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Effetti dell'esercizio fisico e dell'elettroterapia negli individui con dolore cronico al collo

11 febbraio 2021 aggiornato da: Sevda Yıldız, Bahçeşehir University

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea, degli ultrasuoni e dell'esercizio su dolore, funzionalità, kinesofobia e velocità di deambulazione in individui con dolore cronico al collo

Nel trattamento del dolore al collo, vengono spesso utilizzate modalità fisioterapiche come ultrasuoni, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), impacchi caldi e approcci di esercizi personalizzati. In questo studio pianificato, verranno studiati gli effetti della TENS, degli ultrasuoni e di un programma di esercizi di stretching, postura e rafforzamento sull'intensità del dolore, sulla funzionalità, sulla paura del movimento e sulla velocità di camminata singola e doppia in individui con dolore cronico al collo.

I partecipanti saranno valutati inizialmente e dopo quattro settimane.66 i partecipanti, che saranno inclusi nello studio con più di 4 punti dal questionario sulla disabilità del collo, saranno divisi casualmente in 3 gruppi con 22 persone in ciascun gruppo, indipendentemente dalla gravità del dolore. Dolori; Con Visual Analogue Scale (VAS), la loro funzionalità; Kinesiofobia con indice di disabilità del collo; Velocità di camminata dual-task single-task con Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); Sarà valutato dal 10 Meter Walk Test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i disturbi muscoloscheletrici della colonna vertebrale, il dolore cronico al collo (CKP), che è il secondo più comune dopo la lombalgia, è visto nella società con un tasso del 22-31% e, man mano che diventa cronico, porta a un aumento delle visite mediche. Il KBA, che spesso ha origine dalla colonna vertebrale e dai suoi tessuti molli circostanti, può anche essere riflesso dai tessuti extravertebrali. Problemi clinici comuni che causano dolore al collo includono patologie come discopatie di origine cervicale, spondilosi, stenosi, sindrome da dolore miofasciale e traumi meccanici causati da fattori come un uso eccessivo e una postura scorretta. il dolore diventa cronico. Tuttavia, la CBA potrebbe preferire rimanere fisicamente inattiva a causa dei comportamenti di evitamento del dolore negli individui. Kinesiofobia, nota come avversione al movimento; È definito come "evitamento eccessivo del movimento a causa di dolore, re-infortunio e sensibilità". Oltre al dolore e alla compromissione della funzionalità, l'ACB può portare a comportamenti di evitamento del movimento, molti disturbi del sistema neuromuscolare e biomeccanici negli individui. Negli studi in letteratura, non ci sono studi che determinino l'efficacia degli approcci terapeutici applicati negli individui con ACB sullo stato funzionale e sul dolore, nonché sull'evitamento del movimento e sulla doppia camminata, che sono efficaci nella vita quotidiana. In questo contesto, lo scopo dello studio è quello di rivelare l'efficacia di esercizi specifici per il collo costituiti da TENS, US e esercizi di stretching-postura-rafforzamento sull'intensità del dolore, sulla funzionalità, sulla kinesofobia e sulla velocità di deambulazione doppia e singola in individui con CBA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34724
        • Reclutamento
        • Medamerikan medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di oltre 4 punti nel questionario sulla disabilità del collo,
  • Avere dolore al collo per almeno 3 mesi,
  • Accettando di partecipare volontariamente allo studio,
  • 66 individui di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico nella regione cervicale,
  • Avere una storia di trauma acuto nella regione cervicale,
  • Infezione delle vertebre cervicali,
  • Avere una storia di malignità,
  • Avere artrite infiammatoria,
  • Frattura, lussazione, tumore, infezione,
  • Chi è incinta,
  • Ricezione di terapia fisica nell'ultimo anno 1,
  • Con deficit neurologici,
  • Avere un pacemaker cardiaco,
  • I pazienti con grave degenerazione alla risonanza magnetica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato
Sperimentale: Gruppo Riabilitativo Convenzionale

Partecipanti 5 giorni a settimana per 4 settimane; Verranno applicati programmi di esercizi specifici per TENS, US e collo.

