Indagine clinica sulla IOL multifocale POD F GF negli occhi cataratte

Criterio di inclusione:

1. Adulti, di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato, di entrambi i sessi, con diagnosi di cataratta bilaterale;
2. In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
3. Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
4. Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
5. Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
6. Potenziale BCDVA postoperatorio di 0,5 decimali o migliore in entrambi gli occhi;
7. Soggetto con astigmatismo preoperatorio < 1,0 D
8. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi;
9. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.

[Giustificazione dei criteri di inclusione]

1. e 5: L'estrazione della cataratta è l'indicazione dello studio clinico.
2. e 3: uno dei requisiti GCP 4: condizione essenziale per l'impianto della lente sperimentale. 6, 7, 8 e 9: condizioni per ridurre al minimo i potenziali fattori non IOL che possono influenzare i dati sull'acuità visiva

Criteri di esclusione:

[Criteri di esclusione prima dell'intervento chirurgico] Il paziente che soddisfa i criteri specificati nei seguenti punti da 1) a 22).

1. Aberrazione corneale irregolare che influisce sulla funzione visiva postoperatoria come dimostrato dalla topografia corneale;
2. Infiammazione o edema (gonfiore) della cornea che compromettono l'acuità visiva post-operatoria;
3. Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,5 decimali per BCDVA;
4. - Soggetti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico oculare (diverso da blefaro-chirurgia, chirurgia laser del fondo oculare e capsulotomia YAG) durante lo studio;
5. Precedente chirurgia refrattiva;
6. Ambliopia;
7. Distrofia corneale clinicamente grave (p. es., distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia o cherectasia;
8. Retinopatia diabetica;
9. Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a tumefazione della cataratta;
10. Microftalmo;
11. Distacco di retina attuale o precedente;
12. Precedente trapianto di cornea;
13. Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta;
14. Rosolia o cataratta traumatica;
15. Neovascolarizzazione dell'iride;
16. Glaucoma o ipertensione oculare;
17. Aniridi;
18. Atrofia del nervo ottico;
19. Lensectomia chiara pianificata (nessuna opacità del cristallino)
20. Gravidanza, allattamento o possibile gravidanza;
21. Partecipazione a qualsiasi studio clinico (farmaco o dispositivo) nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio, partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante questo studio o partecipazione attuale a un altro studio.
22. Squalificato dall'investigatore o dal sub-investigatore a causa di malattie fisiche o oftalmiche.

[Criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico] Il paziente che soddisfa i criteri specificati nei seguenti punti da 1) a 7).

1. Manipolazione meccanica o chirurgica necessaria per allargare la pupilla;
2. Eccessiva mobilità dell'iride;
3. Perdita vitrea significativa;
4. Ifema significativo della camera anteriore;
5. Pressione intraoculare incontrollabile;
6. Rottura o lacerazione zonulare o capsulare;
7. Non è stato possibile fissare la IOL nella capsula del cristallino;