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Test FIRST in Psicoterapia Ambulatoriale Giovanile

14 aprile 2026 aggiornato da: John Weisz, Harvard University
Lo studio confronterà l'impatto FIRST (un trattamento transdiagnostico costruito su cinque principi di cambiamento supportati empiricamente) rispetto alla psicoterapia ambulatoriale di assistenza abituale sugli esiti di salute mentale dei giovani e un meccanismo di cambiamento candidato: la regolazione delle emozioni negative.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti (di seguito "giovani") trattati in cure ambulatoriali per la salute mentale abbracciano un'ampia gamma di problemi e disturbi, con sostanziali comorbidità, e i loro problemi più urgenti e le loro esigenze di trattamento possono cambiare durante il trattamento. Queste sfide possono essere affrontate con un trattamento flessibile e transdiagnostico (cioè applicabile a molteplici problemi e disturbi di salute mentale). Un recente trattamento transdiagnostico, FIRST, creato in collaborazione con professionisti della comunità e scienziati di intervento, utilizza un approccio basato su principi per supportare l'apprendimento e l'implementazione efficienti da parte dei medici. FIRST si basa su cinque principi di cambiamento supportati empiricamente (ad esempio, calmare, risolvere i problemi), ciascuno applicabile al trattamento della depressione, ansia/DOC, trauma e cattiva condotta. Tre studi di benchmarking aperti di FIRST, utilizzando la formazione clinica a basso costo e la consultazione di gruppo, hanno mostrato ripide pendenze di miglioramento clinico nei giovani trattati in cliniche ambulatoriali.

Questo studio di efficacia controllato randomizzato fornirà un test più definitivo di FIRST, un'indagine iniziale su un meccanismo di cambiamento candidato e test sulle caratteristiche del terapeuta che possono prevedere e moderare l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza. Il campione sarà costituito da giovani etnicamente ed economicamente diversi, di età compresa tra i 7 e i 15 anni, provenienti da quattro cliniche di comunità, due nella zona di Boston MA, due nella zona di Austin TX, tutti segnalati dalle loro famiglie e tutti con elevata depressione, ansia/DOC, disturbi post-traumatici stress o problemi di condotta. I medici all'interno di ciascuna clinica saranno assegnati in modo casuale per apprendere e utilizzare FIRST o per impiegare Usual Care (UC), e i giovani saranno randomizzati al trattamento da FIRST o medici UC. Gli esiti clinici includeranno il cambiamento delle misure standardizzate della salute mentale e della gravità dei problemi specifici identificati come più importanti da ogni giovane e da ogni caregiver al basale. Le misure di studio includeranno un meccanismo proposto, la regolazione delle emozioni negative, pensato per essere sensibile al trattamento e responsabile dei cambiamenti nella salute mentale. Le analisi valuteranno se il trattamento con FIRST influisce sulla regolamentazione e se il miglioramento della regolamentazione tiene conto dei risultati del trattamento FIRST rispetto alla CU. Infine, lo studio indagherà se la conoscenza di base dei medici, gli atteggiamenti e la motivazione a utilizzare pratiche basate sull'evidenza predice o modera la loro implementazione di tali pratiche in psicoterapia. Lo studio fornirà quindi il primo studio randomizzato di questo nuovo trattamento transdiagnostico adattato alla pratica, oltre a un'indagine sul processo attraverso il quale può funzionare e sui fattori terapeutici che possono rafforzare o indebolire l'attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 7,0-15,9 anni
  • almeno un punteggio della sottoscala CBCL clinicamente rilevante che indichi ansia borderline/clinica, depressione, problemi di condotta o stress post-traumatico
  • Ottima conoscenza della lingua inglese indicata prendendo tutte le classi scolastiche in inglese

Criteri di esclusione:

  • rischio di suicidio attuale, reso operativo come ideazione suicidaria attiva o anamnesi di tentativo di suicidio o ricovero ospedaliero per rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • presenza di un disturbo alimentare, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva che richieda un inserimento in una classe speciale a scuola
  • referral per ADHD se specificamente ed esclusivamente per affrontare la disattenzione e/o l'iperattività-impulsività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIMO
FIRST si basa su cinque principi di cambiamento supportati empiricamente (ESPC, ovvero sentirsi calmi, aumentare la motivazione, riparare i pensieri, risolvere i problemi, provare il contrario). Ogni principio può essere applicato al trattamento di problemi che vanno dalla depressione, all'ansia (inclusi DOC e PTS) e ai problemi di condotta, comprendendo così la maggior parte dei giovani visitati in regime ambulatoriale. Il suo design affronta l'ampiezza della copertura del problema, la comorbidità dei giovani e il flusso delle esigenze di trattamento dei giovani durante gli episodi di cura. Viene utilizzato insieme al feedback sulle prestazioni tramite un sistema di tracciamento basato sul web che fornisce ai medici dati settimanali sulla risposta al trattamento dei giovani. FIRST ha efficacia nel trattamento e nella formazione e un efficiente sviluppo delle competenze dei medici è supportato dalla consultazione di gruppo.
