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Studio osservazionale di Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule nel Regno Unito (CODAK)

29 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

CODAK: uno studio di ricerca osservazionale retrospettivo per descrivere le caratteristiche e gli esiti clinici nel mondo reale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato e non resecabile che ricevono Durvalumab nel Regno Unito.

Questo è uno studio di ricerca osservazionale retrospettivo per descrivere le caratteristiche e gli esiti clinici nel mondo reale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato e non resecabile trattati con durvalumab nel Regno Unito (lo studio CODAK). Ai medici che hanno trattato con durvalumab pazienti affetti da NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile sarà richiesto di reclutare pazienti affinché i loro dati clinici vengano estratti dalle loro cartelle cliniche in linea con le leggi locali. I dati di questo studio forniranno dati reali specifici per il Regno Unito sui pazienti che ricevono durvalumab attraverso il programma di accesso anticipato (EAP) o dopo il rimborso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

Gli obiettivi primari dello studio, nei pazienti con NSCLC di stadio III localmente avanzato, non resecabile, trattati con durvalumab come parte dell'EAP del Regno Unito o non-EAP, sono:

  1. Per descrivere i risultati clinici
  2. Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente Obiettivo secondario

1. Descrivere i modelli di trattamento di durvalumab

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con NSCLC in stadio III localmente avanzato, non resecabile, trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia a base di platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi documentata di NSCLC di stadio III localmente avanzato, non resecabile
  • Il paziente ha ricevuto CRT a base di platino e ha ricevuto ≥1 dose di durvalumab
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con durvalumab (evento indice) tra il 1 settembre 2017 e il 31 dicembre 2019 tramite EAP o non EAP
  • Il paziente aveva un'età ≥18 anni all'inizio del trattamento con durvalumab

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio PACIFIC-R
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un prodotto sperimentale al momento dell'inizio di durvalumab o durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio stimerà la percentuale di pazienti noti per essere vivi a 12 mesi dopo l'evento indice
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio stimerà la percentuale di pazienti noti per essere vivi a 24 mesi dall'evento post-indice
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, rwPFS descriverà la percentuale di pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione della malattia a 12 mesi dopo l'evento indice,
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
In questo studio, rwPFS descriverà la percentuale di pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione della malattia a 24 mesi dall'evento post-indice,
24 mesi
Seconda sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
In questa analisi, rwPFS2 descrive la percentuale di pazienti che hanno avuto progressione con durvalumab e che erano noti per essere vivi e non erano progrediti (compresa la malattia metastatica) al trattamento successivo a 12 mesi dopo l'inizio di durvalumab.
12 mesi
Seconda sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
In questa analisi, rwPFS2 descrive la percentuale di pazienti che sono progrediti con durvalumab e che erano noti per essere vivi e non erano progrediti (inclusa la malattia metastatica) al trattamento successivo a 24 mesi dall'inizio del trattamento con durvalumab.
24 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta complessiva, come registrata nelle cartelle cliniche, sarà descritta come risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [STD], assenza di progressione, malattia progressiva [PD], morte, non registrata [NR]) .
Fino a 24 mesi
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dalla data di inizio del trattamento con durvalumab alla data di interruzione sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier, inclusa la presentazione dei grafici di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Tempo alla prima terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo all'inizio della prima terapia successiva sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier, inclusa la presentazione dei grafici di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Franks, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4191R00038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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