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Supplemento di proteine ​​di arachidi per aumentare la crescita muscolare e migliorare i marcatori della qualità muscolare e della salute nei giovani adulti

8 giugno 2021 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University
Questo studio valuterà gli adattamenti nel muscolo scheletrico che si verificano in risposta a 10 settimane di allenamento con i pesi con o senza integrazione di proteine ​​di arachidi in uomini e donne non allenati di età compresa tra 18 e 30 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi che utilizza sia metodi nuovi che convenzionali per valutare come l'integrazione di PP influisca sul tessuto muscolare nei giovani adulti che si impegnano nell'allenamento di resistenza. Queste due fasi saranno condotte come parte di uno studio controllato randomizzato di 10 settimane in cui uomini e donne di età compresa tra 18 e 30 anni (n=40), saranno stratificati per sesso e randomizzati a un intervento di allenamento di resistenza (tutto il corpo, due giorni a settimana) con polvere PP (72g al giorno; n=10 maschi, n=10 femmine) fornita durante l'intervento (gruppo immediato, IG) o dopo l'intervento (controllo della lista d'attesa, WLC, n=10 maschi, n=10 femmine). Gli obiettivi di questo studio sono determinare gli effetti acuti (tracciante di ossido di deuterio) e cronici (tomografia computerizzata quantitativa periferica) della PP durante l'allenamento di resistenza sui tassi di sintesi proteica miofibrillare del muscolo scheletrico, cambiamenti nelle dimensioni e nella qualità del muscolo scheletrico, cambiamenti nell'intero e appendicolare composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia), cambiamenti nei marcatori infiammatori e nel microbioma fecale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (massa corporea/altezza al quadrato) inferiore a 35 kg/m2
  • pressione arteriosa a riposo in media inferiore a 140/90 mmHg (con o senza farmaci)

Criteri di esclusione:

  • nota allergia alle arachidi
  • partecipare attivamente all'allenamento di resistenza per più di 2 giorni/settimana
  • qualsiasi malattia cardiovascolare o metabolica conclamata nota
  • impianti metallici che interferiscono con le procedure radiografiche
  • esposizione alle radiazioni necessaria dal punto di vista medico negli ultimi sei mesi (eccetto radiografia dentale)
  • qualsiasi condizione medica che contraddirebbe la partecipazione a un programma di esercizi, il prelievo di sangue o la donazione di una biopsia del muscolo scheletrico (ad es. disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di fluidificanti del sangue)
  • incinta o cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
I partecipanti completeranno 10 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo bisettimanale. Verranno fornite proteine ​​in polvere di arachidi (72 g/giorno) per il consumo giornaliero durante il periodo di studio
Comportamentale: Allenamento di resistenza per tutto il corpo
I partecipanti si sottoporranno a un allenamento di resistenza supervisionato due volte a settimana (5 esercizi, 3 serie da 8-12 ripetizioni per serie)
Integratore alimentare: Polvere proteica di arachidi
La polvere proteica di arachidi verrà fornita ai partecipanti che saranno istruiti a consumare 72 g al giorno, mescolati con acqua
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti completeranno 10 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo bisettimanale. La polvere proteica di arachidi verrà fornita dopo il periodo di studio
Comportamentale: Allenamento di resistenza per tutto il corpo
I partecipanti si sottoporranno a un allenamento di resistenza supervisionato due volte a settimana (5 esercizi, 3 serie da 8-12 ripetizioni per serie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di sintesi proteica miofibrillare acuta
Lasso di tempo: 24 ore

Variazione dei tassi di sintesi proteica miofibrillare del vasto laterale della gamba destra utilizzando la tecnica integrata dell'ossido di deuterio dalle biopsie immediatamente prima e 24 ore dopo l'esercizio di resistenza

Variazione dei tassi di sintesi proteica miofibrillare del vasto laterale della gamba destra utilizzando la tecnica integrata dell'ossido di deuterio dalle biopsie immediatamente prima e 24 ore dopo l'esercizio di resistenza
24 ore
Modifica dell'area e della qualità del muscolo scheletrico a metà coscia
Lasso di tempo: 0-10 settimane
Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) immagine della sezione trasversale della parte centrale della coscia destra valutata per la densità muscolare complessiva (mg/cm^3)
0-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo I e II
Lasso di tempo: 0-10 settimane
Colorazione immunofluorescente per biopsia muscolare per la determinazione dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo I e di tipo II (fCSA) come determinante cellulare dell'ipertrofia del muscolo scheletrico
0-10 settimane
Modifica della dinamometria isocinetica dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: 0-10 settimane
massima estensione isocinetica della gamba destra su un dinamometro isocinetico (BioDex)
0-10 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 0-10 settimane
diversità alfa e beta del rDNA batterico 16S
0-10 settimane
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: 0-10 settimane
Variazione della massa magra (kg) degli arti misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
0-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Peanut Institute
Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael D Roberts, PhD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-249B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Possono essere richiesti dati anonimi antropometrici, fisiologici, biologici e prestazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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