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Cellule immunitarie specifiche del tumore cerebrale (cellule T IL13Ralpha2-CAR) per il trattamento del glioblastoma leptomeningeo, dell'ependimoma o del medulloblastoma

3 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase 1 per valutare le cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato a IL13Rα2 (CAR) per pazienti adulti con glioblastoma leptomeningeo, ependimoma o medulloblastoma

Questo studio di fase I indaga sugli effetti collaterali delle cellule immunitarie specifiche del tumore al cervello (cellule T IL13Ralpha2-CAR) nel trattamento di pazienti con malattia leptomeningea da glioblastoma, ependimoma o medulloblastoma. Le cellule immunitarie fanno parte del sistema immunitario e aiutano il corpo a combattere le infezioni e altre malattie. Le cellule immunitarie possono essere ingegnerizzate per distruggere le cellule tumorali cerebrali in laboratorio. Le cellule T IL13Ralpha2-CAR sono specifiche per il tumore al cervello e possono entrare ed esprimere i suoi geni nelle cellule immunitarie. La somministrazione di cellule T IL13Ralpha2-CAR può riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali cerebrali nei pazienti con malattia leptomeningea da glioblastoma, ependimoma o medulloblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare e descrivere la sicurezza e la fattibilità dei linfociti T autologhi T autologhi che esprimono CD19 troncati da 41BB-co-stimolatori ottimizzati per IL13Ralpha2 specifici per IL13Ralpha2 (cellule IL13Ralpha2-CAR T) attraverso la somministrazione intracerebroventricolare (ICV) come terapia adiuvante nei partecipanti con:

Ia. Malattia leptomeningea IL13Ralpha2+ da glioblastoma (braccio 1). Ib. Malattia leptomeningea IL13Ralpha2+ da ependimoma o medulloblastoma (braccio 2).

II. Determinare l'attività delle cellule IL13Ralpha2-CAR T in base al tasso di sopravvivenza a 3 mesi per entrambi i bracci.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la persistenza, l'espansione e il fenotipo delle cellule CAR T endogene e IL13Ralpha2-CAR nel sangue periferico (PB), nel fluido cistico tumorale (TCF) e nel liquido cerebrospinale (CSF), se disponibili.

II. Descrivere i livelli di citochine in PB, TCF e CSF (se disponibili) durante il periodo di studio per ciascun braccio.

III. Stimare il tasso di risposta della malattia in base ai criteri Response Assessment in Neuro-Oncology Leptomeningeal Metastases (RANO LM) per braccio di studio in cui una risposta attiva è definita come malattia stabile o migliore.

IV. Tasso stimato di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi per braccio di studio. V. Tasso stimato di sopravvivenza globale (OS) a 3 mesi per braccio di studio.

VI. Nei partecipanti allo studio sottoposti a biopsia/resezione post-terapia o autopsia:

Attraverso. Valutare la persistenza delle cellule IL13Ralpha2-CAR T nel tessuto tumorale e la posizione delle cellule IL13Ralpha2-CAR T rispetto al sito di infusione.

VI b. Valutare l'antigene IL13Ralpha2 sul tessuto tumorale prima e dopo la terapia con cellule CAR T.

VII. Utilizzare la modellazione biomatematica della crescita tumorale per valutare i benefici del trattamento.

SCHEMA:

I pazienti ricevono ICV con cellule IL13Ralpha2-CAR T per 5 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cicli aggiuntivi a discrezione del ricercatore principale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, mesi 3, 6, 9, 12 e poi ogni anno fino a 15 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha verificato metastasi leptomeningee
  • Il partecipante deve avere un Karnofsky performance status (KPS) >= 60
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di >= 8 settimane
  • Se il partecipante ha uno shunt ventricoloperitoneale, la valvola deve essere programmabile e deve essere in grado di tollerare la disattivazione dei propri shunt per 48 ore
  • Gli effetti delle cellule T IL13Ralpha2-CAR su un feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e per almeno due mesi dopo il trattamento in studio. I partecipanti alla ricerca di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per almeno due mesi dopo il trattamento in studio
  • - Il partecipante ha un'espressione tumorale IL13Ralpha2+ confermata istologicamente mediante immunoistochimica (IHC) alla presentazione iniziale del tumore o malattia ricorrente (punteggio H >= 50)
  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione nota a leucaferesi, steroidi o tocilizumab

