Sostituzione della ginocchiera rispetto al tubo TED per gonfiore post-operatorio, dolore e libertà di movimento dopo la sostituzione totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è oggi una delle procedure chirurgiche più popolari. È progettato e collaudato per ridurre efficacemente il dolore causato dall'artrosi allo stadio terminale. Nonostante i suoi risultati, fino al 25% dei pazienti rimane insoddisfatto dopo la procedura a causa del dolore persistente, tra le altre lamentele. Si ritiene che il gonfiore post-operatorio del ginocchio e della gamba contribuisca a questo dolore persistente.

Tradizionalmente, una calza a compressione graduata standard viene applicata al ginocchio e alla gamba dopo l'intervento chirurgico per ridurre questo dolore e gonfiore. Tuttavia, a causa dell'inefficacia o della non conformità del paziente, le calze compressive spesso non sono del tutto efficaci nel prevenire l'edema. L'NCPS recentemente sviluppato è un indumento per arti inferiori composto da un tessuto tecnico che si ritiene sia in grado di prevenire l'edema e ridurre il dolore, il tutto in modo comodo e facile da usare. Lo scopo di questo studio è determinare se la NCPS è efficace nel migliorare il dolore post-operatorio, il gonfiore, il ROM e l'uso di analgesici associati alla TKA.

Il dolore e il tempo di recupero prolungato associati al gonfiore post-operatorio sono due fattori che contribuiscono all'insoddisfazione del paziente dopo PTG. Il gonfiore del ginocchio in seguito a TKA è causato da sanguinamento intraarticolare e infiammazione dei tessuti periarticolari, che possono portare a una diminuzione delle prestazioni funzionali, inclusi dolore e riabilitazione ritardata. In uno studio di Noble et al, 1/3 dei pazienti insoddisfatti ha riferito che le loro ginocchia si gonfiavano almeno una volta alla settimana, causando dolore e disagio1. È stato dimostrato che la diminuzione della forza del quadricipite dopo un intervento chirurgico al ginocchio prolunga il recupero1-8. Fahrer et al hanno dimostrato che i versamenti del ginocchio inibiscono i neuroni riflessi e alterano la cinetica e l'attività muscolare nei quadricipiti, che alla fine causano una diminuzione della forza2. Holm et al. in seguito ci hanno mostrato che il gonfiore del ginocchio ha avuto un ruolo nella forza del quadricipite post-operatorio dopo TKA3. In definitiva, se il gonfiore post-operatorio può essere efficacemente ridotto, il recupero del paziente potrebbe essere accelerato e la soddisfazione del paziente potrebbe essere migliorata.

Le calze a compressione sono state utilizzate per tentare di ridurre il gonfiore post-operatorio. La compressione lavora per prevenire il gonfiore riducendo la pressione idrostatica nella gamba. La riduzione della pressione idrostatica impedisce ai capillari di trasudare e consente al sangue di muoversi liberamente dal sistema venoso superficiale a quello profondo, consentendo successivamente al fluido in eccesso di defluire dallo spazio interstiziale9.

Più recentemente, l'uso di calze a compressione graduata dopo TKA è stato messo in discussione per la sua efficacia. Mentre l'applicazione della pressione esterna da queste calze a compressione graduata è vantaggiosa per un periodo, spesso non sono in grado di esercitare una quantità sufficiente di pressione abbastanza a lungo da prevenire l'edema doloroso per un periodo di tempo prolungato. Uno studio di Bowling et al ha mostrato che questi indumenti mostravano una compressione sufficiente durante le prime ore dopo l'intervento chirurgico, ma la pressione che applicavano diminuiva con il tempo e richiedeva misurazioni e rimontaggi giornalieri per mantenere una compressione appropriata e terapeutica10. Ciò pone un problema non solo dal punto di vista medico, ma anche finanziario. Queste calze a compressione perdono così rapidamente la loro vestibilità che devono essere prescritte frequentemente di nuove, con conseguenti spese costose per il paziente. È chiaro che le calze a compressione non sono così efficaci come si pensava quando si tratta di controllare il dolore e il gonfiore post-operatorio.

