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Efficacia del Sit to Stand Test nella decisione di ricoverare un paziente che consulta il Pronto Soccorso per COVID 19 (SITCOV)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia del Sit to Stand Test (STST) nella decisione di ricoverare un paziente che consulta il Pronto Soccorso per COVID 19 (Coronavirus Infectious Disease)

Nell'ambito della pandemia di Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID19), il sistema di assistenza ospedaliera sta affrontando una grave tensione. I pazienti con infezione da SARS-Cov2 (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2) possono peggiorare molto rapidamente, presentando eventualmente, entro poche ore, una grave insufficienza respiratoria che richiede cure specialistiche urgenti. Pertanto, è essenziale sviluppare strumenti di valutazione di emergenza per valutare i criteri pertinenti per decidere quali pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio ospedaliero e quali pazienti possono essere trattati in regime ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della STST nella decisione di ricoverare i pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per un'infezione da SARS-Cov2. Gli investigatori desiderano dimostrare che l'aggiunta di questo test ai consueti criteri di ricovero riduce la percentuale di pazienti ricoverati 48 ore dopo la loro prima visita al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Ricoverato in Pronto Soccorso per sospetta infezione da SARS-Cov2
  • Infezione da SARS-CoV2 confermata da Real Time Polymerase Chain Reaction (RT - PCR) prima della prima dimissione dal pronto soccorso
  • Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile. Per le donne in postmenopausa, amenorrea per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta i criteri per il ricovero in terapia intensiva: segni di insufficienza respiratoria acuta, frequenza respiratoria > 30/min, dipendenza dall'ossigeno > 6 L/min sulla maschera facciale per una SpO2 ≥ 95% o una pressione arteriosa dell'ossigeno > 8 kPa, disturbi neurologici, sangue sistolico pressione (SBP) <90mmHg nonostante la rianimazione con fluidi, lattati> 2mmol/L, bradicardia o disturbi della frequenza cardiaca
  • Paziente con SpO2 <90% in ventilazione spontanea in aria ambiente a riposo
  • Paziente con compromissione funzionale o deterioramento delle condizioni generali che porta all'incapacità di eseguire STST
  • Paziente con PAS a riposo > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo (PAD) > 100 mmHg o frequenza cardiaca a riposo (FC) > 120/min
  • Paziente con patologia cardiaca scompensata o squilibrata
  • Paziente precedentemente incluso nello studio a seguito di un precedente ricovero in Pronto Soccorso
  • Paziente privato della libertà, incapace di acconsentire liberamente
  • Paziente non affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio convenzionale
Per i pazienti arruolati in questo braccio convenzionale, la decisione di ospedalizzazione o dimissione sarà presa con i criteri usuali (saturazione di ossigeno pulsata (SpO2) in aria ambiente <92% e frequenza respiratoria > 22/min, frequenza respiratoria > 30/min, ipossiemia all'emogasanalisi, scompenso di comorbidità, monitoraggio domiciliare non possibile, altra patologia intercorrente che richiede ospedalizzazione, diversi fattori di rischio per infezione da COVID che richiedono ospedalizzazione in terapia intensiva (età > 65 anni, ipertensione complicata da evento cardiovascolare, malattia cardiovascolare cronica, diabete scompensato con complicanze, malattia respiratoria cronica (escluso asma ben controllato), insufficienza renale cronica in dialisi, obesità, tumore in progressione in trattamento, immunodepressione congenita o acquisita)
Sperimentale: Braccio interventistico
Per i pazienti arruolati in questo braccio interventistico, la decisione di ricovero o dimissione verrà presa con i criteri abituali e il risultato del Test Sit to Stand.
Test diagnostico: Siediti per sostenere la prova

Il sit to stand test (o STST) è un test che consiste nell'eseguire il maggior numero possibile di test sit-to-stand in un minuto, da una sedia senza braccioli.

Annotiamo prima e durante questo test, la SpO2 (saturazione dell'ossigeno pulsato) (valore a riposo e valore minimo durante l'esercizio), la frequenza cardiaca (FC), la dispnea sulla scala Borg modificata e il numero di sollevamenti della sedia eseguiti. completamente e minima SpO2 durante la fase di recupero.

I possibili risultati di questo test di un minuto sono i seguenti:

  • Se SpO2
  • SpO2
  • SpO2 ≥90% e nessuna diminuzione di SpO2 ≥ 4% durante il test o durante il periodo di recupero che sarà di massimo 3 minuti: dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di ricoveri tardivi, entro 48 ore dalla prima dimissione dal pronto soccorso, e motivati ​​dal peggioramento dei sintomi secondari all'infezione da SARS-Cov2.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricoveri immediati dopo il 1° ricovero in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di eventi avversi correlati all'infezione da SARS-Cov2 entro 7 giorni dall'inclusione del paziente.
Lasso di tempo: 7 giorni

Gli eventi avversi individuati sono:

  • consulto medico,
  • riammissione al pronto soccorso,
  • ricovero,
  • ricovero in terapia intensiva,
  • morte.
7 giorni
Stabilire la correlazione tra il numero di alzate della sedia eseguite su STST e il verificarsi di un evento avverso.
Lasso di tempo: 7 giorni

Gli eventi avversi individuati sono:

  • consulto medico,
  • riammissione al pronto soccorso,
  • ricovero,
  • ricovero in terapia intensiva,
  • morte.
7 giorni
Correlazione tra SpO2 e il verificarsi di un evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
la differenza tra la misurazione della SpO2 prima e dopo STST sarà utilizzata per stabilire la correlazione tra questa differenza e il verificarsi di un evento avverso.
7 giorni
Correlazione tra frequenza cardiaca (FC) e il verificarsi di un evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
la differenza tra la misurazione della FC prima e dopo STST sarà utilizzata per stabilire la correlazione tra questa differenza e il verificarsi di un evento avverso.
7 giorni
Correlazione tra il punteggio della dispnea e il verificarsi di un evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
la differenza tra la misurazione del punteggio di dispnea prima e dopo STST verrà utilizzata per stabilire la correlazione tra questa differenza e il verificarsi di un evento avverso.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise ARTAUD-MACARI, MD, Pneumology, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Unit
  • Direttore dello studio: Fairuz BOUJIBAR, PhD, Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/0339/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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