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Intervento su misura per la gestione dei farmaci

27 febbraio 2023 aggiornato da: Emily Somerville, Washington University School of Medicine

Un intervento di gestione dei farmaci su misura per gli anziani

Il successo della gestione dei farmaci è un'attività strumentale essenziale della vita quotidiana (IADL) per gli anziani con polifarmacia; tuttavia, tra il 40% e il 70% degli anziani non assume i farmaci come prescritto. Fornire interventi per affrontare la gestione dei farmaci e ripristinare le prestazioni per questo IADL rientra nell'ambito della pratica della terapia occupazionale (OT), tuttavia, vi sono scarse prove a favore degli interventi OT per migliorare la gestione dei farmaci negli anziani che vivono in comunità. Abbiamo sviluppato un intervento di gestione dei farmaci su misura (TIMM) per gli anziani residenti in comunità che riconosce il contesto unico in cui si verifica la gestione dei farmaci (la casa) e affronta le barriere personali e ambientali sperimentate dagli anziani. TIMM viene consegnato a domicilio, da un OT e in collaborazione con un farmacista per ridurre la politerapia inappropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 70% degli anziani soffre di multimorbilità e i farmaci sono spesso il primo intervento utilizzato per gestirla. Infatti, il 90% degli anziani assume almeno un farmaco e il 36% ne assume 5 o più, comunemente nota come polifarmacia. Se assunti correttamente, i farmaci possono prolungare l'aspettativa di vita e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, le stime mostrano che il 40-75% degli anziani residenti in comunità non è aderente o si discosta dal proprio regime terapeutico. Questi adulti più anziani sono a maggior rischio di non aderenza perché i cambiamenti fisici associati alla multimorbidità, tra cui diminuzione della memoria, abilità motorie fini e acuità visiva e, a causa della complessità, la politerapia si aggiunge a una routine terapeutica. Quasi il 43% degli anziani con polifarmacia assume farmaci inappropriati e che possono causare funzioni fisiche e cognitive negative a lungo termine, il che complica ulteriormente il processo di gestione della mediazione.

La non aderenza ha conseguenze significative che includono l'aumento dei costi sanitari, le cadute, l'istituzionalizzazione e la diminuzione dell'efficacia dei farmaci e della qualità della vita. In effetti, il miglioramento dell'aderenza ai farmaci è stato identificato come un problema di salute pubblica dall'Organizzazione mondiale della sanità. Nonostante ciò, gli interventi progettati per migliorare l'aderenza negli anziani rimangono in gran parte inefficaci. La maggior parte degli interventi sono specifici per malattie o farmaci o sono implementati con un approccio "taglia unica" (ad es. fornire portapillole standard che potrebbero essere difficili da aprire per alcuni adulti più anziani). Inoltre, gli interventi sono spesso implementati in un contesto clinico come uno studio medico o un ospedale e non considerano l'unico ambiente domestico in cui si verifica tipicamente la gestione dei farmaci. Gli ambienti domestici possono offrire supporto (ad es. caregiver per predisporre farmaci) o barriere (es. scarsa illuminazione che rende difficile vedere i farmaci) alla gestione dei farmaci. Data la complessità dei fattori di rischio e dell'ambiente domestico di ciascun anziano, deve essere preso in considerazione un approccio più su misura e individualizzato.

Interventi su misura e individualizzati volti a rimediare alle barriere ambientali in casa hanno avuto successo nel migliorare le prestazioni delle attività quotidiane per gli anziani. Tuttavia, questo tipo di intervento non è stato testato in modo specifico per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani con multimorbidità e politerapia. Proponiamo un intervento di gestione dei farmaci su misura e individualizzato (TIMM) per gli anziani residenti in comunità con multimorbidità e polifarmacia. TIMM è un intervento interdisciplinare e compensativo che consiste in: 1) una valutazione iniziale a domicilio della capacità di gestione dei farmaci, dei fattori di rischio individuali e dell'identificazione delle barriere ambientali all'indipendenza; 2) una revisione del farmaco da parte di un farmacista per affrontare la polifarmacia; e 3) intervento su misura da parte di un terapista occupazionale per migliorare l'aderenza riducendo le barriere alla gestione dei farmaci.