Una possibile soluzione ai problemi posti dalle tradizionali calze compressive è il NCPG. L'indumento è costituito da un materiale semiconduttivo macinato a nanoparticelle che sono incorporate nelle fibre, formate in un tessuto tridimensionale per un comfort ottimizzato. Invece di fare affidamento sulla compressione, NCPS utilizza l'energia termica del corpo per generare energia a infrarossi. L'energia infrarossa generata viene riflessa nel corpo e modifica l'attività cellulare a livello dei mitocondri attraverso un processo noto come fotobiomodulazione14-15. Si ipotizza che questo processo di fotobiomodulazione migliori il gonfiore e la guarigione dei tessuti aumentando l'attività dei mitocondri e la disponibilità di energia cellulare sotto forma di ATP.

Questo studio cerca di determinare se l'uso NCPS dell'energia a infrarossi è più efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore dopo PTG rispetto alla tradizionale medicazione a compressione graduata.

Arruolaremo 100 soggetti in tutti i siti coinvolti nello studio.

I pazienti verranno reclutati in ambito ambulatoriale dopo che tutte le modalità non operative per il controllo del dolore associato all'osteoartrite allo stadio terminale del ginocchio sono state esaurite. Ai pazienti verrà quindi presentata l'opzione della sostituzione totale del ginocchio. Dopo che il paziente ha accettato di sottoporsi a TKA, ai pazienti verrà quindi chiesto (in un contesto faccia a faccia) se desiderano partecipare allo studio.

I pazienti verranno contattati in ufficio dopo che è stato stabilito che hanno fallito la gestione conservativa dell'artrite avanzata del ginocchio. I pazienti saranno nella clinica dei chirurghi a porte chiuse con il chirurgo che esegue e potenzialmente altri membri del gruppo di ricerca. Il consenso sarà ottenuto in ufficio dopo aver programmato la procedura di artroplastica totale del ginocchio. Il processo di consenso dovrebbe richiedere 30 minuti, ma è disponibile più tempo per garantire che i pazienti abbiano una risposta a tutte le loro domande prima di firmare il modulo di consenso.

I pazienti verranno arruolati nello studio prima dell'intervento chirurgico, descritto sopra nel processo di consenso.

Il giorno dell'intervento, i pazienti arriveranno e saranno situati nell'area di attesa preoperatoria. Un membro addestrato del gruppo di ricerca incontrerà il paziente nell'area di attesa preoperatoria e misurerà la circonferenza della gamba del paziente a metà coscia, metà ginocchio e metà polpaccio. Il raggio di movimento della gamba operata del paziente sarà misurato in flessione ed estensione. Tutte le misurazioni saranno registrate in redcap.

Il paziente procederà quindi a sottoporsi all'artroplastica totale primaria del ginocchio secondo la procedura standard di cura. Nello studio saranno inclusi sia i progetti di sostituzione totale del ginocchio con ritenzione del crociato che quelli con stabilizzazione posteriore del ginocchio. Dopo la chiusura del sito chirurgico e il posizionamento di una medicazione occlusiva postoperatoria, la gamba operata sarà misurata ancora una volta per circonferenza e range di movimento, e i valori saranno inseriti nel redcap. Il paziente verrà quindi inserito nella manica/dispositivo postoperatorio randomizzato e verrà trasferito al PACU e riceverà il trattamento postoperatorio standard.

Il primo giorno post-operatorio, i pazienti saranno visti e valutati nelle loro stanze di degenza. Le misure delle loro gambe verranno prese di nuovo con la fascia al ginocchio/la medicazione graduata a compressione tirata verso il basso. La pelle del paziente verrà ispezionata per eventuali reazioni alla manica e verrà eseguito un esame postoperatorio standard per garantire l'assenza di compromissione neurovascolare, coaguli di sangue, infezioni o altre complicazioni postoperatorie.

I pazienti saranno probabilmente dimessi il primo giorno post-operatorio. I pazienti che non sono stati dimessi il giorno post-operatorio 1 non saranno misurati il ​​giorno post-operatorio 2.