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante alla ricerca richiede ossigeno supplementare per mantenere la saturazione superiore al 95% e la situazione non dovrebbe risolversi entro 2 settimane
  • Il partecipante alla ricerca richiede la dialisi
  • Il partecipante alla ricerca ha un'attività convulsiva incontrollata e/o un'encefalopatia progressiva clinicamente evidente
  • Incapacità del partecipante alla ricerca di comprendere gli elementi di base del protocollo e/o i rischi/benefici della partecipazione a questo studio di fase 1. Un tutore legale può sostituire il partecipante alla ricerca
  • - Il partecipante non è disposto a interrompere il trattamento con chemioterapia o terapia endocrina e/o radiazioni una settimana prima e durante i primi 4 cicli dello studio sulle cellule IL13Ralpha2-CAR T
  • I partecipanti shunt hanno una valvola shunt non programmabile o non possono tollerare che i loro shunt vengano disattivati ​​per 48 ore
  • - Il partecipante ha una coagulopatia o un disturbo emorragico o non può interrompere in modo sicuro l'anticoagulazione prima del posizionamento di un serbatoio di Rickham
  • Il partecipante ha un'infezione virale cronica o attiva del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Il partecipante ha una malattia incontrollata, inclusa un'infezione in corso o attiva; il partecipante ha conosciuto un'infezione attiva da epatite B o C; partecipanti con qualsiasi segno o sintomo di infezione attiva, emocolture positive o evidenza radiologica di infezione
  • Il partecipante è sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in base ai test eseguiti entro 4 settimane dalla firma del consenso informato principale
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune
  • Il partecipante ha un altro tumore maligno attivo
  • Il partecipante non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (MRI)
  • La partecipante è incinta o sta allattando. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con cellule T IL13Ralpha2-CAR, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre desidera partecipare a questo studio
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (cellule T IL13Ralpha2-CAR)
I pazienti ricevono ICV con cellule IL13Ralpha2-CAR T per 5 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Linfociti T autologhi 41BB ottimizzati per IL13Ralpha2 specifici per cerniera CAR Linfociti T autologhi troncati che esprimono CD19
Dato ICV
Altri nomi:
  • Cellule T autologhe IL13(EQ)BBzeta/CD19t+ arricchite con TCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Sarà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule CAR T rilevate nel liquido cistico tumorale (TCF), nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (4 settimane)
Misurato in numero assoluto per ul per flusso.
Fino a 4 cicli (4 settimane)
Livelli endogeni di cellule T rilevati nel liquido cistico tumorale (TCF), nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (4 settimane)
Misurato in numero assoluto per ul per flusso.
Fino a 4 cicli (4 settimane)
Fenotipo cellulare rilevato nel liquido cistico tumorale (TCF), nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (4 settimane)
Misurato in numero assoluto per ul per flusso.
Fino a 4 cicli (4 settimane)
Livelli di citochine in PB, TCF e CSF
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (4 settimane)
Fino a 4 cicli (4 settimane)
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Misurato dalla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO LM).
Fino a 15 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Progressione definita dai criteri RANO LM.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
CAR T e cellule endogene rilevate nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato nel tessuto tumorale mediante immunoistochimica (IHC).
Linea di base
Livelli di espressione dell'antigene IL13Ralpha2 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato attraverso il punteggio H della patologia.
Linea di base
Modellazione biomatematica della crescita tumorale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni

Valuterà il parametro di crescita del tumore basato sulla risonanza magnetica cerebrale seriale (MRI). I volumi tumorali saranno calcolati per ogni studio di risonanza magnetica a partire dalla risonanza magnetica pre-chirurgica e saranno utilizzati per calcolare i tassi di crescita, misurati come variazione del volume del tumore nel tempo. I volumi tumorali saranno derivati ​​dalle sequenze MRI pesate in T1 e T2.

I tassi di crescita saranno confrontati prima, durante e dopo il trattamento con cellule T CAR per 1) ogni singolo paziente e 2) media per ogni livello di dose.
Fino a 15 anni
Modellazione biomatematica della perfusione/diffusione
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valuterà il parametro di perfusione/diffusione sulla base della risonanza magnetica cerebrale seriale (MRI). L'analisi di perfusione e diffusione includerà la costante di trasferimento del tasso di trasferimento del plasma sanguigno-tessuto (Ktrans), il volume del sangue cerebrale (vp), il tasso di accumulo del contrasto (lambda) e il coefficiente di diffusione apparente (ADC). L'analisi di perfusione/diffusione sarà derivata da sequenze di potenziamento dinamico del contrasto (DCE) pesate in T1, suscettibilità dinamica pesate in T2 (DSC) e sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI). Il valore medio dei parametri di perfusione/diffusione dal volume della lesione che migliora il contrasto sarà estratto per ogni studio MRI.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A Feldman, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19497 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-06010 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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