Condurremo uno studio di controllo randomizzato di equivalenza per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del TIMM erogato a distanza e di persona. L'uso della telemedicina per fornire interventi di terapia occupazionale per gli anziani è diventato più ampiamente utilizzato, specialmente negli ultimi due anni. Gli interventi a distanza rimuovono molte delle barriere all'assistenza domiciliare, inclusi l'accesso e i costi, e hanno dimostrato di essere un metodo efficace di erogazione di OT e altri servizi medici per gli anziani. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'intervento consegnato a distanza e i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento di persona, al termine del periodo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 e oltre
  • prende 5 o più farmaci
  • Diminuzione dell'aderenza ai farmaci (una o più risposte "sì" su Medication Adherence Rating Scale (MARS))

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva come indicato dal punteggio SBT (Short Blessed Test) di 10 o più
  • Vive in un contesto istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento di intervento a distanza per la gestione dei farmaci su misura
I partecipanti ricevono un totale di tre visite (una visita di valutazione/pre-trattamento e 2 visite di trattamento) della durata di 75 minuti ciascuna per 4 settimane. Le sessioni/visite sono distanziate di 1 settimana l'una dall'altra e verranno erogate a distanza.
In primo luogo, il farmacista dello studio esamina i farmaci dell'anziano alla ricerca di farmaci potenzialmente inappropriati. Il farmacista collabora con il/i medico/i prescrittore/i per sospendere la prescrizione come indicato. Il farmacista istruisce l'anziano e l'OT su eventuali modifiche apportate. L'OT e l'anziano svilupperanno un piano per ridurre i fattori di rischio e migliorare la gestione dei farmaci. I partecipanti ricevono strategie e supporti compensativi su misura per rimediare ai fattori di rischio estrinseci e modificare l'ambiente domestico per migliorare l'aderenza ai farmaci. L'OT fornisce formazione e pratica attiva delle strategie compensative e supporta a casa in modo efficace e sicuro. Tutte le componenti dell'intervento saranno erogate a distanza.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo dell'attenzione della lista d'attesa
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà due visite di attenzione di 75 minuti con un assistente di ricerca qualificato. Al termine del periodo della lista d'attesa, ai partecipanti al gruppo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento di persona.
Un assistente di ricerca qualificato completerà due visite di controllo dell'attenzione nelle case dei partecipanti. La visita consisterà in un'intervista semi-strutturata che esplora la storia della vita del partecipante.
Sperimentale: Braccio di trattamento di intervento di persona per la gestione dei farmaci su misura
I partecipanti ricevono un totale di tre visite (una visita di valutazione/pre-trattamento e 2 visite di trattamento) della durata di 75 minuti ciascuna per 4 settimane. Le sessioni/visite sono distanziate di 1 settimana l'una dall'altra e verranno consegnate di persona.
Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento di gestione del farmaco da completare di persona. Se acconsentono, il farmacista dello studio esaminerà i loro farmaci per farmaci potenzialmente inappropriati. Il farmacista collaborerà con il/i medico/i prescrittore/i per revocare la prescrizione di qualsiasi farmaco inappropriato come indicato. Il farmacista istruirà l'anziano e l'OT su eventuali modifiche. L'OT e l'anziano svilupperanno un piano per ridurre i fattori di rischio e migliorare la gestione dei farmaci. I partecipanti riceveranno strategie e supporti compensativi su misura per rimediare ai fattori di rischio estrinseci e modificare l'ambiente domestico per migliorare l'aderenza ai farmaci. L'OT fornirà formazione e pratica attiva delle strategie compensative e dei supporti a casa in modo efficace e sicuro. Tutte le componenti dell'intervento saranno consegnate di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Reclutamento e tasso di ritenzione
6 mesi
Dose
Lasso di tempo: 6 mesi
Minuti di trattamento e numero di sessioni di trattamento
6 mesi
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di fornire gli elementi della sessione di trattamento richiesti
6 mesi
Sicurezza degli interventi - Visite ER
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
6 mesi
Sicurezza degli interventi - Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri non programmati
6 mesi
Sicurezza degli interventi - Visite mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite mediche non pianificate
6 mesi
Sicurezza di intervento - Cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute
6 mesi
Sicurezza di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite terapeutiche
6 mesi
Costo della farmacia di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo del farmacista
6 mesi
Intervento OT Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
Ora dell'OT
6 mesi
Costo modifica intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
costo dell'attrezzatura adattativa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di gestione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx) che include misure di capacità di gestire autonomamente le mediazioni e le barriere alla gestione dei farmaci
6 mesi
Farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri BEERS per l'uso inappropriato di farmaci nei pazienti anziani
6 mesi
Equivalenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Equivalenza dell'intervento remoto rispetto a quello di persona su tutte le misure di esito primario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202008139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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