La TENS convenzionale verrà applicata ai partecipanti con il dispositivo di riabilitazione muscolare CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA). Verrà applicato con elettrodi rivestiti con uno speciale materiale adesivo per ogni partecipante per 20 minuti ad una frequenza di 60-120 Hz. Nello studio; Verranno utilizzati 4 canali e 8 elettrodi. Gli elettrodi saranno posizionati paravertebralmente nello spazio cervicotoracico, coprendo l'area dolente. La dose della corrente verrà aumentata man mano che i pazienti si abituano all'intensità della corrente.

L'ecografia continua verrà applicata ai partecipanti a causa del dolore cronico al collo. Sarà applicato ad una frequenza di 1 MHz e una dose di 1,5 W/cm2 per 5 minuti.
Altro: Gruppo Riabilitativo Convenzionale
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ultrasuoni ed esercizio fisico
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi specifico
Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa composto da esercizi specificamente applicati al collo. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare gli esercizi 5 giorni a settimana. Lo stato della domanda del programma di esercizi a casa dei partecipanti sarà seguito dal ricercatore per telefono. I partecipanti che non praticano il programma di esercizi a casa saranno esclusi dallo studio. Di seguito è riportato il programma di esercizi da applicare ai partecipanti al gruppo di esercizi. Esercizio di stretching cervicale, Esercizio di flessione craniocervicale, Esercizi isometrici del collo, Esercizio di retrazione cervicale, Esercizio di retrazione scapolare, Push-up modificato più esercizio.
Altro: Gruppo di esercizi specifico
Esercizio di allungamento cervicale, Esercizio di flessione craniocervicale, Esercizi isometrici del collo, Esercizio di retrazione cervicale, Esercizio di retrazione scapolare, Push-up modificato più esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
La scala utilizzata per determinare la gravità del dolore è lunga 100 mm e le sue due estremità sono denominate in modo diverso sulla linea verticale o orizzontale. Al paziente verrà chiesto di segnare un punto su questa linea corrispondente all'intensità del dolore che sente. La distanza tra il punto segnato e l'estremità più bassa della linea (0 = nessun dolore) sarà misurata in millimetri e il valore numerico valore trovato verrà registrato.
Variazione tra il basale e 4 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
La scala Neck Disability Index, sviluppata dal Dr. Howard Vernon nel 1980, è stato convalidato e affidabile nel 2012 da Kesiktaş et al. La scala che valuta gli effetti del dolore al collo sulle attività della vita quotidiana degli individui è composta da 10 titoli: intensità del dolore, cura della persona, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e ricreazione. Agli individui inclusi nello studio verrà chiesto di ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa) per ciascun titolo. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa). Non ci sono limiti da 0 a 4 nel punteggio della scala; 5-14: disabilità lieve; 15-24: disabilità moderata; 25-34: disabilità grave; 35 e superiori sono considerati Invalidi Totali.
Variazione tra il basale e 4 settimane
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane
Sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione, questa scala include i parametri di lesione/nuova lesione e paura-evitamento nelle attività lavorative. Il punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo) viene utilizzato sulla scala composta da 17 domande. La validità e l'affidabilità turche della bilancia sono state dimostrate. La persona ottiene un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Il punteggio più alto che la persona ottiene sulla scala indica che anche la sua kinesiofobia è alta.
Variazione tra il basale e 4 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane

Sarà utilizzato per valutare la velocità di camminata singola e doppia dei partecipanti (Wa

. L'unico compito è valutare la velocità di camminata. Nel test del cammino di dieci metri, alla persona verrà chiesto di camminare al proprio ritmo normale senza parlare nel campo di dieci metri misurato in precedenza. Il tempo partirà quando il piede della persona sarà sulla linea di partenza e terminerà quando attraversa la linea di arrivo. Le misure verranno registrate con il cronometro in metri/secondo. Per valutare le velocità di camminata dual-task; agli individui verrà chiesto di camminare 2 conteggi da 100 durante la camminata spontanea di 10 metri e le misurazioni verranno registrate in metri/secondo con un cronometro.
Variazione tra il basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahçeşehir University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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