Studio di interazione farmacologica con GLPG3667 e midazolam in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, definiti come permanentemente sterili chirurgicamente (ooforectomia bilaterale, cioè asportazione chirurgica delle ovaie, salpingectomia bilaterale, cioè asportazione chirurgica delle tube di Falloppio, o isterectomia, cioè asportazione chirurgica dell'utero), o senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale. Anche questi soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo. Per la sterilizzazione chirurgica verrà richiesta conferma documentata.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno disponibili allo screening e prima dell'arruolamento. La conta dei neutrofili, dei linfociti e delle piastrine deve essere al di sopra del limite inferiore del range normale. La bilirubina totale, l'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi devono rientrare nei valori normali. Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (IP) e/o agli ingredienti MDZ o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP e/o MDZ come determinato dallo sperimentatore.
• Trattamento con qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica, integratori alimentari, nutraceutici, vitamine e/o integratori a base di erbe e terapia ormonale sostitutiva per soggetti in postmenopausa) ad eccezione del paracetamolo occasionale (dose massima di 2 g/die e di 10 g/2 settimane) nelle ultime 2 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia la più lunga, prima della prima somministrazione.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.