FIRST si basa su cinque principi di cambiamento supportati empiricamente (ESPC, ovvero sentirsi calmi, aumentare la motivazione, riparare i pensieri, risolvere i problemi, provare il contrario). Ogni principio può essere applicato al trattamento di problemi che vanno dalla depressione, all'ansia (inclusi DOC e PTS) e ai problemi di condotta, comprendendo così la maggior parte dei giovani visitati in regime ambulatoriale. Il suo design affronta l'ampiezza della copertura del problema, la comorbidità dei giovani e il flusso delle esigenze di trattamento dei giovani durante gli episodi di cura. Viene utilizzato insieme al feedback sulle prestazioni tramite un sistema di tracciamento basato sul web che fornisce ai medici dati settimanali sulla risposta al trattamento dei giovani. FIRST ha efficacia nel trattamento e nella formazione e un efficiente sviluppo delle competenze dei medici è supportato dalla consultazione di gruppo.
Comparatore attivo: Solita cura
Il trattamento nella condizione di cure usuali (CU) utilizzerà le procedure cliniche che i terapisti considerano appropriate e ritenute efficaci.
Il trattamento nella condizione di cure usuali (CU) utilizzerà le procedure cliniche che i terapisti considerano appropriate e ritenute efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) e Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 18 mesi (trimestrale a 0, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi da 0 a 78 settimane)
Il CBCL è una lista di controllo dei rapporti dei genitori con 113 elementi problematici per i giovani, ciascuno valutato su una scala 0-1-2 (0 = non vero, 1 = abbastanza/a volte vero, 2 = molto spesso vero). L'YSR è una misura di checklist corrispondente di 112 voci per i rapporti sui giovani. Sia dalla CBCL che dalla YSR, per la valutazione dei risultati verranno utilizzati i punteggi T, aggiustati per età e sesso, scale di internalizzazione, esternalizzazione e problemi totali. Punteggi più alti rappresentano problemi più gravi, con cutoff borderline e clinici a T = 60 e T = 63, rispettivamente. La prova della validità e dell'affidabilità di CBCL/YSR è forte ed estesa.
Variazione dal basale a 18 mesi (trimestrale a 0, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi da 0 a 78 settimane)
Indagine sul comportamento e sui sentimenti (BFS; Weisz et al., 2020)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Il BFS a 12 item è una misura di internalizzazione (6 item), esternalizzazione (6 item) e problemi totali, sviluppata attraverso quattro studi, tre con campioni di giovani di età compresa tra 7 e 15 anni e i loro caregiver. Sia la forma giovanile che quella del caregiver hanno mostrato una robusta struttura fattoriale, coerenza interna, affidabilità test-retest, validità convergente e discriminante in relazione a tre misure di sintomi ben consolidate (incluse CBCL e YSR) e pendenze di cambiamento che indicano l'efficacia nel monitoraggio dell'avanzamento del trattamento durante la terapia . Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (non è un problema) a 4 (un problema molto grande). I punteggi della scala internalizzante ed esternalizzante vanno da 0 a 24 e i problemi totali da 0 a 48 (con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema).
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Valutazione dei principali problemi funzionali (TPA; Weisz et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Il TPA valuta le valutazioni di gravità dei giovani e del caregiver (da 0 = nessun problema a 4 = un problema molto grande) per i primi tre problemi funzionali che il giovane e il caregiver hanno identificato indipendentemente come più importanti per loro, in interviste di base separate. Le analisi psicometriche hanno mostrato una forte affidabilità test-retest, validità convergente e discriminante per il TPA in relazione a misure standardizzate e sensibilità al cambiamento durante il trattamento.
