutti i pazienti durante l'ultima visita di follow-up. Le riduzioni sono state classificate come di tre tipi: anatomiche (spostamento residuo 3 mm). Gli esiti clinici sono stati valutati utilizzando il punteggio Harris Hip modificato. Il consolidamento osseo è stato ottenuto in tutti i casi. I risultati clinici e radiografici dell'ultimo follow-up e la durata minima del follow-up sono stati valutati da un chirurgo che non ha partecipato alla gestione chirurgica dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture delle strutture posteriori dell'acetabolo
  • trattamento con l'approccio di Kocher-Langenbeck.

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 60 anni
  • approccio terapeutico diverso da quello di Kocher-Langenbeck (es. metodo ortopedico)
  • fratture esposte del bacino
  • fratture dell'acetabolo di età superiore a 3 settimane
  • politrauma con/o fratture multiple.
  • indisponibilità per il follow-up
  • dati clinici e radiografici insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stampa 3D
Il gruppo 1 (G1) era composto da 20 pazienti sottoposti a stampaggio preoperatorio della placca di osteosintesi su un modello pelvico stampato in 3D. Una scansione preoperatoria dell'emipelvi sano è stata utilizzata per creare il modello stampato in 3D per i pazienti in G1 secondo la seguente metodologia in tre fasi: 1) È stata eseguita un'acquisizione scanografica delle immagini utilizzando uno scanner multi-striscia in sezioni sottili. Queste immagini sono state registrate come immagini digitali nel formato medico standard delle immagini digitali e delle comunicazioni; 2) È stato creato un modello digitale 3D del bacino in formato stereolitografia per trattare digitalmente le immagini 2D. L'individualizzazione dell'emibacino sano, a cui è stato applicato un "effetto specchio", ha consentito la creazione di un'immagine 3D simmetrica, in quanto gli emibacino sono globalmente simmetrici. 3) È stata utilizzata una stampante 3D per creare un modello fisico stampato in 3D dell'emi-bacino interessato utilizzando acido polilattico.
Procedura: Fratture delle strutture posteriori dell'acetabolo trattate mediante fissazione utilizzando l'approccio di Kocher-Langenbeck.
Fissazione della frattura delle strutture posteriori dell'acetabolo utilizzando la procedura chirurgica dell'approccio Kocher-Langenbeck
Sperimentale: gruppo tecnica convenzionale
Il gruppo 2 (G2 o gruppo di controllo) comprendeva 23 pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica convenzionale. I pazienti del gruppo di controllo (G2) sono stati sottoposti a intervento chirurgico seguendo la procedura convenzionale basata su immagini radiografiche e TC con ricostruzioni 3D.
Procedura: Fratture delle strutture posteriori dell'acetabolo trattate mediante fissazione utilizzando l'approccio di Kocher-Langenbeck.
Fissazione della frattura delle strutture posteriori dell'acetabolo utilizzando la procedura chirurgica dell'approccio Kocher-Langenbeck

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della riduzione della frattura
Lasso di tempo: 30 mesi con un minimo di 18 mesi

Spostamento della frattura nella scansione TC come uno dei tre:

  • Anatomico (spostamento residuo
  • Imperfetto (spostamento residuo da 1 a 3 mm)
  • Scarso (riduzione residua >3 mm)
30 mesi con un minimo di 18 mesi
criteri radiografici
Lasso di tempo: 30 mesi con un minimo di 18 mesi

Sistema di punteggio Matta un grado di:

  • Eccellente: indica un aspetto normale dell'anca;
  • Buono: alterazioni lievi, piccoli osteofiti, restringimento moderato (di un millimetro) dell'articolazione e sclerosi minima; un grado di
  • Discreto: alterazioni intermedie, osteofiti moderati, restringimento dell'articolazione moderato (meno del 50%) e sclerosi moderata; e un grado di
  • Scarso: alterazioni avanzate, osteofiti di grandi dimensioni, restringimento grave (più del 50%) dell'articolazione, collasso o usura della testa del femore e usura acetabolare.
30 mesi con un minimo di 18 mesi
Punteggio clinico
Lasso di tempo: 30 mesi con un minimo di 18 mesi

L'Harris Hip Score modificato include i componenti del dolore e della funzione:

Il punteggio massimo di 91 viene moltiplicato per 1,1 per ottenere un punteggio totale su 100 punteggio Modified Hip Harris

  • Eccellente: 90-100
  • Buono: 80-90
  • Discreto 70-80
  • Povero:
30 mesi con un minimo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mondher Kooli, PhD, Orthopedic and traumatologic department of Charles Nicolle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01031972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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