Ai pazienti verrà fornito un diario che useranno ogni giorno per tracciare il loro dolore basato su una scala analogica visiva e il loro consumo di stupefacenti (numero di pillole di Percocet o tramadolo). I pazienti useranno anche il loro diario per registrare il numero di ore che hanno indossato la manica ogni giorno. I pazienti continueranno a registrare il numero di farmaci antidolorifici assunti e le ore che indossano la manica per 6 settimane

Le maniche verranno indossate mattina e sera rimuovendole solo per igiene e lavaggio delle maniche per 2 settimane. Dopo 2 settimane, il paziente indosserà la manica tanto quanto può tollerare giorno e notte. A 6 settimane, le maniche verranno interrotte tutte insieme. Le misurazioni finali del ROM e della circonferenza saranno ottenute a 12 settimane dopo l'intervento.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario Knee Society Score al momento del consenso e ad ogni visita postoperatoria.

Il gambale Reparel è il dispositivo sperimentale studiato in questo studio. Ha lo scopo di migliorare il gonfiore del ginocchio postoperatorio.

Le cartelle cliniche elettroniche di Allscripts verranno utilizzate per raccogliere dati sui pazienti durante il loro ricovero post-operatorio. L'EMR ambulatoriale UH Care e l'EMR Medent saranno utilizzati in ambito ambulatoriale per raccogliere dati e tenere traccia delle visite cliniche post-operatorie.

Il periodo di arruolamento sarà di 1 anno dal momento del primo paziente arruolato nello studio. Il periodo di arruolamento può essere ampliato per consentire agli investigatori di raggiungere il loro obiettivo di 100 pazienti. La quantità totale di tempo che ciascun paziente sarà coinvolto nello studio sarà di 12 settimane. Ai pazienti sarà richiesto di indossare la manica/la medicazione post-operatoria solo per 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti continueranno a registrare il loro consumo di stupefacenti e i punteggi del dolore per 12 settimane dopo l'intervento

Data da ritirare:

Misurazioni a metà coscia, metà ginocchio e metà polpaccio Misurazioni ROM in flessione ed estensione del ginocchio Analogico visivo Scala del dolore Punteggio della società del ginocchio (KSS) Consumo di stupefacenti Nome Numero della cartella clinica Peso del chirurgo

Piano di analisi dei dati:

I dati demografici verranno riportati utilizzando descrittivi come dati di conteggio e percentuali. Le differenze tra i gruppi al basale (pre-operatorio) saranno riportate utilizzando t-test indipendenti a due code per variabili continue e test chi-quadrato o Fisher's Exact per dati categorici, a seconda dei casi.

Gli esiti primari di range di movimento, circonferenza della gamba e valutazioni del dolore saranno confrontati post-operatori tra le condizioni utilizzando t-test indipendenti a due code. Se i dati demografici clinicamente rilevanti differiscono in modo significativo tra le condizioni pre-operatorie (baseline), i confronti post-operatori saranno invece condotti utilizzando ANCOVA unidirezionali che controllano le differenze pre-operatorie (baseline). Questi confronti verranno inoltre effettuati in più punti temporali aggiuntivi durante un periodo di tempo post-operatorio di 12 settimane.

Le analisi di potenza a priori sono state calcolate per test t indipendenti a due code per ciascun risultato primario, utilizzando un alfa di 0,05, potenza = .80. Ognuno di questi viene riportato e la media di questi numeri viene utilizzata per calcolare la dimensione finale del campione. Le riduzioni clinicamente significative del dolore sono definite come una variazione di 2 punti con una deviazione standard di 2,5 utilizzando una scala a 10 punti; Sono stati stimati 84 pazienti. I cambiamenti clinicamente significativi nel raggio di movimento sono definiti come: 10 gradi di differenza rispetto a un intervallo di valori stimato compreso tra 0 e 140 gradi. I cambiamenti clinicamente significativi nella circonferenza della gamba sono definiti come: 1 cm di differenza nella circonferenza della gamba utilizzando un intervallo di valori stimato di 15-30. Per identificare le dimensioni medie dell'effetto di .55, Sono stati stimati 106 pazienti. Mediando questi valori, sono stati stimati 99 pazienti. Per garantire un numero uguale di pazienti in ciascuna condizione, 100 pazienti saranno reclutati per questo studio.

I dati saranno monitorati ogni 10 pazienti per valutare la completezza, l'accuratezza e l'aderenza al protocollo. Monitoreremo anche eventuali evidenti problemi di sicurezza che potrebbero sorgere.

Non sarà assegnato un team di sicurezza designato.