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata del programma affettivo positivo e negativo (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Derivato dall'originale Programma degli affetti positivi e negativi, il breve PANAS in 10 voci include 5 aggettivi per affetto positivo (gioioso, allegro, felice, vivace, orgoglioso) e 5 per affetto negativo (infelice, pazzo, impaurito, spaventato, triste), su cui i giovani ei loro genitori riportano la misura in cui si sono sentiti ciascuno su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Sono state trovate prove di validità convergente e divergente dei punteggi della scala affettiva sia positiva che negativa con segnalazioni di ansia e sintomi depressivi, nonché una buona coerenza interna di entrambe le scale. La versione a 10 voci ha mostrato proprietà di validità e affidabilità simili e proprietà di misurazione superiori rispetto alla versione a 27 voci. I punteggi totali della scala degli affetti positivi e negativi vanno da 5 a 25, in modo tale che i punteggi più alti riflettono una maggiore approvazione di stati d'animo positivi o negativi.
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Questionario sul coping (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Il CQ è stato sviluppato nel contesto della ricerca sul trattamento dell'ansia giovanile per valutare le valutazioni dei giovani e del caregiver sulla capacità dei giovani di regolare l'eccitazione emotiva associata ai disturbi d'ansia. La procedura di CQ è sia idiografica (ogni giovane e ogni caregiver individua tre situazioni che rendono maggiormente turbato il giovane) che standardizzata (ogni giovane e ogni caregiver valuta poi, per ogni situazione, la capacità del giovane "di farsi (o se stesso) sentirsi meno turbati" su una scala Likert da 1 a 7). Questa semplice misura, testata con un campione di 442 bambini di 7-17 anni, ha mostrato una buona evidenza di coerenza interna, validità convergente e divergente in relazione a misure di psicopatologia e funzionamento, e validità di criterio nella sua associazione con valutazioni di gravità clinica dei giovani ' diagnosi di principio su colloquio diagnostico standardizzato.
Variazione dal basale fino alla fine del trattamento (settimanale da 0 a 78 settimane)
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (versione genitori MINI-KID; Sheehan et al., 2010)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento (fino a 78 settimane)
La versione per genitori del MINI-KID è un colloquio diagnostico strutturato per i disturbi psichiatrici giovanili DSM-IV e ICD-10. È stato dimostrato che fornisce diagnosi efficienti, altamente affidabili e valide.
Variazione dal basale (0 mesi) alla fine del trattamento (fino a 78 settimane)
Indice di reazione PTSD dell'UCLA (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Lasso di tempo: Linea di base per l'intero campione; trimestrale (3, 6, 9, 12 e 18 mesi) fino a 18 mesi per quelli con sintomi PTS al basale elevati (da 0 a 78 settimane)
Il PTSDRI è stato ampiamente utilizzato per valutare i sintomi PTS nei bambini e negli adolescenti. Vari studi hanno mostrato una buona evidenza di coerenza interna, affidabilità test-retest e validità relativa sia al grado di esposizione ai traumi che alle diagnosi di PTSD su interviste standardizzate.
Linea di base per l'intero campione; trimestrale (3, 6, 9, 12 e 18 mesi) fino a 18 mesi per quelli con sintomi PTS al basale elevati (da 0 a 78 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Therapeutic Alliance Scale for Children and Caregivers/Genitori (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Lasso di tempo: Inizio mensile dopo la prima sessione fino alla fine del trattamento (ogni 4 settimane da 0 a 78 settimane)
Il TASC-r e il TASCP a 12 item saranno utilizzati per valutare la qualità dell'alleanza terapeutica con il terapeuta, come riportato rispettivamente dai giovani e dai caregiver/genitori. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = non vero; 4 = molto vero), con punteggi più alti (compresi tra 7 e 28) che riflettono un'alleanza più forte. Entrambi hanno dimostrato in precedenza una buona attendibilità e validità.
