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The Electrophysiological Signature of the Mental Fatigue-induced Impairment in Endurance Performance

19 gennaio 2021 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
The purpose of this project is to provide further insights into the neurophysiology behind the MF-induced impairment in endurance performance. The aim is to perform a randomized controlled trial in which we partly replicate studies of Marcora et al. (2009) and Bigliassi et al. (2017), while extensively monitoring brain activity during the entire protocol (i.e. both cognitive and physical tasks) by using EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Elsene
      • Brussel, Elsene, Belgio, 1050
        • Human Physiology and Sports Physiotherapy Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy (No neurological or cardiovascular disorders)
  • Male or female
  • No medication
  • Non-smoker
  • Between 18 and 35 years old
  • Recreational athlete population (performance level 2 or 3 for men according to De Pauw et al. (2013) and performance level 2 or 3 for woman according to Decroix et al. (2016)

Exclusion Criteria:

  • Injuries over the last 6 months
  • Suffering from any cardiovascular condition
  • Use of medication
  • Suffering from other health conditions at the time of testing
  • Use of caffeine or alcohol 24 hours prior to each trial
  • Heavy efforts 24 hours prior to each trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mental Fatigue (Stroop) - Chair task
Participants will be performing the Chair Task (150 submaximal dynamic knee extensions at 50% of their maximal voluntary contraction (MVC)) when mentally fatigued. A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue. During the whole trial EEG will be measured.
Altro: Mental Fatigue (Stroop task)
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF). This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session. In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen. The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
Comparatore placebo: Control Task (Documentary) - Chair Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial. These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content. This will be followed by the Chair Task, During the whole trial EEG will be measured.
Altro: Control (Documentary)
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial. In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team. During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.
Sperimentale: Mental Fatigue (Stroop) - Bike Task
Participants will be performing the Bike Task (a 9 min cycling task performed at 45 rpm with intensity being constant and will be 10% below VT) when mentally fatigued. A 60 minute variant of the Stroop task will be used to induce the mental fatigue. During the whole trial EEG will be measured.
Altro: Mental Fatigue (Stroop task)
A modified Stroop task of approximately 60 min will be used in order to induce mental fatigue (MF). This will be based on their performance during the max test that was conducted during the familiarization session. In this task, which will be partitioned in 4 blocks of 468 stimuli, four colored words ("rood", "blauw", "groen" and "geel") will be presented one at a time on a computer screen. The participants will be required to indicate the color of the word, ignoring the meaning of the word itself.
Comparatore placebo: Control task (Documentary) - Bike Task
In the control task subjects will have to watch a documentary on the same computer screen as that used for the experimental trial. These documentaries are chosen based on their emotionally neutral, yet engaging content. This will be followed by the Bike Task, During the whole trial EEG will be measured.
Altro: Control (Documentary)
In the control task subjects will have to watch a documentary of 60 min on the same computer screen as the one used for the experimental trial. In order to avoid under- and over-arousal the subjects will have the opportunity to choose between several documentaries as proposed by the research team. During the control task physiological and psychological measures will be assessed at the same time points as during the mental fatigue trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electroencephalogram data
Lasso di tempo: 1 hours 30 minutes - 2 hours
During whole of the trials EEG data will be gathered, each trial will last one and a half to two hours. EEG power in delta, theta, alpha, beta band.
1 hours 30 minutes - 2 hours
Reaction Time Flanker Task
Lasso di tempo: Total of 10 minutes
Reaction Time will be assessed during Flanker task
Total of 10 minutes
Accuracy Flanker Task
Lasso di tempo: Total of 10 minutes
Accuracy will be assessed during Flanker task
Total of 10 minutes
Reaction Time Stroop Task
Lasso di tempo: 60 minutes
Reaction Time will be assessed during Stroop task
60 minutes
Accuracy performance Stroop Task
Lasso di tempo: 60 minutes
Accuracy will be assessed during Stroop task
60 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF-EEG-MRCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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