La sicurezza e l'efficacia di Biolimus nel trattamento di pazienti con restenosi dello stent

Questo studio consisteva in un gruppo di prova controllato randomizzato e un gruppo di osservazione del pallone lungo.

Nel gruppo di controllo randomizzato, è stato pianificato il reclutamento di 280 soggetti con restenosi in-stent e l'assegnazione casuale al gruppo di test e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1; 30 soggetti consecutivi saranno arruolati nel gruppo di osservazione con palloncino lungo, utilizzando un catetere a palloncino coronarico a rilascio di grazioso molimus con una lunghezza di 45 mm; Tutti i 310 soggetti sono stati seguiti al basale, chirurgia, dimissione, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento, 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento e l'angiografia è stata eseguita a 9 mesi dopo l'intervento.

L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume a 9 mesi.

Lo studio arruolerà 310 soggetti. Il processo di determinazione della dimensione del campione è il seguente:

Gruppo di studio controllato randomizzato:

È stato utilizzato un disegno di studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, non inferiore con l'endpoint primario di LLL intrasegonale a 9 mesi dopo l'intervento. La dimensione del campione è stata calcolata secondo le seguenti ipotesi:

1) Secondo studi clinici precedenti, la LLL del segmento 9 mesi dopo il rilascio del catetere coronarico di paclitaxel (Sequent Please) era di 0,46±0,48 mm[1] e 0,46±0,51 mm[2]. 2) In questo studio, è stato stimato che il LLL medio nel segmento della lesione del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo 9 mesi dopo l'intervento chirurgico era di 0,46 mm e la deviazione standard era di 0,50 mm. 3) La soglia di non infertilità clinicamente accettabile era di 0,195 mm. Quando il livello di significatività del test statistico è stato impostato come unilaterale 2,5% e il livello di garanzia è stato impostato come 80%, sono stati divisi casualmente in gruppi con un rapporto di 1:1. 4) Considerando il tasso di abscissione del 25% (considerando allo stesso tempo il ritiro anticipato dal gruppo causato da altri motivi e l'impostazione casuale), sono stati infine arruolati 280 pazienti, di cui 140 nel gruppo sperimentale e 140 nel gruppo di controllo.

Gruppo di osservazione del pallone lungo:

Poiché la lunghezza massima di Sequent ® Please Neo nel gruppo di controllo era di 40 mm, i soggetti idonei per un palloncino lungo 45 mm non potevano essere arruolati in modo casuale nel gruppo di studio controllato randomizzato. Pertanto, questo gruppo di osservazione è stato selezionato con un campione di 30 casi.