Inizio mensile dopo la prima sessione fino alla fine del trattamento (ogni 4 settimane da 0 a 78 settimane)
Scala dell'alleanza del sistema di codifica osservazionale del processo terapeutico (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento tramite codifica osservazionale (in corso da 0 a 78 settimane)
L'alleanza terapista giovanile e caregiver-terapeuta sarà valutata in modo discreto durante il trattamento, utilizzando il TPOCS-A applicato alle registrazioni delle sessioni di terapia. Il TPOCS-A è stato derivato dalle misure di alleanza del questionario, adattando gli elementi che potevano essere osservati direttamente, riflettendo l'alleanza (ad esempio, "dimostra un affetto positivo verso il terapeuta", "lavora insieme allo stesso modo sui compiti") o la sua assenza (ad esempio, "ostile verso terapeuta", "non è conforme ai compiti"). La misura è stata progettata per contesti di pratica clinica. Le analisi psicometriche che utilizzano le sessioni dei giovani e dei genitori nelle cliniche ambulatoriali della comunità hanno mostrato che sia la forma dei giovani che quella dei genitori hanno una buona affidabilità inter-valutatore (la maggior parte dei coefficienti di correlazione intraclasse .50s - .60), consistenza interna (α = .95), associazioni con misure di alleanza stabilite dai questionari sui giovani e sui rapporti dei genitori e previsione dell'esito del trattamento.
Valutato durante il trattamento tramite codifica osservazionale (in corso da 0 a 78 settimane)
Indice di soddisfazione del terapeuta (TSI; Chorpita et al., 2015)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il TSI è una misura di 16 item del terapeuta sull'atteggiamento del terapeuta nei confronti dei trattamenti manualizzati. Le analisi psicometriche con i giovani trattati nelle cliniche di comunità da 77 medici hanno rivelato due sottoscale psicometriche valide: efficacia percepita (α = .82) e reattività percepita (α = .81). Gli elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = molto d'accordo) e punteggi totali più alti (che vanno da 8 a 40 su ciascuna sottoscala) indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo il trattamento
Scale di soddisfazione dei genitori e dei figli (PCSS)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione trimestrale dopo la fine del trattamento (fino a 78 settimane)
Il PCSS offre misurazioni parallele della soddisfazione del trattamento da parte di genitori e giovani. La misura del genitore (item di esempio: "Complessivamente, quanti progressi ha fatto tuo figlio nel trattamento in questa clinica?") ha mostrato una buona consistenza interna (α = .85) e affidabilità test-retest di 7-14 giorni (r = .83) in campioni di genitori di giovani indirizzati alla clinica. La misura del bambino (item campione: "Andare in clinica mi ha aiutato con i miei problemi") ha mostrato una buona coerenza interna (α = .95) e affidabilità test-retest di 7-14 giorni (r = .80) in campioni di giovani indirizzati alla clinica. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (molto infelice) a 4 (molto felice), con punteggi totali maggiori (che vanno da 8 a 32) indicativi di una maggiore soddisfazione complessiva.
Alla prima valutazione trimestrale dopo la fine del trattamento (fino a 78 settimane)
Integrità del terapeuta negli interventi basati sull'evidenza (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento tramite codifica osservazionale (in corso da 0 a 78 settimane)
Le sessioni di trattamento saranno registrate audio e codificate per la presenza/assenza delle procedure di trattamento basate sull'evidenza di FIRST, utilizzando un 25% selezionato in modo casuale di sessioni FIRST e UC. Il TIEBI prevede sessioni di codifica in segmenti di 5 minuti per la presenza/assenza di 27 elementi che riflettono il PRIMO contenuto e le valutazioni del codificatore sulla competenza del terapeuta (abilità di consegna, valutata da 0 a 4).
Valutato durante il trattamento tramite codifica osservazionale (in corso da 0 a 78 settimane)
Coinvolgimento delle famiglie in cura
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 78 settimane)
Le cartelle cliniche forniranno dati dettagliati sugli aspetti del processo di trattamento relativi all'impegno. Questi includeranno la percentuale di sessioni programmate frequentate, frequentate in tempo, cancellate e perse per mancata presentazione; e, se il trattamento è stato interrotto o meno come previsto con il consenso del terapeuta.
