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Lo studio BRAINFOOD per prevenire l'encefalopatia epatica ricorrente.

9 febbraio 2024 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Pasti su misura dal punto di vista medico per prevenire l'encefalopatia epatica ricorrente: lo studio pilota BRAINFOOD

Questo studio è in fase di completamento per i pazienti con cirrosi, compresi i pazienti con una precedente storia di encefalopatia epatica (HE) per valutare la fattibilità e i benefici dei pasti personalizzati come intervento.

I pazienti saranno arruolati dall'Università del Michigan e completeranno le valutazioni di base di persona o da remoto. Inoltre i partecipanti completeranno i materiali relativi allo studio prima, durante e dopo il trattamento con pasti su misura medica (MTM). Dopo aver completato i pasti di studio, i partecipanti torneranno per il follow-up o completeranno questa visita da remoto, oltre a un periodo di osservazione per altre 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di cirrosi si baserà su:

    1. biopsia epatica, O
    2. storia di complicanze della cirrosi: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, OR

    3. 2 dei seguenti 4 criteri:

      1. Ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) risultati di cirrosi (fegato con aspetto cirrotico, splenomegalia, varici, ascite)
      2. Punteggio di rigidità epatica Fibroscan > 13 kilopascal (kPa)
      3. Test di laboratorio: indice del rapporto aspartato aminotransferasi/piastrine (APRI) >2,0
      4. TC, RM o esofagogastroduodenoscopia (EGD) che mostrano la presenza di varici esofagee
  • Pazienti con anamnesi di HE > grado 2 entro 180 giorni dall'arruolamento sulla base della revisione della documentazione clinica che verifica l'evento. Se nella documentazione clinica viene fornita una descrizione dei sintomi HE, ma non è chiaro se soddisfi i criteri di Grado 2, il ricercatore principale valuterà la documentazione clinica e fornirà un grado HE.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 20
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Storia del trapianto di fegato
  • Ricovero attuale o programmato in una struttura infermieristica
  • Creatinina sierica > 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) (con l'eccezione che includeremo pazienti con creatinina sierica > 2,0 mg/dL se sottoposti a emodialisi)
  • Disorientamento al momento dell'iscrizione
  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio D Carcinoma epatocellulare con Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe C
  • Storia del disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti su misura dal punto di vista medico
I partecipanti riceveranno pasti che aderiscono ai loro obiettivi nutrizionali specificati in base alla complicanza della cirrosi, dell'encefalopatia epatica (HE) e/o dell'ascite. I partecipanti con HE riceveranno pasti ad alto contenuto proteico (circa 1 grammo di farmaco per chilogrammo di peso corporeo (1 g/kg/giorno) e ipercalorici (circa 30 c/kg/giorno). I partecipanti con HE e ascite riceveranno pasti ricchi di proteine ​​e ipercalorici che sono anche a basso contenuto di sodio (meno o uguale a 2000 milligrammi al giorno).
Altro: Pasti su misura medica (MTM)
Dopo il periodo di rodaggio di base, i partecipanti dovranno consumare i pasti e gli integratori proteici tra le settimane 4 e 11 circa dello studio. Inoltre, i partecipanti completeranno i sondaggi prima, durante e dopo i pasti.
Integratore alimentare: Integratori proteici

Un integratore proteico diurno e notturno verrà fornito dopo la visita di riferimento e dovrebbe essere consumato quotidianamente a casa durante gli stessi giorni di studio di MTM. L'integratore proteico diurno è una barretta proteica (ZonePerfect o Perfect Bar). L'integratore notturno è una polvere o un liquido proteico che può essere sciolto in acqua o latte.

Questo viene fornito ai partecipanti con ProCel Vanilla Whey Protein in polvere che fornisce 15 grammi di proteine ​​per porzione o l'integratore proteico liquido ProCel LiquaCel al gusto di mango, uva, anguria e/o limone che fornisce 16 g di proteine ​​per porzione.

Comportamentale: Dispense di educazione alimentare
Come parte dello standard di cura, verrà fornito un opuscolo standardizzato di educazione alimentare contenente istruzioni su come seguire una dieta ricca di proteine ​​e iposodica (a seconda della presenza di ascite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di fidelizzazione dei partecipanti basato sulla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
Lasso di tempo: fino a 27 settimane dopo l'iscrizione
Tasso complessivo di fidelizzazione dei partecipanti basato sulla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
fino a 27 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di adesione dei partecipanti ai pasti su misura dal punto di vista medico (MTM)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane dopo l'iscrizione
Il tasso di adesione dei partecipanti alla MTM si basa sulla percentuale di partecipanti che hanno consumato ≥75% dei pasti consegnati e dello spuntino serale
fino a 11 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni e le procedure dello studio
Lasso di tempo: fino a 27 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni e le procedure dello studio durante ciascuna visita di studio rispetto al numero di partecipanti che non hanno completato tutte le valutazioni e le procedure dello studio.
fino a 27 settimane dopo l'iscrizione
Candidati idonei che si sono iscritti dopo lo screening
Lasso di tempo: circa 1 anno (periodo di iscrizione)
I risultati mostrano i partecipanti che si sono iscritti allo studio dopo la determinazione del numero totale di candidati selezionati e ritenuti idonei a partecipare allo studio.
circa 1 anno (periodo di iscrizione)
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno abbandonato gli studi
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno abbandonato una delle fasi dello studio prima della visita finale dello studio a causa del ritiro da parte del partecipante o persi al follow-up, e non a causa di decesso, ritiro da parte del personale dello studio o a discrezione del ricercatore principale.
fino a 27 settimane
Tempo necessario per completare le valutazioni
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
La fattibilità delle valutazioni è stata valutata misurando la quantità di tempo necessaria ai partecipanti per completare tutte le valutazioni in minuti.
Fino a 90 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le interviste di richiamo della dieta 24 ore su 24
Lasso di tempo: fino a 11 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le interviste di richiamo della dieta di 24 ore rispetto al numero di partecipanti che non hanno completato tutte le interviste di richiamo della dieta di 24 ore.
fino a 11 settimane dopo l'iscrizione
Il cambiamento è EncephalApp - Punteggio Stroop
Lasso di tempo: basale, fino a 13 settimane
Si trattava di un test di attenzione computerizzato e temporizzato condotto su un dispositivo di applicazione personale interattivo (iPad) o su un dispositivo intelligente tramite un'applicazione telefonica che chiedeva ai partecipanti di identificare il colore delle parole. Il punteggio era la somma del tempo necessario per completare la concordanza e la discordanza delle parole colore. Un punteggio inferiore a 190 era considerato una funzione cognitiva “normale”. I partecipanti daltonici sono stati esclusi dall'esecuzione di questo test.
basale, fino a 13 settimane
Modifica nel test di denominazione degli animali in un minuto (ANT)
Lasso di tempo: basale, fino a 27 settimane
I partecipanti hanno elencato quanti più animali unici possibile in 60 secondi.
basale, fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00168821
  • P30AG024824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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