Sistema di valutazione di imaging multimodale della stadiazione dei linfonodi ascellari e strategia di trattamento per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario (MIES-BCNAT)

Criterio di inclusione:

1. Età e sesso: dai 18 ai 70 anni, donna;
2. Stato sistemico ECOG 0~1;
3. Esami di screening, tra cui anamnesi, misurazione dei segni vitali, esame fisico generale, esami di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, elettroliti del sangue, set completo di pre-trasfusione, ecc.), elettrocardiogramma, ecografia color Doppler del cuore e dell'addome, testa, torace, TC addominale e scintigrafia ossea per determinare se i soggetti sono in buona salute e hanno metastasi a distanza;
4. Secondo lo standard RECIST1.1 esiste almeno una lesione misurabile;
5. Carcinoma mammario invasivo confermato dall'esame patologico bioptico preoperatorio, lo stadio clinico è II-III [cT2 e qualsiasi N, cT3 e qualsiasi N; cT4 e qualsiasi N, secondo lo standard dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Pazienti con cancro al seno;

6. Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti:

   1. Routine ematica ANC≥1,5×10 9/L; PLT≥90×10 9/L; Hb≥90 g/L;
   2. Biochimica del sangue TBIL≤1,5×ULN; ALT e AST≤2×ULN; azotemia e Cr ≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
   3. Ultrasuoni color Doppler cardiaco LVEF≥50%;
   4. ECG a 12 derivazioni metodo Fridericia intervallo QT corretto (QTcF) femmina <470 ms.
7. Pazienti con stato noto del recettore ormonale.
8. Le pazienti con test di gravidanza sierici negativi e le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco in esame.
9. Durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla sperimentazione, i soggetti di sesso femminile devono adottare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico o affidabili;
10. I soggetti comprendono le procedure del test, si conformano volontariamente ai requisiti del protocollo del test e accettano di partecipare al test firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico del centro partecipante.

Criteri di esclusione:

1. Fisico allergico, coloro che sono noti per essere allergici ai componenti del farmaco in esame (inchiesta); chi ha una storia di allergia ai mezzi di contrasto ecografici (microbolle di esafluoruro di zolfo) e a qualsiasi mezzo di contrasto in risonanza magnetica potenziata (richiesta) ；
2. Cancro al seno infiammatorio; carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
3. Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, o altra immunodeficienza acquisita o congenita e una storia di trapianto di organi;
4. Ha mai sofferto di malattie cardiache, tra cui: 1) angina pectoris; 2) aritmia che richiede farmaci o significato clinico; 3) infarto del miocardio; 4) insufficienza cardiaca; 5) qualsiasi persona giudicata non idonea Altre malattie cardiache che partecipano a questo studio.
5. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e un test di gravidanza al basale positivo o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova.
6. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio (inclusi ma non limitati a ipertensione grave che non può essere controllata da farmaci, diabete grave, infezione attiva, ecc. ).
7. Avere una storia chiara di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.
8. Qualsiasi altra situazione che il ricercatore consideri inappropriata per partecipare a questa ricerca.