Post-trattamento (fino a 78 settimane)
Percezioni della scala di supporto alla vigilanza (PSSS; Fukui et al., 2014)
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 78 settimane)
Il PSSS è una misura di 22 item che cattura la misura in cui gli operatori di salute mentale si sentono supportati nella supervisione. Gli item sono tassi su una scala Likert da 1 a 6 (1 = mai; 6 = sempre), con 6 che indica un maggiore supporto di supervisione percepito.
Post-trattamento (fino a 78 settimane)
Scala degli atteggiamenti pratici basata sull'evidenza (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Lasso di tempo: Linea di base
Gli atteggiamenti EBP dei medici saranno valutati utilizzando l'EBPAS, che produce quattro sottoscale: appeal (l'EBP è intuitivamente attraente), requisiti (userebbero l'EBP se necessario), apertura (apertura generale all'innovazione) e divergenza (divergenza percepita tra l'EBP e l'attuale pratiche). In un campione di 1.089 medici dislocati in 100 cliniche in 75 città di 26 stati, la coerenza interna alfa era pari a 0,76 per il punteggio totale e variava da 0,66 a 0,91 per le sottoscale. Le analisi fattoriali confermative supportano la struttura teorizzata, con caricamenti degli item sulle scale sopra menzionate che vanno da 0,49 a 0,99, e questi si caricano su un atteggiamento generale nei confronti del fattore EBP. La scala di apertura EBPAS è correlata con la segnalazione del medico sull’uso della CBT, mentre la scala di divergenza EBPAS è correlata con la segnalazione del medico sull’uso di strategie non basate sull’evidenza.
Linea di base
Intenzioni di trattamento basate sull'evidenza (EBTI; Williams, 2015)
Lasso di tempo: Linea di base
L'EBTI è progettato per misurare le intenzioni dei medici di adottare clinicamente gli EBP. Derivate dalla ricerca sull'adozione dell'EBP nei sistemi di servizi per i giovani, le istruzioni definiscono l'EBP come "un protocollo di trattamento specifico che è stato sviluppato attraverso la ricerca ed è supportato dai risultati di studi di trattamento controllato". Item campione: ''Dei prossimi 10 nuovi clienti che vedrai, quanti ti aspetteresti di trattare utilizzando un EBP?'' La coerenza interna alfa per la scala era 0,80 in due studi con medici di comunità.
Linea di base
Questionario sulla conoscenza dei servizi basati sull'evidenza (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento (circa 2 settimane dopo l'allenamento)
Il KEBSQ è una misura self-report composta da 40 item della conoscenza degli elementi pratici nei trattamenti di salute mentale giovanile supportati empiricamente e non supportati. Ai partecipanti viene chiesto di classificare ciascun elemento come incluso o non incluso in trattamenti efficaci per quattro aree problematiche (ad esempio, A = ansioso/evitante, D = depresso/ritirato, B = comportamento dirompente, H = iperattività, N = nessuno). È stato dimostrato che i punteggi distinguono in modo affidabile tra studenti laureati e professionisti e sono sensibili al cambiamento dopo una formazione di mezza giornata in pratiche basate sull'evidenza. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punto assegnato per ogni approvazione corretta e un punto per ogni rifiuto corretto. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell’EBP.
Baseline, post-allenamento (circa 2 settimane dopo l'allenamento)
TCU Preparazione organizzativa al cambiamento (TCU-ORC; Scala del clima organizzativo; Istituto di ricerca comportamentale, 2009)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala del clima organizzativo del TCU ORC è uno strumento utilizzato per misurare varie componenti del clima istituzionale di un'organizzazione, tra cui la chiarezza della missione, la coesione, l'autonomia, la comunicazione, lo stress e l'apertura al cambiamento. La scala comprende 30 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo). I punteggi degli elementi vengono sommati, in modo che i punteggi più alti rappresentino un clima organizzativo più forte.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno caricati nell'archivio dati NIMH (NDA).

Periodo di condivisione IPD

IPD verrà caricato ogni due anni secondo i requisiti NIH a partire dal 2023. IPD sarà disponibile una volta che i risultati dello studio saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

- L'IPD è accessibile ai ricercatori scientifici richiedendo i dati direttamente alla NDA. Il comitato per l'accesso ai dati dell'NDA determinerà se l'uso proposto del set di dati, compresi i tipi di analisi, è eticamente appropriato e fornirà l'approvazione ai ricercatori per accedere ai dati caricati nell'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .