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Stimolazione transcranica cronica a corrente continua in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche

4 dicembre 2024 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Le miopatie autoimmuni sistemiche sono malattie reumatiche che colpiscono i muscoli scheletrici dello striato. La tecnica di stimolazione transcranica a corrente continua è stata frequente, ad esempio, nei pazienti con ictus ischemico o per l'ottimizzazione delle prestazioni muscolari negli atleti. Tuttavia, ad oggi, non ci sono studi che valutino questa tecnica in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di sessioni croniche di stimolazione transcranica a corrente continua - associate a esercizi aerobici - nei pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le miopatie autoimmuni sistemiche sono malattie reumatiche che colpiscono i muscoli scheletrici dello striato. A seconda delle caratteristiche cliniche, fisiopatologiche e di laboratorio, possono essere suddivise in polimiosite, dermatomiosite, sindrome da antissintetasi, miopatia necrotizzante immuno-mediata e tra le altre. Recentemente, la letteratura ha presentato migliori opzioni di trattamento farmacologico per controllare queste malattie. Nonostante questi progressi, questo gruppo di malattie continua ad essere associato a un'elevata morbilità e disabilità funzionale, principalmente a causa della debolezza muscolare prossimale dei cingoli scapolare e pelvico che può impedire il recupero totale di questi pazienti. D'altra parte, l'associazione della tecnica di stimolazione della corrente transcranica con il recupero motorio è stata frequente, ad esempio, nei pazienti con ictus ischemico o per l'ottimizzazione della prestazione muscolare negli atleti. Tuttavia, ad oggi, non ci sono studi che valutino questa tecnica in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della sessione di stimolazione corrente transcranica cronica - associata a esercizi aerobici - in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sao Paulo University

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Samuel K Shinjo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione - EULAR/ACR 2017
  • Criteri di classificazione - Connors et al.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia
  • Utilizzo del pacemarker cardiaco
  • Usando clip metalliche viscerali
  • Infezioni (HIV, HTLV-1, epatite, ecc.)
  • Gravidanza
  • Precedenti storici di convulsioni o epilessie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sessione di stimolazione transcranica in corrente continua: l'energia dell'anodo (stimolazione transcranica in corrente) avrà come sorgente un generatore di corrente continua alimentato a batteria e sarà esercitata da due elettrodi di 5x7cm fissati alla testa. Gli elettrodi saranno localizzati nella corteccia motoria primaria. L'elettrodo con catodo sarà posizionato controlateralmente all'arto dominante e l'elettrodo caricato con l'anodo sarà posizionato nella regione sopraorbitaria ipsilaterale all'arto dominante. Verrà applicata la corrente attiva di stimolazione transcranica diretta con intensità di corrente elettrica di 2mA e densità di 0.057 mA/cm2 con durata di 20 minuti. La stimolazione avverrà contemporaneamente ad esercizi aerobici per 20 minuti. Numero totale di stimoli associati a sessioni di esercizio aerobico: 10
Altro: Stimolazione cronica transcranica a corrente continua
Stimolazione cronica transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo non riceverà una sessione di stimolazione a corrente continua transcranica. Tuttavia, i pazienti eseguiranno esercizi aerobici per 20 minuti. Numero totale di simulazioni di stimolazione associate a sessioni di esercizi aerobici: 10
Altro: Stimolazione cronica transcranica a corrente continua
Stimolazione cronica transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di intervento
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario delle misure di esito secondarie) e tollerabilità (registrazione dei sintomi dei pazienti)
Dopo 30 minuti di intervento
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Prima della stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario delle misure di esito secondarie) e tollerabilità (registrazione dei sintomi dei pazienti)
Prima della stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Subito dopo tutta la sezione di stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
Subito dopo tutta la sezione di stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
Dopo 30 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 60 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
Dopo 60 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
Dopo 90 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dopo 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
Dopo 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive per la valutazione dell'attività della malattia della miosite (MYOACT)
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura il grado di attività della malattia dei sistemi di organi extramuscolari e del muscolo. Il questionario è una serie di valutazioni del medico sull'attività della malattia. Intervalli di punteggio: 0 (migliore) - 60 (peggiore).
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Livelli sierici degli enzimi muscolari
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi. Il valore dell'intervallo di riferimento di ciascun enzima muscolare dipenderà dalle analisi di laboratorio (kit). Unità Internazionale: U/L.
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questionario specifico (questionario di valutazione della salute). Pontuaction 0.00 (migliore) - 3.00 (peggiore)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca. Pontuazione: 0 (peggiore) - 80 (migliore)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Attività globale del paziente
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Attività globale del medico
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. scala analogica visiva. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Il questionario offre la fatica generale valutata dai pazienti, da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Breve questionario McGill sul dolore 2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Il questionario offre un punteggio del dolore generale assegnato dai pazienti, da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Il valore varia da 0 a 4 in diversi aspetti della funzionalità. I punteggi vengono confrontati tra diversi periodi di intervento (stimolazione reale o fittizia)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, da seduto a in piedi e camminando (secondi). La durata sarà confrontata tra prima e dopo l'intervento (stimolazione reale o fittizia). Lunga durata (peggiore) rispetto a breve durata (migliore)
Sei volte: (a) prima della stimolazione; (b) Immediatamente dopo tutta la sezione di stimolazione; (c) dopo 30, 60, 90 e 300 giorni dall'ultima sezione di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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